同一公司產(chǎn)品，要考慮到易于分辨
6月14日，美國FDA公布了一則召回消息。一下子涉及到兩種藥，一種是止吐藥屈大 麻酚膠囊，一種精 神類(lèi)藥物鹽酸齊拉西酮膠囊。
圖源FDA
這次是客戶(hù)投訴引發(fā)的召回，客戶(hù)發(fā)現一些標有鹽酸齊拉西酮膠囊的盒子里，有標記著(zhù)屈大 麻酚膠囊的泡罩包裝。
圖源FDA
萬(wàn)一出現誤服，那勢必是本身有精 神分裂的人員出現自我傷害或者傷害他人，而原本打算止吐的人，則會(huì )出現認知障礙，萬(wàn)一從事機械操作容易引發(fā)事故。這種類(lèi)似情況在日本出現過(guò)，當時(shí)是治療腳氣的藥物里含有安眠 藥組分，導致了人員傷亡。
不同的是日本那個(gè)是藥物組分混入，而這次是在包裝過(guò)程中出現錯誤。一旦服用，后者傷害性更大。
對于這樣的問(wèn)題，肯定是有清場(chǎng)不徹底，以及物料平衡沒(méi)做好，或者多產(chǎn)品同一區域生產(chǎn)沒(méi)做區分等問(wèn)題。
這次我們談另一個(gè)問(wèn)題，標簽設計。在一些公司的藥品泡罩乃至藥盒上，會(huì )有類(lèi)似的情況，比如不同藥品用同一尺寸規格的盒子，說(shuō)明書(shū)，泡罩，瓶子等等。從經(jīng)濟方面考慮，很容易理解，這樣一來(lái)包材只有評估一種。多個(gè)藥品使用，避免了用不完報廢。
但牽涉到印刷內容，還是希望做出很明顯的區分，畢竟字體大小和同一個(gè)商標容易產(chǎn)生混淆。盡管企業(yè)高層會(huì )覺(jué)得這樣統一，更有美感。但在混淆面前，美感只能算個(gè)渣。
知道藥企一線(xiàn)人員為了避免混淆有多努力嗎？很多人購買(mǎi)化學(xué)試劑，會(huì )刻意選擇不同品牌的，為的就是易于區分。比如無(wú)水乙醇和無(wú)水乙 醚，如果你買(mǎi)的是同一規格同一廠(chǎng)家的，就極其容易混淆，考慮到安全性和誤操作帶來(lái)的報廢，使用不同廠(chǎng)家的來(lái)提高分辨率，成為很多人的共識。
圖源公眾號截圖
標識格式高度統一，確實(shí)給企業(yè)帶來(lái)了便捷，尤其是給做設計圖的，但給下面干活的帶來(lái)了麻煩。我們一些人員對于統一的喜好，甚至于出現在不同廠(chǎng)家的藥盒上。比如我們知道仿制藥的對照是原研藥，理論上你考慮的是純度，看的是療效。但有的企業(yè)，連包裝盒上的內容也極力像原研藥靠攏，求的就是一個(gè)全方位的相像。
而在有些醫療器械類(lèi)企業(yè)內部，公用的盒子等等，也有類(lèi)似的情況，甚至于有的企業(yè)不同產(chǎn)品的盒子只能從貼的標簽上做出區分。其實(shí)從區分的角度講，不同的產(chǎn)品如果盒子尺寸一樣，那最好能從主體顏色上做出明顯的區分。如果到了必須看到標簽上的字才能區分，那必定會(huì )有混淆的可能性。
還有就是藥品的特殊性，即使內部裝的和外面盒上的不一致，在不開(kāi)盒子時(shí)也難以察覺(jué)。而食品的，甚至會(huì )特意選擇一個(gè)區域透明化，以便能看到里面。所以每次清場(chǎng)非常必要，即使有了標識區分也不能取代清場(chǎng)。
所以我們說(shuō)避免混淆，要遵從的優(yōu)先級別。
一要從標識和包材設計入手，盡可能的從制度化切入，避免人員偷懶等干擾操作。
二是清場(chǎng)，沒(méi)清場(chǎng)的不要進(jìn)行下一步操作，這點(diǎn)比較難，尤其是人員不足時(shí)。
三是物料平衡切實(shí)實(shí)施。最起碼的是產(chǎn)了多少粒，包了多少盒要能對得起賬面，而非故意的去補平到數據。之前曾經(jīng)有過(guò)公司的藥品被生產(chǎn)工偷出來(lái)賣(mài)，過(guò)了好久才被抓住，其實(shí)如果真的是有做物料平衡，那早該發(fā)現異常了。
這次混淆，除非兩個(gè)批次數量完全一樣，且混淆的數量也高度相似，否則早就在物料平衡這里露餡了?，F在到了召回這一步，想必企業(yè)也在暗自慶幸沒(méi)出人員傷害吧。
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