廠(chǎng)房確認你會(huì )做么？這里的"會(huì )"有兩層意思，第一要不要做，因為大部分做廠(chǎng)房確認都是只做的潔凈區的，一般區的風(fēng)險小所以做得人少，經(jīng)歷過(guò)很多次GMP檢查和客戶(hù)審計幾乎沒(méi)人看這一塊，第二是假如你要做，你知道如何做么？
GMP第183條要求："企業(yè)的廠(chǎng)房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過(guò)確認，......"設備和檢驗儀器的確認都比較熟悉，一般區廠(chǎng)房確認做的比較少，不過(guò)不管怎么樣，還是不能缺少這一條的是吧。這里主要說(shuō)下一般區的廠(chǎng)房確認。
設計確認：
1. 對于設計確認，如果有相應的廠(chǎng)房的URS，那就簡(jiǎn)單了，按照URS的要求，起草設計確認。
2. 確認廠(chǎng)區的平面布置、廠(chǎng)房在廠(chǎng)區中的位置，行政區和輔助區布局是否合理，廠(chǎng)房是否遠離大路及粉塵擴散區域，確認常年風(fēng)向是否會(huì )對廠(chǎng)區造成污染，。查看廠(chǎng)區總平面圖、常年風(fēng)向圖、廠(chǎng)區人流物流圖，廠(chǎng)房平面圖等。
3. 確認工藝布局是否合理，查看工藝平面布置圖及設備布置圖，人流物流設計是否合理。
安裝確認：
1. 生產(chǎn)廠(chǎng)房周?chē)捍_保路面平整光滑，遠離粉塵發(fā)散區域，生產(chǎn)區與行政區、生活區分開(kāi)。
2. 廠(chǎng)房主體結構、施工質(zhì)量：是否符合《國家建筑施工驗收規范》以及與設計要求是否一致進(jìn)行驗收：這個(gè)驗收需要工程部門(mén)、安全部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)一起驗收，因為很多內容涉及比較專(zhuān)業(yè)的問(wèn)題，同時(shí)要在施工階段就參與進(jìn)行，否者很多類(lèi)似地基厚度呀、水平程度呀、墻體厚度呀等施工的時(shí)候不及時(shí)發(fā)現和整改，后續發(fā)現也來(lái)不及了，還有一些后續工作把前邊內容覆蓋以后，都發(fā)現不了。
3. 布局合理：與設計圖紙是否一致，生產(chǎn)區域按照工藝流程布局，有充足空間放置設備設施，便于操作為維護。功能區域設置合理，有必須的稱(chēng)量區、工器具存放區、物料存放區、清洗區等；人流物流合理區分。
4. 裝修：地面、墻面、吊頂門(mén)窗材料的確認。
(1) 地面采用的材料應選用整體性好、平整、不開(kāi)裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。將實(shí)際采用的地面材料與要求的材料性能進(jìn)行對比，確認其能否滿(mǎn)足要求。
(2) 墻面和吊頂采用原材料表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應減少凹凸面。
(3) 門(mén)窗材料，應選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料。將實(shí)際采用的門(mén)窗材料與要求的材料性能進(jìn)行對比，確認是否符合要求。
5. 公用設施：配電系統、給排水系統。
(1) 配電系統的電壓（動(dòng)力電壓380V，照明電壓220V，頻率50Hz）、頻率進(jìn)行確認，是否符合設計和使用要求。
(2) 有防爆要求的房間，插座、照明燈、電機等是否符合防爆要求。
(3) 安全照明系統是否正常。
(4) 對給水系統的干管、支管以及穿越墻體、吊頂、樓板的地方進(jìn)行檢查確認；對各給水系統的干管支管的管材進(jìn)行確認、對各水嘴、閥門(mén)材質(zhì)進(jìn)行確認；
(5) 對排水系統進(jìn)行確認；主要包括對下水、地漏等的密封形式進(jìn)行確認；對地漏的材質(zhì)進(jìn)行確認。
運行、性能確認：
1. 門(mén)禁：門(mén)禁設施能正常使用，人流物流通道能正常通行。
2. 輔助設施：各種電機、設施、排風(fēng)扇等無(wú)異響。應分斷靈活、無(wú)卡阻和"短路跳閘"現象。
3. 照明燈具：應工作正常，無(wú)閃爍現象；亮度應滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。應急燈能正常使用。
4. 管道：壓力符合要求、無(wú)堵塞或泄露，無(wú)異響。水氣閥門(mén)操作靈活，安全可靠?，F場(chǎng)實(shí)際排水檢查，應無(wú)堵塞、滲漏、廢水倒灌回流現象。
一般區廠(chǎng)房的運行和性能確認，沒(méi)有太多的內容。對新建廠(chǎng)房的功能進(jìn)行檢查，能夠正常使用即可。對于一般區廠(chǎng)房的確認就想到了這些，如果誰(shuí)有需要補充的內容，希望可以留言，讓更多需要的人看到。
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