如何做到的排查？
一般出現質(zhì)量問(wèn)題或者發(fā)生潛在風(fēng)險，藥品是必須實(shí)行召回的。2021年10月1日，拜耳開(kāi)始發(fā)起藥品召回，這次召回至消費者級別，即從最終端使用者手里購回相關(guān)產(chǎn)品。
圖源 FDA網(wǎng)站
這次產(chǎn)品均為非處方抗真菌藥物，腳氣用藥。之前日本的腳氣口服藥里含有安眠 藥成分，導致患者駕車(chē)過(guò)程交通事故死亡，但拜耳這次不同，是外用藥，而且里面出現的是苯，一種不應該存在的組分。
涉事產(chǎn)品為
Lotrimin 抗真菌 (AF) 腳氣噴粉
Lotrimin 抗真菌股癬 (AFJI) 腳氣噴粉
Lotrimin 抗真菌 (AF) 腳氣除臭粉噴霧
Lotrimin AF 腳氣噴劑
Lotrimin AF 腳氣日常預防除臭粉噴霧
Tinactin 股癬 (JI) 粉末噴霧劑
Tinactin 足部除臭粉噴霧
Tinactin 足部粉末噴霧
Tinactin 腳氣噴劑
圖源 FDA
而苯作為一種已知的致癌物，能通過(guò)呼吸道、口服和皮膚接觸引起癌癥。根據接觸的劑量與時(shí)間，可能會(huì )引發(fā)骨髓血液相關(guān)的癌變。但目前尚未得知具體在不同的藥品中含有多大劑量的苯，而且拜耳也沒(méi)有收到相關(guān)的不良事件報告。出于風(fēng)險考慮，拜耳直接發(fā)起召回，可以網(wǎng)上直接提交藥品實(shí)物照片后獲得退款。
作為一種非處方藥，可能在多種渠道購買(mǎi)到，所以這次的工作量可能會(huì )比較大。對于終端用戶(hù)的藥品，可以在獲得退款后妥善丟棄藥品，反正只要是別用就好。至于抗真菌藥物丟棄中可能引發(fā)的環(huán)境污染等問(wèn)題，在FDA官網(wǎng)未能獲知。
在1825年法拉第發(fā)現苯后，苯作為一種有機溶劑參與到化工生產(chǎn)中去，而且苯與水能形成低溫沸點(diǎn)，在一些反應中如果有水生成，而且水又是一種雜質(zhì)，那就可以加入苯后蒸餾，在不到100攝氏度的情況下，將水排出。很多有機試劑中，都可能存在苯。在這些藥物里，是由哪類(lèi)原輔料引入了苯，尚不明確。但作為一個(gè)每批都要進(jìn)行檢測的藥品，如果苯是一個(gè)雜質(zhì)項目指標，那么應該會(huì )被檢出，而不是從2018年的批次到現在批次都存在苯。
如果本身檢測中就沒(méi)有苯這個(gè)項目，那么又是如何發(fā)現了這個(gè)雜質(zhì)項目？是在留樣成品中檢測時(shí)發(fā)現了雜質(zhì)峰？還是在用于有苯檢測的其他產(chǎn)品原輔料里發(fā)現了苯，進(jìn)而倒推回所有該組分的所有成品？
但就個(gè)人推測，后者概率非常之小，除非這九種藥品共有的一個(gè)原輔料，是其他藥品很少用到的?；蛘哒f(shuō)其他藥品用到了，但也沒(méi)有針對性的檢測苯，才導致苯雜質(zhì)一直存在一直被使用?，F在被發(fā)現，可能是有新藥品研發(fā)或者其他使用中要對苯進(jìn)行含量限制，才會(huì )發(fā)覺(jué)舊產(chǎn)品多個(gè)批次的風(fēng)險。
還有一種可能是，這些產(chǎn)品在制備過(guò)程中有反應，生成了苯。不管怎樣，這種雜質(zhì)的發(fā)現過(guò)程可能充滿(mǎn)偶然性，是常規的檢測流程無(wú)法察覺(jué)的，這應該是后期拜耳對于產(chǎn)品控制的一個(gè)新方向。
之前經(jīng)歷過(guò)一個(gè)成分，因為是進(jìn)口貨，國內經(jīng)銷(xiāo)商翻譯有誤，把正丁烷翻譯成了異丁烷，然后研發(fā)過(guò)程中也一直把物料稱(chēng)為異丁烷。后面中試時(shí)，企業(yè)換了采購員，比較細致，來(lái)了物料后發(fā)現是正丁烷，以為來(lái)錯物料，于是全部退回。重新采購了正丁烷中試后發(fā)現，質(zhì)量與小試產(chǎn)品的有很大差異。經(jīng)過(guò)把多批次的來(lái)料單、質(zhì)檢報告、空瓶子實(shí)物標簽拿來(lái)，采購部、生產(chǎn)部、研發(fā)部、質(zhì)量部坐下來(lái)分析，耗費了一天精力，才搞明白是哪里出了問(wèn)題。不知道拜耳是不是也遇到了類(lèi)似情況，由原輔料因素引起風(fēng)險。
做藥就是一個(gè)非常細致的工作，一點(diǎn)點(diǎn)差錯可能會(huì )造成非常大的質(zhì)量問(wèn)題，然后你知道了問(wèn)題，卻找不到問(wèn)題根源，也就難以完善糾偏。也并不是所有的質(zhì)量問(wèn)題都能解決掉，這是行業(yè)的難點(diǎn)，也是行業(yè)的技術(shù)壁壘。如果誰(shuí)都能做，又哪有我們存在的價(jià)值呢？
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