“先去車(chē)間辦公室！”
首次會(huì )議開(kāi)完，檢查官提出了第一個(gè)要去的現場(chǎng)目的地“車(chē)間辦公室”，經(jīng)過(guò)確認后，在場(chǎng)的所有人員都很吃驚，因為經(jīng)歷過(guò)無(wú)數的現場(chǎng)檢查了，一般的順序都是倉庫、車(chē)間、公用系統、QC，哪怕是先去車(chē)間的生產(chǎn)現場(chǎng)都不會(huì )這么驚訝，這次竟然是先去車(chē)間辦公室？
車(chē)間辦公室接到通知后，就把所有產(chǎn)品的工藝規程，以及SOP都準備好了放在桌子上，等待檢查了。檢查官到達車(chē)間辦公室后，讓把所有的抽屜和柜子打開(kāi)，然后就是一個(gè)挨著(zhù)一個(gè)的看，檢查是不是有寫(xiě)過(guò)的記錄、標簽等應該存檔沒(méi)有及時(shí)存檔的文件，或者其他不應該出現的文件（大家都懂）。因為提前都準備過(guò)和清理過(guò)，所以并沒(méi)有發(fā)現什么問(wèn)題，檢查官還點(diǎn)頭說(shuō)比較不錯的，檢查完抽屜以后，開(kāi)始檢查檔案柜，跟前邊一樣，也是根據柜子的標識進(jìn)行抽查，越是名稱(chēng)標識明確清晰的反而不看，越是名稱(chēng)比較模糊從名稱(chēng)看不出里邊具體放的什么內容的，例如“文件”、“辦公用品”、“記錄”這些反而是查看的重點(diǎn)，其中一個(gè)柜子寫(xiě)的是“QA”引起了檢查官的注意，打開(kāi)后，發(fā)現了多個(gè)產(chǎn)品的“空白批記錄”，還有多個(gè)已蓋章的“放行證”等，甚至還發(fā)現了往批記錄打批號的卡號器。檢查官問(wèn)“為什么這里有這么多空白的批記錄”，回答是：“為了方便車(chē)間人員領(lǐng)取，發(fā)放人是QA而不是車(chē)間。這個(gè)柜子也是由QA控制的。”看著(zhù)檢查官緊鎖的眉頭，大家都發(fā)現了問(wèn)題的嚴重性。
說(shuō)一下背景，這個(gè)公司在國內還是執行98版GMP期間，就開(kāi)始按照ICH的要求進(jìn)行管理了，可以說(shuō)質(zhì)量意識還是比較超前的，效果也是很明顯的，先后多次通過(guò)了歐盟和FDA檢查，但隨著(zhù)老板提出來(lái)QA不僅僅是監管部門(mén)也是服務(wù)部門(mén)，要服務(wù)于生產(chǎn)，便于車(chē)間人員少跑路，就有了現在的“QA下基層”，QA到車(chē)間辦公室給車(chē)間發(fā)記錄，從最開(kāi)始的在QA辦公室把批記錄復印好、卡號，拿到車(chē)間發(fā)放；逐漸的演變成，在車(chē)間復印、卡號；再然后把柜子放到車(chē)間辦公室，空白記錄和卡號器直接放到車(chē)間柜子里......隨著(zhù)時(shí)間的延長(cháng)，工作的便捷、員工的懈怠、程序的走形，就成了現在的狀態(tài)。
FDA：“你們的質(zhì)量部門(mén)未能審核和批準所有質(zhì)量相關(guān)的文件。”來(lái)看下整改措施：
1. 針對這個(gè)柜內存在的所有記錄，風(fēng)險是記錄失控，所以把所有記錄進(jìn)行了升版，這樣失控的記錄即使存在也是失效的；
2. 柜內放行證、卡號器失控，把柜子搬回QA受控了起來(lái)；
3. 質(zhì)量意識的問(wèn)題，對人員進(jìn)行了培訓。整改措施看起來(lái)確實(shí)比較有針對性，也挺充分的，但是FDA還是認為“所采取的措施，不能保證員工經(jīng)過(guò)充分的資質(zhì)確認和培訓，以保證他們能夠充分的履行其職責，認為措施不夠充分”。所以最后還是收到了警告信（不僅僅這個(gè)一個(gè)缺陷）。
我們來(lái)分析一下：
①記錄受控：大家都知道對于原始紙質(zhì)記錄或經(jīng)過(guò)確認無(wú)誤的副本的保存都應該是有受控和安全的區域存放，檢查時(shí)連批生產(chǎn)記錄都不受控，如何讓我相信，其他記錄是處于受控狀態(tài)呢？
②同步性，原始數據應該是在執行GMP活動(dòng)的同時(shí)及時(shí)記錄。不允許活動(dòng)發(fā)生以后倒填日期和時(shí)間寫(xiě)記錄，也不允許提前填寫(xiě)記錄。提前寫(xiě)記錄更是大忌，聽(tīng)說(shuō)有公司如果發(fā)現提前寫(xiě)記錄是可以直接開(kāi)除的。這里QA的放行證都提前把放行章蓋好了，和提前寫(xiě)記錄不是一個(gè)道理么？QA都帶頭這么做，其他部門(mén)和人員呢？可想而知了。記錄存在不受控和提前寫(xiě)的問(wèn)題，加到一起還如何讓我相信我看到的記錄都是真實(shí)的？
現場(chǎng)檢查都是抽查，類(lèi)似原料入廠(chǎng)檢測，檢測抽取的樣品不合格，就代表這一批原料不合格了，同理這里抽查出來(lái)的記錄受控、提前寫(xiě)等問(wèn)題，也可以說(shuō)明關(guān)于記錄管理是存在問(wèn)題的。所以有時(shí)候看似不大的問(wèn)題，聚集起來(lái)就成了系統問(wèn)題。而數據完整性只是藥品質(zhì)量管理體系的最基本要求。
從上邊這個(gè)案例我們能得到一個(gè)結論，FDA檢查的問(wèn)題不能頭疼醫頭，腳疼醫腳，而是要有整體意識。這個(gè)問(wèn)題的出現，不僅僅是這個(gè)發(fā)記錄人員出現了問(wèn)題，而是整個(gè)質(zhì)量體系缺乏數據完整性意識。所以體系的問(wèn)題不能僅僅靠培訓一個(gè)人或一個(gè)部門(mén)就能改變的。
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