為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規，2021年9月27日，國家藥監局再次公開(kāi)征求《藥品召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)（征求意見(jiàn)截止日期：2021年10月29日）。一年前，即2020年10月13日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布了一版《藥品召回管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）（征求意見(jiàn)截止日期:2020年10月30日），本文對3版本（2007版、2020版、2021版）的《藥品召回管理辦法》主要新增修訂內容進(jìn)行了對比分析。
一、解析3版本《藥品召回管理辦法》基本框架結構變化
2021年版《藥品召回管理辦法》框架與2020年版完全保持一致，基本框架結構包括總則，藥品缺陷的調查與評估，主動(dòng)召回，責令召回，附則共五章32條，與舊版（2007年版，為2007年12月10日發(fā)布并實(shí)施）相比，2021年版條款總數減少了8條，第二章節將原“藥品安全隱患的調查與評估”修改為“藥品缺陷的調查與評估”；不設罰則，原第五章法律責任全部刪除；字數都在四千個(gè)字左右，建立了新監管時(shí)代比較完善的藥品召回管理辦法。
二、3版本《藥品召回管理辦法》內容變化對照看
新版（2020版和2021版）《藥品召回管理辦法》修訂的亮點(diǎn)包括但不僅限于：落實(shí)“放管服”，切實(shí)減輕企業(yè)負擔，突出藥品上市許可持有人的主體責任，將“藥品生產(chǎn)企業(yè)”修改為“藥品上市許可持有人”；刪除了“包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商，將“已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品”修改為“已上市存在缺陷的藥品”，并增加了“并采取相應措施，控制消除缺陷的活動(dòng)”；將“安全隱患”修改為“缺陷藥品”，增加了“銷(xiāo)售、儲運、標識”等等，有助于提高監管決策的科學(xué)合理，3版本（2007版-2020版-2021版）《藥品召回管理辦法》內容變化對照如下表所示，文章內容藍色字體為新增或修改的內容，紅色字體的含刪除線(xiàn)的為已刪除的內容：
參考文獻
[1]www.nmpa.gov.cn
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