裸露地面，長(cháng)草了還是起塵了？
7月20日，一家公司上了政府行政檢查公示。
圖源 政府官網(wǎng)
為討論共性問(wèn)題，我們對一些信息做了打碼。這是一家中藥企業(yè)，給出的問(wèn)題有三條。
一是在物料管理方面存在個(gè)別過(guò)期物料未按規定管理;
二是在質(zhì)量方面存在個(gè)別文件表述不準確、操作不規范;
三是在廠(chǎng)房設施方面存在廠(chǎng)區內有露出地面。
圖源 政府公示
關(guān)于前兩條，比較容易理解，無(wú)論是物料過(guò)期還是文件差錯，都是較為容易糾正的。但第三條，比較少見(jiàn)。
第三條所謂的“廠(chǎng)區內”到底是整個(gè)工廠(chǎng)，把生產(chǎn)環(huán)境和外面的全算進(jìn)去，還是簡(jiǎn)單的指生產(chǎn)區域，比如潔凈車(chē)間或是負責裝盒的普通區？只從公示上，我們不得而知。
在GMP全文里，我們搜了一下，含有“地面”關(guān)鍵詞兩處，一個(gè)是四十條里“廠(chǎng)區的地面、路面及運輸等，不應當對藥品的生產(chǎn)造成污染”。
圖源 博普智庫
一個(gè)是四十九條里“潔凈區的內表面(墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應當進(jìn)行消毒”。
圖源 博普智庫
在各個(gè)藥企園區內，都可能有少量的地表，一般種植不開(kāi)花的綠色植被，避免花粉顆粒影響潔凈區空氣。而從危害大小分析，潔凈區內地面裸露的影響更大。在藥企乃至醫療器械、電子企業(yè)，都對塵埃粒子有明確要求限制。所以用自流平漆對車(chē)間地面做一層保護是常用策略，一方面便于清潔，另一方面也降低了產(chǎn)塵的概率。
圖作者提供
但自流平也有缺陷，這個(gè)怕尖銳物品刮劃，一旦有了裂縫，就有進(jìn)一步擴大趨勢。尤其是有了裂縫的基礎上，再加上類(lèi)似液氮這種低溫-196攝氏度的東西，那就相當于傷口撒鹽，裂到幾個(gè)平方都是正?，F象。
在藥企，一般有保存菌株的需求，相對于斜面培養基上接種劃線(xiàn)保存幾個(gè)月，液氮保存菌株相當于永恒。正常操作下，熬到你退休了，菌株還是在使用期限內。我們曾經(jīng)用過(guò)這種保存方式，最大的優(yōu)勢就是菌種一次購買(mǎi)，畢生都在用，而且不用經(jīng)常為傳代煩惱。那次一不小心液氮灑到了自流平地面上，接著(zhù)地面就龜裂開(kāi)來(lái)，就像烏龜殼被干烤了一樣。領(lǐng)導開(kāi)始用寬膠帶粘住，后面發(fā)現根本無(wú)效，但也是磨蹭到現場(chǎng)考核才補完。
因為這自流平的維修不太好搞，要顏色一致，要通風(fēng)，更重要的是，如果本身位置是常用的房間，那么可能沒(méi)有那么久的時(shí)間段來(lái)實(shí)施。如果涉事藥企也是這樣的，那可能破裂的位置比較大，露出了太多。如果位置比較小，還能用物品遮擋一下，但大面積的裂縫是沒(méi)法掩飾過(guò)去的。
露出的水泥地面，不如自流平好清潔，可能也更容易產(chǎn)生灰塵。但如果是口服藥，這點(diǎn)干擾可能不會(huì )引發(fā)問(wèn)題。當初潔凈車(chē)間是參照了電子廠(chǎng)的設計，而電子廠(chǎng)為了避免灰塵對線(xiàn)路板的影響，所以對塵埃粒子有嚴格要求，口服藥沒(méi)有那么大的負面作用。
當然，防微杜漸一直是藥企的內在規則，今天這個(gè)房間有自流平裂縫，沒(méi)事；明天可能另一個(gè)房間，更大面積的裂縫也沒(méi)事？為了避免這種量變引起質(zhì)變的情況發(fā)生，索性全部實(shí)現一致化。也不用覺(jué)得委屈了，一視同仁，畢竟大家都是這樣的廠(chǎng)區設計。
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