遇到好多人問(wèn)關(guān)于潔凈區洗衣機如何管理的，有人問(wèn)潔凈區可以使用家用洗衣機么？要不要做安裝運行確認？性能確認怎么做？需要做計算化系統驗證么？新增一臺洗衣機需要走變更么？洗衣的參數如何確定？洗衣粉用量如何確定？
每當有人問(wèn)的時(shí)候，下邊就會(huì )有很多質(zhì)疑的聲音，洗衣機也要管理？太卷了吧！其實(shí)管理還是要管理的，只是不需要花費太多的精力，畢竟不會(huì )直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量，不過(guò)關(guān)于潔凈服的清潔效果，不管這個(gè)會(huì )不會(huì )被人說(shuō)太卷了，至少遇到過(guò)一次國內檢查給下了缺陷項，不管你覺(jué)得老師水平有沒(méi)有問(wèn)題，這個(gè)總是要面對的。潔凈服的清潔和消毒，還是要認真做下確認，形成文件的。
關(guān)于洗衣機要不要做確認及如何做確認的問(wèn)題，既然問(wèn)到了這個(gè)問(wèn)題，至少可以反映這是想把GMP做好的，只是沒(méi)經(jīng)驗，所以有經(jīng)驗的人沒(méi)必要上來(lái)就嘲諷。其實(shí)我覺(jué)得是這些公司肯定規定了設備要做確認，但又覺(jué)得洗衣機沒(méi)什么可做的，才會(huì )比較矛盾發(fā)出此疑問(wèn)。我想可能要么是文件定得太教條，要么就是文件定得不夠細化，反正就是可操作性不強。遇到很多公司都是僅僅規定設備要做確認設計、安裝、運行、性能確認，但是設備沒(méi)有分類(lèi)，也沒(méi)有具體的說(shuō)哪些設備做哪些確認。對于那些沒(méi)經(jīng)驗的人確實(shí)會(huì )比較頭疼。如果把設備進(jìn)行分類(lèi)，例如分成直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的設備、間接影響產(chǎn)品的設備、無(wú)影響設備等，然后再對不同類(lèi)別的設備明確都做哪些工作，這樣是不是就比較清晰了呢？
關(guān)于洗衣機使用家用洗衣機還是工業(yè)洗衣機，這個(gè)沒(méi)有強制的，如果潔凈服比較少，就用家用的洗衣機，如果量比較大，就選工業(yè)的洗衣機，至少我沒(méi)有遇到過(guò)有疑問(wèn)的。
關(guān)于洗衣機排水，遇到過(guò)好多問(wèn)題，有的在洗衣房設置了地漏，相信使用的人都知道，洗衣機排水的時(shí)候勁還是比較大的，要么是水流不暢溢出來(lái)了，要么是水排完了，地漏處出來(lái)好多泡，時(shí)間長(cháng)了，如果清潔不徹底，洗衣機下方可能會(huì )滋生微生物。只要有地漏的，這些問(wèn)題都避免不了。我遇到個(gè)企業(yè)就是洗衣房的微生物每次都相對其他房間較高，就是這里沒(méi)有管理好。最簡(jiǎn)單的就是不要設置地漏，設置一個(gè)排水管就行了，下方使用U型彎水封，然后把洗衣機的排水管密封在一起就行了。
關(guān)于要不要做變更的問(wèn)題，雖然很多人有不同的看法，我的建議還是要的，因為這樣更受控一些，更換的洗衣機型號大小跟以前的是否一樣，操作方式是不是一樣，排水方式是不是一樣等，這些都可能涉及到潔凈服的清潔方式和清潔效果，文件是否需要修訂等，都需要去評估才有結論的，所以按照變更程序自行，才會(huì )把這些問(wèn)題給引出來(lái)。
關(guān)于洗衣參數的問(wèn)題，現在大部分的洗衣機都是直接固定的程序，例如快洗、強洗等，所以沒(méi)有什么參數，根據洗衣機的說(shuō)明書(shū)，看下每個(gè)檔位洗多少公斤的衣物，然后判斷下你們潔凈服的件數，以及洗衣液的用量，這樣固定下來(lái)做潔凈服的清潔效果驗證，如果驗證通過(guò)了，這個(gè)洗衣程序也就通過(guò)了，固定下來(lái)形成文件即可。
關(guān)于洗衣液，有些檢查官會(huì )要求你使用潔凈服專(zhuān)用的洗衣液，這種洗衣液有點(diǎn)貴，至少不要選用那種很明顯寫(xiě)的什么芳香味洗衣液。還有洗衣液的用量最好是規定得模糊些，例如洗衣液蓋子幾蓋，或者具體的小勺幾勺，不要多少克這樣規定，否則說(shuō)不清楚。遇到過(guò)給你開(kāi)著(zhù)玩笑質(zhì)疑你如何稱(chēng)量的？雖不給你下缺陷，也讓你很難堪。
最后提一下潔凈服的清潔效果和存放有效期，還真遇到一個(gè)公司檢測漂洗后水的電導率和TOC，怎么也搞不定，問(wèn)為什么要測這幾個(gè)項目，說(shuō)是參照工器具的清洗方法。最后把這兩項去掉了才搞定的。普遍采用的方法就是清洗完以后檢查一下比較難清洗的部位目測是否清晰干凈，然后有效期是洗后烘干，存放幾天檢測微生物水平，根據潔凈區級別自行設計即可。
藥廠(chǎng)洗衣機管理說(shuō)復雜吧確實(shí)也難倒了很多人，說(shuō)簡(jiǎn)單吧，也很簡(jiǎn)單了，所以沒(méi)必要在這上邊費太多的精力，點(diǎn)到為止。
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