8月5日，康方生物派安普利單抗（AK105）獲批上市，用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者，成為第5款國產(chǎn)PD-1單抗。此外，派安普利單抗的三線(xiàn)鼻咽癌、一線(xiàn)鱗狀非小細胞肺癌適應癥均已報產(chǎn)，并有一線(xiàn)肝癌、一線(xiàn)非鱗非小細胞肺癌多項適應癥處于Ⅲ期臨床階段。
派安普利單抗是康方生物自主開(kāi)發(fā)的具有創(chuàng )新性、潛在同類(lèi)最 佳的人源化抗PD-1單克隆抗體，目前是由合資公司——正大天晴康方（由康方生物與正大天晴共同成立）進(jìn)行共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
此次派安普利單抗獲得國家藥品監督管理局的批準是基于一項多中心、單臂、開(kāi)放標簽的關(guān)鍵性臨床試驗，入組的患者為接受過(guò)至少二線(xiàn)系統化療治療失敗的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，使用派安普利單抗200 mg靜脈輸注，每2周1次給藥，直至疾病進(jìn)展或出現不可接受的**，主要研究終點(diǎn)是客觀(guān)緩解率（ORR）。
研究顯示：
1. 獨立影像評估委員會(huì )（IRRC）評估的ORR為89.4% (76/85)。共有47.1%(40/85)的患者達到完全緩解（CR）。
2. 中位隨訪(fǎng)時(shí)間為15.8月，中位緩解持續時(shí)間（DoR）未達到，12個(gè)月的DoR率為74.9%。中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）未達到，12個(gè)月PFS率為72.1%。
派安普利單抗是目前全球唯一采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗，抗體結構穩定、不易發(fā)生聚集；完全去除了ADCC、ADCP、CDC效應，減少了ADCR效應；晶體結構分析顯示具有獨特的PD-1結合表位，與PD-1解離速率更慢，可持久阻斷PD-1/PD-L1結合。與其他已上市PD-1產(chǎn)品不同的差異化特征，可能使得派安普利單抗有更好的療效和安全性。
作為廣譜抗癌產(chǎn)品，近年來(lái)PD-(L)1藥物在市場(chǎng)上備受追捧。據弗若斯特沙利文分析，2018年全球PD-(L)1抑制劑的市場(chǎng)規模為163億美元，到2023年預計將達639 億美元。而在中國，預計2023年P(guān)D-(L)1抑制劑的市場(chǎng)規模將達664億元人民幣，2030年則將增長(cháng)至988億元人民幣。
如今PD-(L)1藥物市場(chǎng)已經(jīng)一片紅海，不僅有進(jìn)口的O藥、K藥，國內還有君實(shí)、信達、恒瑞、百濟強手環(huán)繞，臨床階段的PD-1藥企多達幾十家。這不禁讓人產(chǎn)生疑問(wèn)，康方生物的PD-1產(chǎn)品還能不能搶占一席之地。
討巧的是，康方生物選擇了經(jīng)典霍奇金淋巴瘤這一小適應癥申請上市，隨著(zhù)醫學(xué)發(fā)展和治療手段的不斷出現，目前霍奇金淋巴瘤已成為預后較好的癌癥，但晚期患者生存率會(huì )逐步下降。對于這些難治或出現復發(fā)的患者來(lái)說(shuō)，仍然需要新的治療選擇。
康方生物派安普利單抗獲批上市，成為第5款國產(chǎn)PD-1單抗。目前有4款國產(chǎn)PD-1單抗處于報產(chǎn)階段，分別為復宏漢霖的斯魯利單抗，嘉和生物的杰諾單抗、樂(lè )普生物的普特利單抗以及譽(yù)衡藥業(yè)的賽帕利單抗。
此次派安普利單抗注射液獲批，相信也將面臨激烈的市場(chǎng)競爭考驗。
參考來(lái)源：
1.Retrieved Aug 5，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210805143041169.html；
2.Retrieved May 26，2020, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202005261380235157_1.pdf；
3.Retrieved Oct 28，2020, from http://asia.blob.euroland.com/press-releases-attachments/1259822/HKEX-EPS_20201028_9485209_0.PDF.
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