2023年04月17日，北京信息化協(xié)會(huì )官網(wǎng)發(fā)布了由北京信息化協(xié)會(huì )組織起草的《藥學(xué)數據集藥理學(xué)》（T/BIA 11—2023）團體標準，該標準于2023年04月18日起實(shí)施，此團體標準規定了新藥研發(fā)藥學(xué)領(lǐng)域—藥理學(xué)相關(guān)的受試物信息、試驗系統信息、試驗方案信息、檢測指標/觀(guān)察指標信息內容范圍，及編碼規則、數據元規范。
一、《藥學(xué)數據集藥理學(xué)》標準信息
二、《藥學(xué)數據集藥理學(xué)》起草單位、起草人和主要技術(shù)內容
三、《藥學(xué)數據集藥理學(xué)》技術(shù)要求
1、5個(gè)藥學(xué)數據集
《藥學(xué)數據集藥理學(xué)》（T/BIA 11—2023）是藥學(xué)數據集的組成部分之一，旨在為藥理學(xué)研究提供一套術(shù)語(yǔ)規范、定義明確的基本數據元標準，以規范信息記錄內容，實(shí)現信息在收集、存儲、發(fā)布、交換等應用中的一致性和可比性，保證藥理學(xué)信息的有效交換、統計和共享，是藥學(xué)數據清洗工具研發(fā)的基礎。藥學(xué)數據集包括五個(gè)部分，分別是：
1)藥理學(xué)數據集
2)藥物代謝動(dòng)力學(xué)數據集
3)藥物毒理學(xué)數據集
4)藥學(xué)相關(guān)的組學(xué)數據集
5)化學(xué)數據集
2、1個(gè)試驗方案信息數據元示例
試驗方案信息數據元在該標準中羅列了20項數據元標識符，分別為給藥劑量、藥物濃度（濃度）、藥物濃度（質(zhì)量濃度）、放 射 性藥物活度濃度、放 射 性藥物比活度、給藥途徑、給藥次數、觀(guān)察時(shí)間、給藥頻率、給藥期/給藥期限、作用時(shí)間、動(dòng)物處理時(shí)間、樣本標題、采樣時(shí)間、采樣次數、檢測時(shí)間、檢測儀器、檢測方法、檢測指標、數據處理軟件，試驗方案信息數據元示例詳見(jiàn)下表：
3、7種常見(jiàn)數據元的數據類(lèi)型
4、4種常見(jiàn)數據元的表示格式
5、數據元標識符編碼規則
數據元標識符編碼應遵循以下規則：
規范性引用文件中的數據元標識符編碼規則適用于本文件對應數據元；非引用類(lèi)數據元標識符由2位大寫(xiě)英文字母與7位阿拉伯數字組成。按數據集首字母縮寫(xiě)、大類(lèi)代碼、小類(lèi)代碼、順序號從左至右順序排列。結構見(jiàn)下圖：
圖中：
a）標識符前2位：數據集首字母縮寫(xiě)PD，用2位大寫(xiě)英文字母表示。
b）大類(lèi)代碼：用2位數字表示，從01開(kāi)始順序編碼。
c）小類(lèi)代碼：用2位數字表示，數字大小無(wú)含義，在大類(lèi)內進(jìn)行排序，從01開(kāi)始順序編碼。大類(lèi)代碼與小類(lèi)代碼之間加“.”區分。
d）順序號：用3位數字表示，數字大小無(wú)含義，在小類(lèi)內進(jìn)行排序，從001開(kāi)始順序編碼。小類(lèi)代碼與順序號之間加“.”區分。
參考文獻
[1]www.ttbz.org.cn等
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