授人以魚(yú)不如授人以漁。
藥企里很多知識，是沒(méi)法在學(xué)校里掌握的，很多情況靠老人帶，才能快速成長(cháng)。
你可能知道要查藥典，但很多時(shí)候遇到的不只是藥典，比如GB(國標），還有GB/T(國家推薦標準）。而且面對很多校準設備、評價(jià)測量方法或者對供試藥品進(jìn)行鑒別或賦值等會(huì )用到標準物質(zhì)。又去哪里查？
我們慢慢道來(lái)，標準物質(zhì)是中國食品藥品檢定研究院自制或者委托生產(chǎn)的。官方網(wǎng)站是 www.nifdc.org.cn，無(wú)論是常規標準物質(zhì)還是體外診斷試劑標準物質(zhì)、標準菌株，比如藥企培養基適用性用的黑曲霉等，都可以在這里查詢(xún)購買(mǎi)。
國家藥品標準物質(zhì)目錄查詢(xún)網(wǎng)址是http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/search.html，輸入黑曲霉，可以看到是否有貨，以及說(shuō)明書(shū)。
其他的也都可以用這個(gè)方法來(lái)查詢(xún)，無(wú)論是研發(fā)還是質(zhì)檢，都會(huì )使用到這個(gè)網(wǎng)址。當然，很多企業(yè)是采購部門(mén)在使用，研發(fā)和質(zhì)檢只需要提出需求就可以了。
再說(shuō)GB（國標），我們知道藥典是有版本的，比如現在用的就是2015版和2020版的過(guò)渡期。而GB同樣是有時(shí)間限制的，存在作廢和現行兩種狀態(tài)。但不同于藥典，GB版本的變化沒(méi)有很明顯的時(shí)間規定。
比如我們要查氯化鈉，當然可以直接百度里搜"GB 氯化鈉"。
可以看到GB/T 1266有2006和1986兩個(gè)版本，GB和藥典一樣，有個(gè)原則就是出來(lái)新的，舊的作廢。那么我們是不是就可以確定2006版就是現行版本呢？從哪里看，才知道是不是現行版本？
這里就應該推出另外一個(gè)網(wǎng)站，國家標準化委員會(huì )，（http://www.sac.gov.cn/）。在里面有個(gè)國家標準查詢(xún)系統（http://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/index）?，F在輸入氯化鈉。
點(diǎn)擊左側"檢索"，會(huì )出來(lái)很多信息。
我們翻頁(yè)尋找到GB/T 1266-2006,在狀態(tài)那一列，可以看到"現行"這兩個(gè)字。
也就是說(shuō)盡管已經(jīng)過(guò)去了14年，但2006版就是化學(xué)試劑氯化鈉的現行版本。
其實(shí)GB不僅僅涉及到這些原輔料等試劑，還涉及到方法學(xué)，比如上圖中的GB/T 11213.2-2007 化纖用氫氧化鈉 氯化鈉含量的測定 分光光度法。這也是GB的一個(gè)特點(diǎn)，囊括了很多行業(yè)。
和我們醫藥行業(yè)密切相關(guān)的GB分類(lèi)，大概可以分為這些：
一、試劑
像上面的1266 氯化鈉就屬于試劑范疇，一個(gè)1266里會(huì )包含氯化鈉的"優(yōu)級純"、"分析純"和"化學(xué)純"三個(gè)等級的質(zhì)量指標。里面也會(huì )羅列上各種檢驗方法，它和藥典是不同的兩個(gè)體系，比如你如果公司用來(lái)做藥用生理鹽水，那么只能用藥典指標的氯化鈉。盡管只從純度上來(lái)說(shuō)，藥典是不少于99.5%，而GB里分析純和化學(xué)純同樣也是不少于99.5%。但卻不能用于生產(chǎn)藥典里的生理鹽水。
二、方法學(xué)及實(shí)際操作方法
比如GB 下氯化鈉的pH值測定就是按照GB/T 9724來(lái)操作，而藥典則往往是根據通則下的注解來(lái)處理。其他的比如氯化鈉中鉀的檢測是根據GB/T 9723來(lái)實(shí)施。方法學(xué)是GB里的很大一類(lèi)分支。像車(chē)間里塵埃粒子、浮游菌、沉降菌等等，都是屬于GB/t下的法規。而且各種消毒滅菌效果評價(jià)、抽樣檢驗等都有對應的國標。
這里記住一點(diǎn)，在這個(gè)網(wǎng)址上，推薦性國家標準GB/T和強制性國家標準GB是兩個(gè)框架內的，必須有所針對，輸錯位置，可能什么也查不到。就是記得在這里做好區分。
三、設施
我們知道藥企是靠廠(chǎng)房設施以及各種設備堆砌的，那么其建造過(guò)程比然是靠GB來(lái)保證。我們輸入"潔凈廠(chǎng)房"，結果發(fā)現無(wú)論是強制性國家標準，還是推薦性國家標準里，都搜不到。什么原因？可能的原因如下：
1. 您所查詢(xún)的標準不在公開(kāi)范圍之內
2. 您的查詢(xún)條件輸入有誤
比如GB 50457-2019 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準，我就在這沒(méi)查到。但網(wǎng)上確實(shí)存在。其他的像電熱鼓風(fēng)干燥箱啊之類(lèi)的設備，也有相對應的國標。
四、耗材、器皿類(lèi)
像我們實(shí)驗室用的廣口瓶（GB/T 22067），玻璃儀器(GB/T 11414),甚至連瓶蓋都有規范。
這些平時(shí)可能沒(méi)人會(huì )去主動(dòng)了解，往往是被追問(wèn)時(shí)才想起來(lái)去查詢(xún)。一方面和工作量大有關(guān)，另一方面也是SOP規范的比較細，很多時(shí)候已經(jīng)沒(méi)有主動(dòng)外出搜資料的意義了。但面對一個(gè)新的事物，尤其是在做驗收準則時(shí)，國標可以給我們提供一個(gè)較為基礎和完善的思路，這或許是存在的最大意義了。
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