2022年11月30日，為督促藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責任，進(jìn)一步加強藥品全生命周期質(zhì)量監督管理，進(jìn)一步強化MAH主體責任，保障人民群眾用藥安全、有效，依據《藥品管理法》《疫 苗管理法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)法律法規文件，國家藥監局綜合司發(fā)布《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責任監督管理規定（征求意見(jiàn)稿）》，會(huì )稿截止日期2022年12月9日。建議MAH提前按照該清單進(jìn)行自查，未雨綢繆，防患未然，切實(shí)維護公眾用藥安全。
一、MAH關(guān)鍵人員的范圍？
1) 2010年中國現行版GMP關(guān)于關(guān)鍵人員的界定：藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人（第三章 機構與人員第二十條）。
2) 《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》關(guān)于關(guān)鍵人員的界定：2020年1月15日經(jīng)國家市場(chǎng)監督管理總局2020年第1次局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》，自2020年7月1日起施行，明確藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機構、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人發(fā)生變更的，應當自發(fā)生變更之日起三十日內，完成登記手續。疫 苗上市許可持有人應當自發(fā)生變更之日起十五日內，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人等關(guān)鍵崗位人員的變更情況（第四十五條）。
3) 《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責任監督管理規定（征求意見(jiàn)稿）》關(guān)于關(guān)鍵人員的界定：
【關(guān)鍵人員要求】：持有人（包括藥品生產(chǎn)企業(yè)）應當依法配備企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)負責人）、質(zhì)量管理負責人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)質(zhì)量負責人）、質(zhì)量受權人、藥物警戒負責人等關(guān)鍵崗位人員。以上關(guān)鍵崗位人員應為企業(yè)全職人員，并符合相關(guān)質(zhì)量管理規范有關(guān)要求。
【企業(yè)負責人的界定】： 本規定中的企業(yè)負責人，包括企業(yè)法定代表人和主要負責人。
二、新規對MAH關(guān)鍵人員有哪些特殊要求？
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn
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