2019年歲末，一場(chǎng)突如其來(lái)的新冠疫情席卷神州大地，這場(chǎng)疫情傳播速度快、感染范圍廣、防控難度大。國家本著(zhù)以人為本生命至上的原則，開(kāi)始實(shí)施了比較嚴格的封控措施。
從而導致各個(gè)藥廠(chǎng)的物料供應商現場(chǎng)審計工作很難開(kāi)展。為了盡可能的滿(mǎn)足法規要求，在疫情防控期間，逐漸興起了一種折中的審計方式“視頻審計”。
所謂的視頻審計，就是審計人員通過(guò)視頻會(huì )議的方式，由供應商人員以視頻的方式展示倉儲、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等現場(chǎng)的情況，需要查看的文件和記錄，通過(guò)拍照片或掃描的方式提供電子版信息。
最近的一年當中，我們接受過(guò)客戶(hù)對我們的視頻審計，也采取視頻審計的方式對供應商進(jìn)行過(guò)審計?？梢哉f(shuō)都不是什么愉快的過(guò)程。
先說(shuō)下我們接受的審計，客戶(hù)提前就把要看的內容列出了清單，要求是文件和記錄掃描出來(lái)，對于那些裝訂好的文件和記錄，掃描工作還是比較繁瑣的，有些關(guān)鍵的文件還要提前翻譯，便于審計的進(jìn)度，當然你如果故意不翻譯也是你的應對策略，還有就是生產(chǎn)現場(chǎng)要錄像，前前后后光準備這個(gè)審計準備了兩天多時(shí)間，審計過(guò)程中，偶爾也會(huì )要到?jīng)]有掃描的文件或記錄，需要重新掃描，當時(shí)會(huì )議室備著(zhù)三個(gè)U盤(pán)，專(zhuān)門(mén)有個(gè)人來(lái)傳遞這些東西。審計我們的客戶(hù)跟我們的時(shí)差還不太一樣，每天都是只審計半天?？梢哉f(shuō)整個(gè)審計過(guò)程很是繁瑣。從來(lái)沒(méi)有為了一個(gè)客戶(hù)審計這么費精力的。
再說(shuō)下我們對客戶(hù)的審計：我們的供應商都是化工廠(chǎng)，本來(lái)化工廠(chǎng)的現場(chǎng)審計就不是很好做，視頻審計遇到的情況更多，1生產(chǎn)現場(chǎng)因為是防爆區不允許手機進(jìn)入，2現場(chǎng)機器聲音很大，有時(shí)候聽(tīng)不到對方說(shuō)話(huà)，3有些封閉場(chǎng)所信號不好，交流不通暢，有時(shí)候會(huì )出現不知道對方真的沒(méi)聽(tīng)到還是故意裝著(zhù)沒(méi)聽(tīng)到，然后你想看的內容沒(méi)有停，過(guò)去了等等，所有你看到的內容都只是供應商想讓你看到的。視頻審計是被動(dòng)的，存在較大的局限性。
總之采取過(guò)視頻審計的人都應該深有體會(huì )，因為多種原因導致視頻審計的效率很低，用相同的時(shí)間，視頻審計看到的內容跟現場(chǎng)審計看到的內容差很多，如果要完成對供應商的整個(gè)物料管理、生產(chǎn)過(guò)程以及質(zhì)量控制等各方面的審計，以達到對其質(zhì)量體系實(shí)際情況評估的話(huà)，還是很浪費時(shí)間和精力的。
不過(guò)視頻審計也不是一無(wú)是處，比起問(wèn)卷審計來(lái)說(shuō)還是有很大的優(yōu)勢的，畢竟可以看到現場(chǎng)的實(shí)際情現狀，也可以隨機抽取現場(chǎng)的記錄進(jìn)行檢查。
然后我們看下GMP關(guān)于供應商管理和供應商審計的要求有哪些。第263條：質(zhì)量管理部門(mén)應對所有生產(chǎn)用物料的供應商進(jìn)行質(zhì)量評估，會(huì )同有關(guān)部門(mén)對主要物料供應商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現場(chǎng)質(zhì)量審計，并對質(zhì)量審計或評估不符合要求的供應商行使否決權。第267條規定：現場(chǎng)質(zhì)量審計應核實(shí)供應商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗條件。應對其人員機構、廠(chǎng)房設施和設備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗室的設備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評估。
要達到上邊的要求，真正的完成對關(guān)鍵物料供應商的評估，現場(chǎng)審計是最實(shí)用、最有效率的方式。
視頻審計，不僅存在多種局限，還效率低下，為什么還會(huì )有企業(yè)選擇這種方式呢？這就不言而喻了，這樣的企業(yè)都是沒(méi)有看到供應商現場(chǎng)審計的重要性，把供應商審計當成了一種負擔，是為了完成這個(gè)GMP規定的任務(wù)在鉆空子而已。
當然對于一些特殊情況，例如戰爭、入境限制、地震災害等等無(wú)法去到現場(chǎng)時(shí)，使用視頻審計進(jìn)行有效的補充是可以接受的。正常情況還是老老實(shí)實(shí)的安排現場(chǎng)審計是正道。
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