2022年2月21日，我國首部專(zhuān)門(mén)針對化妝品不良反應監測管理新規《化妝品不良反應監測管理辦法》（成文時(shí)間：2022年2月15日），重磅發(fā)布實(shí)施，自2022年10月1日起施行。這是藥監局為貫徹落實(shí)《化妝品監督管理條例》，進(jìn)一步加強化妝品不良反應監測工作，及時(shí)、有效控制化妝品安全風(fēng)險，保障消費者健康，規范和促進(jìn)化妝品行業(yè)健康發(fā)展。此規范對化妝品行業(yè)具有深遠的意義，這是我國化妝品發(fā)展史上又一具有里程碑意義的大事，筆者梳理了《化妝品不良反應監測管理辦法》重點(diǎn)信息，如有遺漏，歡迎大家補充。
一、理性認識化妝品不良反應
日常生活中，化妝品給消費者帶來(lái)了美麗，但有一些消費者使用化妝品后，引起了皮膚瘙癢、紅斑等癥狀，這是最常見(jiàn)的化妝品不良反應的表現。那么化妝品不良反應定義是什么？《化妝品不良反應監測管理辦法》化妝品不良反應，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。與2018年中華預防醫學(xué)會(huì )發(fā)布的《化妝品皮膚不良反應診療指南》中定義基本一致，該指南化妝品不良反應是指使用化妝品引起的皮膚、黏膜、附屬器病變。近年來(lái)，化妝品不良反應日益成為受關(guān)注的社會(huì )問(wèn)題，國家藥監局日益重視化妝品的不良反應監測工作，化妝品不良反應監測十分迫切?；瘖y品不良反應工作取得明顯成效，制度規范不斷完善，監測評價(jià)體系逐步建立，報告數量和質(zhì)量穩步提升，風(fēng)險控制手段更加成熟，《化妝品不良反應監測管理辦法》的落地實(shí)施，對我國化妝品不良反應監測工作作出具體要求，有效彌補了化妝品監管法規體系缺口，之前國家藥監局兩次公開(kāi)征求《化妝品不良反應監測管理辦法》，分別是2020年9月首次公開(kāi)征求意見(jiàn)，2021年9月再次公開(kāi)征求《化妝品不良反應監測管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。
二、為什么會(huì )發(fā)生化妝品不良反應？
根據上海市皮膚病醫院皮膚與化妝品研究室鄒穎副主任多年臨床實(shí)踐經(jīng)驗，總結出引起化妝品不良反應的原因包括但不限于：
(1) 消費者使用的化妝品是違法產(chǎn)品、過(guò)期產(chǎn)品或者未按照儲存條件儲存的化妝品，比如：使用了非法添加激素或者抗生素的化妝品。
(2) 消費者對所用化妝品中的某種成分過(guò)敏，造成了個(gè)別消費者使用后出現了過(guò)敏等不良反應。還有一部分消費者沒(méi)有認真閱讀化妝品的標簽說(shuō)明，沒(méi)有按照正確的使用方法來(lái)使用化妝品。比如：在使用染發(fā)類(lèi)化妝品之前，沒(méi)有做過(guò)敏預警測試，導致染發(fā)后出現過(guò)敏癥狀。
三、《化妝品不良反應監測管理辦法》主要內容搶先看
《化妝品不良反應監測管理辦法》是化妝品監督管理系列法規重要的配套文件之一，共7章47條，包括總則、職責與義務(wù)、不良反應報告、不良反應分析評價(jià)、不良反應調查、監督管理和附則，對化妝品不良反應監測及其監督管理作出明確規定，要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)履行化妝品的安全主體責任，加強化妝品全生命周期管理，建立健全監測評價(jià)體系，依法開(kāi)展上市后不良反應監測，主動(dòng)收集、跟蹤分析、及時(shí)報告疑似不良反應信息，對已識別風(fēng)險的藥品醫療器械化妝品及時(shí)采取風(fēng)險控制措施。
（1）區別兩個(gè)不良反應類(lèi)型
（2）區別三類(lèi)化妝品不良反應的報告和評價(jià)時(shí)間
（3）了解化妝品不良反應逐級職責分工和工作要求
（4）熟悉化妝品不良反應逐級評價(jià)原則
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn等
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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