2022年6月27日，國家藥監局官網(wǎng)正式發(fā)布《藥品追溯碼印刷規范》和《藥品追溯碼消費者查詢(xún)結果顯示規范》兩項信息化標準?！端幤纷匪荽a標識規范》自2023年6月23日起實(shí)施，《藥品追溯消費者查詢(xún)結果顯示規范》自發(fā)布之日（2022年6月27日）起實(shí)施。此次兩項標準的落地實(shí)施，是為貫徹落實(shí)《國家藥監局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》（國藥監藥管〔2018〕35號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)等文件要求。藥品追溯體系標準家族新增兩個(gè)新成員，分別對藥品追溯碼印刷和藥品追溯碼消費者查詢(xún)結果顯示等提出了具體要求，對促進(jìn)藥品追溯體系建設和落實(shí)藥品追溯制度具有重要意義。追溯碼印刷和顯示升級將很快被提上日程，藥品追溯是必然趨勢，是加強藥品監督的有效方式，建議藥企提前做好準備，按照合規合法方式，利用藥品追溯數據為患者提供服務(wù)。
一、《藥品追溯碼消費者查詢(xún)結果顯示規范》亮點(diǎn)搶先看
《藥品追溯碼消費者查詢(xún)結果顯示規范》自發(fā)布之日（2022年6月27日）起實(shí)施，規定了消費者通過(guò)藥品追溯碼可查詢(xún)到的藥品追溯信息查詢(xún)結果顯示要求。是從消費者的角度，規范了所查詢(xún)顯示結果的內容，2021年6月21日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《藥品追溯碼印刷規范》和《藥品追溯碼消費者查詢(xún)結果顯示規范》兩項信息化標準征求意見(jiàn)稿，分為國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，最終版只保留了藥品追溯消費者查詢(xún)結果顯示示意圖，征求意見(jiàn)稿國產(chǎn)藥品追溯碼消費者查詢(xún)結果顯示示例和正式版的區別對照圖如下：
(1) 藥品追溯消費者查詢(xún)結果顯示示意圖信息如下：
標題："本追溯信息由××××授權本追溯系統提供"字樣
1) 藥品追溯碼∶××××
2) 藥品通用名稱(chēng)∶××××
3) 藥品生產(chǎn)日期∶××××
4) 藥品有效期截止日期∶××××
5) 藥品有效期∶××××
6) 藥品生產(chǎn)批號∶××××
7) 劑型∶××××
8) 包裝規格∶××××
9) 藥品批準文號∶××××
10) 藥品批準文號有效期∶××××
11) 境內藥品上市許可持有人名稱(chēng)∶××××
12) 統一社會(huì )信用代碼（境內藥品上市許可持有人）∶××××
13) 境內藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)∶××××
14) 統一社會(huì )信用代碼（境內藥品生產(chǎn)企業(yè)）∶××××
二、《藥品追溯碼印刷規范》亮點(diǎn)搶先看
《藥品追溯碼印刷規范》自2023年6月23日起實(shí)施，規定了藥品追溯碼的印刷樣式、印刷位置、印刷信息、印刷質(zhì)量、張貼數量，適用于在中國境內銷(xiāo)售和使用的藥品各級銷(xiāo)售包裝單元上的藥品追溯碼印刷。藥品追溯碼，如同藥品的電子身份證號碼，是指用于唯一標識藥品銷(xiāo)售包裝單元的代碼，由一列數字、字母和（或）符號組成。是解鎖藥品對應追溯數據的鑰匙，是實(shí)現"一物一碼，物碼同追"的必要前提和重要基礎。
1) 藥品追溯碼樣式要求
(1) "藥品追溯碼"字樣：應在藥品追溯碼設備識讀的符號上方印刷"藥品追溯碼"字樣，最小字高不宜低于1.8mm。
(2) 藥品追溯碼標識的內容應包括"藥品追溯碼"字樣、藥品追溯碼人眼識讀的字符和藥品追溯碼設備識讀的符號（一般包括一維條碼或二維碼）。
(3) 應在藥品追溯碼標識位置附近增加有關(guān)查詢(xún)方式的說(shuō)明。
(4) 一維條碼的標識方向取決于藥品包裝表面曲率及面積，在藥品包裝表面曲率及面積允許的前提下，一維條碼符號宜橫向標識；當藥品包裝表面曲率過(guò)大或面積過(guò)小導致一維條碼無(wú)法橫向標識時(shí)，在保證標識質(zhì)量的前提下，可將一維條碼的條垂直于曲面的母線(xiàn)標識。
2) 印刷樣式
《藥品追溯碼印刷規范》印刷示例具體可分為一維條碼、二維條碼，如下圖：
3) 印刷位置
(1) 在藥品各級銷(xiāo)售包裝單元上標識藥品追溯碼（另有規定的除外）。
(2) 應在藥品包裝明顯可見(jiàn)之處標識藥品追溯碼，且在同級銷(xiāo)售包裝單元的標識位置應相對統一，并與其它條碼有一定間隔。
(3) 應確保藥品追溯碼標識不遮擋藥品包裝上的藥品通用名稱(chēng)、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等藥品相關(guān)信息。
(4) 在藥品大包裝標識藥品追溯碼時(shí)，宜在2個(gè)及以上的平面上標識，以方便產(chǎn)品堆放時(shí)的掃碼作業(yè)。
(5) 藥品追溯碼條碼符號與藥品包裝鄰近邊緣的間距不宜過(guò)小，以避免由于藥品包裝印制、模切的偏差等原因造成藥品追溯碼不完整。
(6) 應在藥品包裝上選擇合理的藥品追溯碼標識位置，以確保藥品追溯碼能夠被正常掃描和識別。
4) 印刷質(zhì)量
(1) 應確保各級銷(xiāo)售包裝單元的藥品追溯碼標識在使用期內的耐久性，充分考慮儲運過(guò)程造成的標識位移、褶皺、變形、脫墨、畸變等對藥品追溯碼識讀造成的影響。
(2) 應確保藥品追溯碼標識圖文完整、印跡清晰、墨色均勻，并選擇反差顯著(zhù)的一維條碼/二維碼顏色搭配，一維條碼"條"、"空"符號的顏色應反差顯著(zhù)，二維碼"深色模塊"、"淺色模塊"的顏色應反差顯著(zhù)。
(3) 在特殊包裝材質(zhì)上標識藥品追溯碼時(shí)，應充分考慮包裝材質(zhì)對藥品追溯碼識讀造成的影響，確保藥品追溯碼可識讀。如在反光材質(zhì)的包裝上標識藥品追溯碼時(shí)，應采取相應措施消除反光對藥品追溯碼識讀（包括人眼和設備識讀）造成的影響；在熱縮膜上標識一維條碼時(shí)，應充分衡量并克服變形對一維條碼識讀（包括人眼和設備識讀）造成的影響，一維條碼的條方向應與熱縮膜的縮率最大的方向一致。
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn
[2] www.cnpharm.com
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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