“之前就沒(méi)人發(fā)現？”
我們知道在醫藥領(lǐng)域，潔凈室的門(mén)開(kāi)關(guān)方向很多是與消防領(lǐng)域相沖突的。比如消防設計里，門(mén)最好是朝外開(kāi)。為了避免室內起火時(shí)，人員困住。如果門(mén)是朝室內開(kāi)的，那么人們涌向門(mén)口時(shí)擁擠在一起，是很難再騰出一個(gè)位置來(lái)開(kāi)門(mén)的，所以最好是朝室外開(kāi)。而潔凈區的門(mén)，很多是朝室內開(kāi)的，因為多數房間是正壓的，門(mén)朝室內開(kāi)，那么即使關(guān)門(mén)時(shí)，沒(méi)有完全閉合，壓強也會(huì )使得門(mén)向關(guān)閉的狀態(tài)靠近。
為什么突然提門(mén)的方向？因為飛檢時(shí)遇到了這個(gè)情況：因為門(mén)的方向問(wèn)題，被落下了一般缺陷項。3月3日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布飛檢結果通告。
圖源 國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心
通告中，有家企業(yè)的門(mén)開(kāi)啟方向成為缺陷項。
圖源 飛檢情況通告
陽(yáng)性對照室，因為涉及到用菌株操作，所以都是設計成負壓。就是說(shuō)外面的空氣倒吸回陽(yáng)性對照室，然后直排。本身門(mén)口的壓差計也是專(zhuān)門(mén)用負壓的，如果沒(méi)有買(mǎi)負壓壓差計，那么用正壓的也可以。不過(guò)要反過(guò)來(lái)安裝，表要安裝在室內，而不是室外。
道理不難理解，都是為了讓門(mén)在壓強推動(dòng)下，實(shí)現“自我閉合”。而飛檢中的企業(yè)，門(mén)的方向應該是一直如此設計的，盡管廠(chǎng)房經(jīng)過(guò)了驗收，但這點(diǎn)并沒(méi)有被發(fā)現?？赡芎笃谝灿袉T工覺(jué)得門(mén)的方向是個(gè)缺陷，但往往會(huì )失落在這種腔調中，“人家當初藥監局來(lái)驗收現場(chǎng)，都沒(méi)說(shuō)啥，你在這裝什么大尾巴狼？”
也就是陷入了一個(gè)誤區，“因為藥監局沒(méi)說(shuō)什么，所以這個(gè)操作就是被認可的”。要知道藥監局看現場(chǎng)，也就一兩天的事，很少有超過(guò)三天的，如此短的時(shí)間里，要面面俱到是不可能的。所以只能是選擇性的看，陽(yáng)性對照室單獨空調系統是肯定會(huì )看的。所以現在很少有被查出陽(yáng)性對照室空調和其他區域混用，這是2010版本GMP實(shí)施初期都大刀闊斧改正過(guò)的。
其次看現場(chǎng)時(shí)，多會(huì )以成品溯源到物料，來(lái)個(gè)串連，一邊看記錄，一邊看實(shí)物，來(lái)個(gè)真實(shí)性的摸排。別說(shuō)企業(yè)沒(méi)想到飛檢組看陽(yáng)性對照室的門(mén)，就連飛檢組老師估計也自己奇怪，“這么久了，還有犯這個(gè)錯的？”所以未必是第一波看現場(chǎng)的老師疏忽，是真的很少有人犯這個(gè)錯了，失去了代表性。
其實(shí)除了陽(yáng)性對照室，還有其他房間也會(huì )用到負壓，比如易于產(chǎn)灰塵的粉碎間。而在通告中確實(shí)也有企業(yè)做得不夠好，粉碎間未保持負壓。
圖源 飛檢情況通告
這種情況下，粉碎間的粉碎顆粒塵埃會(huì )逸出到潔凈走廊中，相當于擴大了污染范圍。如果是生物活性成分，那么對于整個(gè)潔凈區的污染是非常嚴重的。尤其是你本身規定是房間是負壓，卻沒(méi)有做到，那么就牽涉到另一個(gè)問(wèn)題，你平時(shí)的壓差表是怎么記錄的？
體現負壓？實(shí)際達不到，那就是弄虛作假；
體現正壓？不符合公司規定，那就是質(zhì)控不到位，寫(xiě)記錄流于形式；
所以這太麻煩了，現場(chǎng)人員很難去解釋。
這就意味著(zhù)，我們企業(yè)要真的去看看自己的設備廠(chǎng)房，是不是真正的符合要求。千萬(wàn)不要因為藥監老師當時(shí)沒(méi)看出來(lái)，就覺(jué)得以后平安無(wú)事。面對員工發(fā)現了問(wèn)題，也要盡快解決，避免以大壓小，用職位來(lái)讓員工伏低做小。
很多時(shí)候，企業(yè)領(lǐng)導說(shuō)不喜歡老油條，因為老油條們能看出來(lái)問(wèn)題，卻裝糊涂，裝看不出來(lái)。如果一個(gè)員工從敢說(shuō)敢問(wèn)的小白，到最后成了閉口不言的老油條。作為領(lǐng)導，也要捫心自問(wèn)，在讓下屬小白熬成老油條的過(guò)程中，自己到底起到了怎么樣的負面作用。為什么員工都能發(fā)現的問(wèn)題，卻非要拖到飛檢組來(lái)指出？大概只有企業(yè)一線(xiàn)員工才更明白其中緣由。
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