"藥品是生產(chǎn)出來(lái)的不是檢測出來(lái)的"，雖然都在這么說(shuō)，但是藥廠(chǎng)對于檢測結果還是很依賴(lài)的，內部扯皮的時(shí)候檢測還是重要的手段，結果是直接的證據。
QC在藥企的質(zhì)量系統可以說(shuō)是相當重要的（雖然工資不高），很多時(shí)候檢查官都會(huì )有一個(gè)是化驗專(zhuān)家，大部分時(shí)間在QC待著(zhù)，這次接著(zhù)上次車(chē)間的模擬現場(chǎng)檢查，把QC的現場(chǎng)的從前到后梳理一遍。
正常到QC后，會(huì )按照樣品接收開(kāi)始去檢查，所以會(huì )直接問(wèn)你們樣品到QC后放到哪里，這時(shí)就可以帶著(zhù)老師直接到樣品接收室：
? 是否建立了取樣的操作規程，是否對取樣人員進(jìn)行授權，取樣方法是否明確，取樣器具是什么，取樣的樣品量，如何分樣，存放樣品的容器是否有規定，取樣后剩余部分及樣品如何處理和標識，取樣的注意事項有哪些，取樣器具的清洗和存放如何規定。
? 是否建立樣品管理規程，規定樣品接收、儲存、使用的管理，如何防止樣品使用過(guò)程中污染。
? 樣品是車(chē)間送，還是QC取樣。
? 取樣工具如何存放，是專(zhuān)用還是共用，如何清潔，是否有驗證。
? 樣品如何接收，如何登記
? 樣品接收室是否做溫濕度分布驗證。
? 樣品使用時(shí)如何分樣，有沒(méi)有登記。
樣品接收看完以后，一般就會(huì )先從理化實(shí)驗室開(kāi)始，或者直接從樣品接收室比較近的房間，一個(gè)一個(gè)挨著(zhù)去看。
理化室：
? 理化室有沒(méi)有溫度控制，有沒(méi)有記錄。
? 試劑是如何存放的，特殊儲存條件的試劑是否能夠滿(mǎn)足。
? 試液如何配制，是否有配制記錄?，F場(chǎng)是否有超過(guò)效期的試液。
? 滴定液如何管理，是否有配制、標化等管理規程及記錄。查看現場(chǎng)的滴定液如何配制的剩余量是否一致。
? 標準品、對照品如何存放，是否有使用臺賬，現場(chǎng)存的數量跟臺賬剩余量是否一致。
? 對照品的有效期如何管理。官方標準品的有效期如何確認。
? 是否有工作對照品，工作對照品如何制備，如何使用，如何標定，多久進(jìn)行復標。
? 天平是如何管理的，多久進(jìn)行校準。
? 現場(chǎng)是否有標準砝碼，砝碼是如何管理的。
? 天平是否有打印機。
? 玻璃量具、器具是如何管理的
儀器室：不管是液相還是氣相紅外等，檢查內容都差不多。
? 儀器是否有登陸權限。
? 如何設置不同級別的權限。
? 儀器登陸是否需要密碼，登陸密碼多久更換一次。
? 儀器停止使用多久會(huì )鎖屏。
? 是否打開(kāi)了審計追蹤。
? 儀器的時(shí)間是否可以更改。
? 是否可以手動(dòng)積分，手動(dòng)積分如何進(jìn)行管理。
? 儀器數據多久進(jìn)行備份。
? 審計追蹤是否進(jìn)行審核。審核周期是多久。
? 儀器是否有使用日志。
? 儀器多長(cháng)時(shí)間進(jìn)行一次在確認。
? 色譜柱如何管理的，色譜柱如何驗收。
? 是否有色譜柱臺賬，是否有使用記錄。
留樣室：
? 是否建立留樣管理規程
? 原料、中間體是否有留樣。產(chǎn)品留樣的量是多少。
? 留樣現場(chǎng)數量與臺賬是否一致。
? 留樣的包裝跟產(chǎn)品包裝是否一致
? 留樣溫濕度是否滿(mǎn)足要求，是否進(jìn)行了溫濕度分布驗證。
? 留樣是否觀(guān)察。
? 留樣樣品的使用是否需要審批。
? 留樣到期后如何處理。
穩定室：
? 是否建立穩定性試驗管理規程。
? 是否建立了穩定性樣品臺賬。
? 穩定性試驗箱是否進(jìn)行過(guò)確認。
? 穩定性試驗箱溫濕度如何記錄
? 穩定性試驗箱是否有報警。如果出現停電，報警功能是否可以正常運行。
? 是否有備用試驗箱。
? 穩定性樣品如何包裝
可能在上述檢查過(guò)程中，會(huì )抽一兩個(gè)檢測人員，索要他們的培訓檔案去看，所以每個(gè)人的培訓檔案都要整理好備查。
現場(chǎng)檢查的時(shí)候，不要為了學(xué)習在檢查老師周?chē)鷩嗟娜?，大家都有各自的工作，按照平時(shí)的要求，把自己的工作做好就行了，還有就是如果有時(shí)間要求的工作，不要因為檢查就推遲或提前，如果被發(fā)現都會(huì )給你提缺陷。
筆者目前能想到的就這些，如果有哪些沒(méi)考慮到的，也歡迎大家留言提醒，把這個(gè)做得更完善，幫助更多的人，謝謝。
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