2020年12月23日，全面落實(shí)新修訂《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》，加強藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）監管，湖南省藥監局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《湖南省藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）檢查要點(diǎn)（試行）》的通知，自2021年1月1日起施行，有效期2年，這是2019年12月1日起實(shí)施《藥品管理法》后國內首個(gè)針對MAH（委托生產(chǎn)情形）檢查指南，國家層面未單獨專(zhuān)門(mén)制定出臺相關(guān)驗收標準，此驗收標準為國內委托他人生產(chǎn)制劑的MAH申辦藥品生產(chǎn)許可證現場(chǎng)檢查提供了法規層面和技術(shù)層面的參考，本文對湖南省《湖南省藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）檢查要點(diǎn)》起草背景及主要內容進(jìn)行了解讀分析。
一、起草背景及制定依據分析
MAH制度的實(shí)施是黨中央、國務(wù)院深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的重要舉措，是我國深化藥品監管體制改革的重要組成部分，2019年12月1日開(kāi)始施行的修訂版《藥品管理法》確定在全國范圍內實(shí)施MAH制度；2020年7月1日開(kāi)始施行的修訂版《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》等規定進(jìn)一步明確和細化了MAH制度的框架、適用范圍、資質(zhì)要求和法律責任等內容；國家藥監局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監督管理辦法>有關(guān)事項的公告》(2020年第47號)，第七條規定以委托生產(chǎn)形式獲批為MAH的應在2020年7月1日前申辦許可證，但委托生產(chǎn)MAH申辦許可證屬于國家藥監局新要求，但國家層面法律法規規章尚未對MAH（委托生產(chǎn)）核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》檢查要點(diǎn)和評定標準作出具體規定，在一定程度上影響了MAH制度的貫徹實(shí)施落地，迫切需要制定檢查要點(diǎn)，對法律法規規章規定的條件和要求等進(jìn)行細化。
湖南省藥監部門(mén)率先在全國開(kāi)展此項工作，正式制定并發(fā)布實(shí)施MAH（委托生產(chǎn)情形）核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和日常監督檢查標準，一方面有利于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度落實(shí)落地，持續全面釋放法律制度紅利，支持鼓勵本省藥品研發(fā)機構開(kāi)展藥物研發(fā)和注冊申報，助推本省生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，另一方面也有利于提高現場(chǎng)檢查的規范性、實(shí)用性和可操作性，為企業(yè)和監管機構提供技術(shù)指導，實(shí)現監管工作的公平公正和統一規范。
二、《MAH（委托生產(chǎn)情形）檢查要點(diǎn)》主要內容搶先看
《MAH（委托生產(chǎn)情形）檢查要點(diǎn)》共十章49條，分別如下表所示：
在《檢查要點(diǎn)》起草過(guò)程中，充分借鑒了外省的文件和規定，廣泛征求了企業(yè)意見(jiàn)?！稒z查要點(diǎn)》突出持有人的管理職責，主要內容如下：
2.1 第一章總則主要內容
對制定依據、MAH的概念、《檢查要點(diǎn)》適用范圍、檢查結果評定應當遵循的基本原則檢查要求等進(jìn)行了規定。
2.2 第二章機構與人員主要內容
對持有人的組織機構各部門(mén)職責與能力、員工培訓、員工健康等要求，對配備相關(guān)人員的資質(zhì)與能力，以及關(guān)鍵人員的任職資格進(jìn)行了規定。
2.3 第三章質(zhì)量保證體系主要內容
對持有人的質(zhì)量保證體系的總體要求與內容、年度報告、藥品追溯、文件體系與規章制度、委托管理、變更管理、偏差管理、樣品檢驗、留樣與穩定性考察等內容進(jìn)行了規定，明確了委托雙方的質(zhì)量協(xié)議與委托協(xié)議中需約定的內容。
2.4 第四章委托生產(chǎn)管理主要內容
對廠(chǎng)房與設施設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、生產(chǎn)現場(chǎng)管理等進(jìn)行了規定，明確委托雙方的責任與義務(wù)，強調委托生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)管理的銜接要求，突出持有人在生產(chǎn)過(guò)程中的主體地位。
2.5 第五章風(fēng)險管理主要內容
規定了持有人風(fēng)險管理體系的建立與要求，強調委托雙方建立相銜接的藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理程序及內容。
2.6 第六章藥品上市后管理主要內容
規定了附條件批準藥品的管理、藥品上市后管理的內容/時(shí)限/制度/變更、再注冊等內容。
2.7 第七章藥物警戒管理主要內容
明確持有人藥物警戒體系的工作內容、流程等內容，提出委托雙方藥物警戒中相關(guān)體系文件有效銜接的要求，明確向社會(huì )公開(kāi)信息的內容。
2.8 第八章文件與記錄管理主要內容
確持有人文件與記錄的管理程序、委托雙方文件和記錄的管理等要求，強調相關(guān)文件記錄的真實(shí)、準確、完整和可追溯等要求。
2.9 第九章責任賠償主要內容
規定了持有人責任賠償能力、與受托方的責任劃分、以及賠償首負責任制等內容。
2.10 第十章附則主要內容
對實(shí)施時(shí)間、有效期等進(jìn)行了規定。明確國家藥監局制定出臺新規定的，從其規定。
參考文獻
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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