用可靠性換依從性？
當地時(shí)間3月22日，美國FDA公布了三條召回信息。其中兩條是關(guān)于亞硝胺雜質(zhì)，分別是輝瑞和山德士的產(chǎn)品。
數據來(lái)源 FDA
而Adamis Pharmaceuticals Corporation則是對一種急救藥品，腎上腺素注射劑SYMJEPI發(fā)起召回。
不同于前兩種的引入雜質(zhì)，SYMJEPI是因為注射劑針頭可能有堵塞。藥物成分沒(méi)事，壞在了包材上。SYMJEPI是種直接把藥物組分灌裝在注射器中的結構，單劑量，便于攜帶和使用。為什么把便于攜帶使用作為賣(mài)點(diǎn)？
這和預期用途有關(guān)，這款藥品適用于過(guò)敏反應（I型）的緊急治療，包括對刺痛昆蟲(chóng)（例如蜜蜂、大黃蜂和火蟻等）和叮咬昆蟲(chóng)（例如蚊子等）的過(guò)敏反應；過(guò)敏原免疫治療（例如食物、藥物、診斷測試物質(zhì)等）和其他過(guò)敏原，以及特發(fā)性過(guò)敏反應或運動(dòng)誘發(fā)的過(guò)敏反應。
在備考執業(yè)藥師的階段，老師反復提及的一個(gè)觀(guān)念就是，“什么能直接導致死亡？是呼吸抑制”。而上面應對的就是這些過(guò)敏反應里很常見(jiàn)的呼吸抑制，所以如何能快速緩解癥狀，保證有呼吸的情況下實(shí)施搶救是非常必要的。
考慮到國外的醫院位置分散，各類(lèi)過(guò)敏體質(zhì)人員又多，可能動(dòng)不動(dòng)就有人因為吃了含杏仁或者花生的巧克力、蛋糕過(guò)敏而發(fā)生呼吸抑制。所以這必須要有一種能讓多數人可以使用且便于隨身攜帶的產(chǎn)品，SYMJEPI 注射裝置比最廣泛使用的 EAI 更小，因此在旅途中，它可以輕松放入口袋或錢(qián)包中。
我們知道現在OTC藥物往往對口感特別注意，而且近期可喜的發(fā)現兒童用藥也開(kāi)始考慮口感了。這說(shuō)明確實(shí)藥品多了，民眾有選擇余地了，不然沒(méi)人會(huì )主動(dòng)考慮口感的依從性。
同樣注射器針頭的粗細也影響接受方的痛感，而SYMJEPI 只能注射到大腿外側（大腿）的中間，針頭朝下扎，那里可能比屁股更怕疼。所以這款腎上腺素還主打一個(gè)特點(diǎn)，“針真細”來(lái)降低痛感。大概是不能用“最”這種涉嫌不正當競爭的詞匯，所以它這很巧妙的用了“thinner”、“the most widely”，針頭比應用最多的那款針更細。
針管直徑越小，對皮膚損傷越少，細的好處是降低痛感，壞處是這個(gè)可是真容易堵啊。一旦堵了，會(huì )影響急救，呼吸抑制搞不好會(huì )出現生命危險。而這次召回的最初原因就是有關(guān)于三支注射器的不同客戶(hù)投訴，涉及產(chǎn)品注射困難。所以召回也就必須實(shí)施的事了，畢竟消費者過(guò)敏時(shí)，手邊沒(méi)有急救藥品，那可以自認倒霉；有急救藥，卻沒(méi)法正常使用，那估計就是藥企來(lái)承擔這份經(jīng)濟賠償的后果了。
此次召回共兩個(gè)規格，四個(gè)批次,大概同一批針頭原料的產(chǎn)品都要召回重檢了。這也印證了一個(gè)沒(méi)法解決的問(wèn)題，我們只能從概率上保證原輔料合格。盡管已經(jīng)有各類(lèi)抽樣計算細則，但抽樣結果卻無(wú)法完全體現出物料中的差異。
數據來(lái)源 FDA
參考資料：
https://www.symjepi.com/
https://www.fda.gov/
https://www.cde.org.cn/
《不同針頭設計的預灌封注射器用于預防接種的對比研究》
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