為加快我市打造具有國際影響力的生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高地進(jìn)程，有序推進(jìn)生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)，2023年7月31日，筆者從上海市商務(wù)委員會(huì )平臺查詢(xún)得知，上海市商務(wù)委員會(huì )上海海關(guān)上海市藥品監督管理局上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì )上海推進(jìn)科技創(chuàng )新中心建設辦公室關(guān)于印發(fā)《上海市生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》的通知。這是2021年發(fā)布《上海市生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》（滬商規〔2021〕4號）后的升級版，那么本次發(fā)布《上海市生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》有哪些亮點(diǎn)值得關(guān)注呢？
一、出臺背景
生物醫藥是上海三大先導產(chǎn)業(yè)之一，近幾年，作為生物醫藥研發(fā)用“原材料”，微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品，這幾年計劃進(jìn)口量也隨著(zhù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展逐漸增多。但是，特殊物品本身可能存在各類(lèi)傳染病風(fēng)險，上?？诎秾ο嚓P(guān)進(jìn)出口慎之又慎。與此同時(shí)，生物醫藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展對特殊物品進(jìn)境快速通關(guān)提出了更高的需求。上海海關(guān)和浦東新區政府等機構積極推動(dòng)建立聯(lián)合監管機制，政策梳理如下：
(1)2020年7月，在張江科學(xué)城啟動(dòng)特殊物品入境便利化試點(diǎn)，共同推出了生物醫藥企業(yè)“白名單”制度，制定了《張江科學(xué)城入境特殊物品試點(diǎn)單位名單》，通過(guò)聯(lián)合監管機制對申請加入“白名單”的企業(yè)進(jìn)行綜合評估，研判是否符合試點(diǎn)要求，探索從原先各個(gè)監管部門(mén)各自監管的模式，向以信用、分類(lèi)、風(fēng)險、動(dòng)態(tài)為核心的更加高效的聯(lián)合監管模式轉變。
(2)2021年4月，上海市人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》，明確提出“推動(dòng)研發(fā)用物品及特殊物品通關(guān)便利化。
(3)2021年8月，上海市商務(wù)委員會(huì )、上海海關(guān)、上海市藥品監督管理局、上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì )、上海推進(jìn)科技創(chuàng )新中心建設辦公室聯(lián)合印發(fā)《上海市生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》，有序推進(jìn)生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口探索。本試點(diǎn)方案自2021年8月1日起實(shí)施，有效期至2023年7月31日。
(4)2022年1月4日，上海市商務(wù)委上海海關(guān)市藥品監管局市科委上?？苿?chuàng )辦關(guān)于公布生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”（第一批）的通知。
(5)2022年3月11日，上海海關(guān)生物醫藥“白名單”制度試點(diǎn)啟動(dòng)后進(jìn)口的首批商品，即一批用于新藥研發(fā)的紅霉素衍生物在上海浦東機場(chǎng)海關(guān)申報進(jìn)口。這為解決困擾行業(yè)發(fā)展的瓶頸問(wèn)題，上海海關(guān)聯(lián)合上海市商務(wù)委、市藥監局等部門(mén)，開(kāi)展生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)，通過(guò)建立生物醫藥企業(yè)（研發(fā)機構）進(jìn)口研發(fā)用物品“白名單”制度，實(shí)現“白名單”內商品進(jìn)口不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，該項創(chuàng )新舉措為全國首 創(chuàng )。
二、“白名單”如何認定？
“白名單”由企業(yè)（研發(fā)機構）及進(jìn)口研發(fā)用物品兩部分組成，每家試點(diǎn)企業(yè)（研發(fā)機構）與試點(diǎn)進(jìn)口研發(fā)用物品一一對應。
本市企業(yè)（研發(fā)機構）向所在區的區域聯(lián)合推進(jìn)機制辦公室提出進(jìn)入“白名單”的申請，注冊在中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區的企業(yè)（研發(fā)機構）向臨港新片區管委會(huì )提出進(jìn)入“白名單”申請。“白名單”由區域聯(lián)合推進(jìn)機制或臨港新片區管委會(huì )負責向市級聯(lián)合推進(jìn)機制推薦，市級聯(lián)合推進(jìn)機制認定，上海市商務(wù)委、上海海關(guān)、上海市藥品監管局、上海市科委和上?？苿?chuàng )辦等市級聯(lián)合推進(jìn)機制成員單位聯(lián)合發(fā)文公布。納入“白名單”的物品進(jìn)口不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，“白名單”以外的物品進(jìn)口仍按現行流程辦理。
三、“白名單”需滿(mǎn)足什么條件？
認定“白名單”須滿(mǎn)足以下條件：
1.企業(yè)（研發(fā)機構）應具備與試點(diǎn)研發(fā)業(yè)務(wù)相匹配的業(yè)務(wù)規模、研發(fā)技術(shù)和項目經(jīng)驗，具有相關(guān)物品使用全流程追溯的信息管理系統，有良好的信用記錄，近三年來(lái)無(wú)嚴重失信行為。
2.企業(yè)（研發(fā)機構）可進(jìn)口物品的種類(lèi)，按照“服務(wù)企業(yè)、聚焦前沿、風(fēng)險可控”原則，根據每家企業(yè)（研發(fā)機構）業(yè)務(wù)情況確定。
3.企業(yè)（研發(fā)機構）建立健全內控制度，指定專(zhuān)人負責研發(fā)用物品進(jìn)口管理工作，建立進(jìn)口物品使用臺賬，并承諾進(jìn)口物品只限于研發(fā)用途，在使用過(guò)程中嚴格按照規范進(jìn)行管理和銷(xiāo)毀。
四、“白名單”事中事后如何監管？
1．試點(diǎn)便利化通關(guān)措施。
依托信息化平臺，實(shí)現“白名單”信息與企業(yè)（研發(fā)機構）申報信息比對。上海海關(guān)對屬于“白名單”的，不需企業(yè)（研發(fā)機構）提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，辦理通關(guān)手續。
2．實(shí)施“白名單”動(dòng)態(tài)調整。
“白名單”將根據試點(diǎn)進(jìn)程和企業(yè)（研發(fā)機構）需求實(shí)施動(dòng)態(tài)調整，原則上每月度調整一次。
3．對納入“白名單”的企業(yè)（研發(fā)機構）實(shí)施快速認定。
已納入“白名單”的企業(yè)（研發(fā)機構）再次向區域聯(lián)合推進(jìn)機制辦公室或臨港新片區管委會(huì )申請進(jìn)口研發(fā)用物品，無(wú)需提交除進(jìn)口研發(fā)用物品信息以外的其他申報材料。區域聯(lián)合推進(jìn)機制或臨港新片區管委會(huì )依企業(yè)（研發(fā)機構）申請向市級聯(lián)合推進(jìn)機制推薦，市級聯(lián)合推進(jìn)機制在月度動(dòng)態(tài)調整計劃外實(shí)時(shí)認定。
4．明確違規責任。
試點(diǎn)企業(yè)（研發(fā)機構）如有違規行為，一經(jīng)查實(shí)，將取消試點(diǎn)資格，試點(diǎn)期內不得再次申請。違法違規信息按我市有關(guān)規定納入企業(yè)信用記錄。涉及刑事犯罪的，依法移送司法機關(guān)。
參考文獻
[1]上海市商務(wù)委員會(huì )官網(wǎng)等（https://sww.sh.gov.cn/）
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