"真的，我就是想學(xué)習一下"
那天晚上，有朋友發(fā)來(lái)一條鏈接，標題很是驚悚，"注射劑企業(yè)違反GMP，立即暫停生產(chǎn)"。但遺憾的是，打開(kāi)文章，看不到具體哪些細節上出現了問(wèn)題。
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輾轉找到了官網(wǎng)，也只是提到了日期"2023年9月8-11日"，以及較為模糊的事由"發(fā)現你單位有違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的行為，可能存在安全隱患。"
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很多人對此會(huì )一頭霧水，這寫(xiě)的啥啥啥??？根本沒(méi)法看出來(lái)犯了哪些錯。但作為藥企質(zhì)量人員，腦洞要足夠大，對于細節要挖掘得足夠深。先從企業(yè)產(chǎn)品類(lèi)型入手，有些時(shí)候一個(gè)企業(yè)可能以化藥為主，但從事生產(chǎn)中藥，甚至還有原料藥。你不能簡(jiǎn)單的從企業(yè)的名字或者外界的第一印象去判斷，必須找到依據。根據藥監局查詢(xún)，該企業(yè)生產(chǎn)范圍是"小容量注射劑"。
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那也就是說(shuō)，拋開(kāi)藥企共有的車(chē)間空調、純化水系統之外，他家還有注射用水和注射劑。那會(huì )是哪個(gè)方向出了問(wèn)題？我們接著(zhù)在該地區的藥監局官網(wǎng)查詢(xún)有意義的資料。絕大多數同行看藥監局網(wǎng)站，會(huì )看"政府信息公開(kāi)"下的"日常監管、監督抽檢"，負責不良反應的同行則關(guān)注后面的"不良反應監測"。甚至"公示公告"也是大家重點(diǎn)關(guān)注的區域，而"工作信息"則更多是以會(huì )議、合作等部門(mén)內部或相關(guān)部門(mén)的新聞動(dòng)態(tài)為主。大家不去看，也是很正常的。但很多有用的消息，就是在這些“工作信息”里傳達出來(lái)。
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9月13日，“工作信息”欄目有則新聞《以檢查能力提升為目標，創(chuàng )新檢查員培訓方式》。
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考慮到上面提到的檢查時(shí)間是9月8日-11日，很多人對這個(gè)直接跳過(guò)，認為沒(méi)有關(guān)聯(lián)性。但要知道的是，藥監系統撰文，和我們蹭熱點(diǎn)的寫(xiě)手不同，他們更為嚴謹，所以很多新聞不是伴隨事件發(fā)生的第一時(shí)間推出的。點(diǎn)開(kāi)該新聞，果然如此，講的是本月5日到7日，省藥監局組織了一次無(wú)菌專(zhuān)題的實(shí)踐培訓班。
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再往下看，都是針對無(wú)菌制劑的，再結合上面的暫停生產(chǎn)通知書(shū)和企業(yè)類(lèi)型，關(guān)鍵是這個(gè)時(shí)間，7日培訓結束，8日檢查了三天發(fā)現問(wèn)題。那這檢查和上面的培訓，很可能是有對應關(guān)系的。類(lèi)似于你剛拿了駕照，教練會(huì )說(shuō)，"走吧，去個(gè)寬點(diǎn)的路跑兩圈，檢驗一下自己的水準。"
所以我們可以推出，檢查組在培訓結束后，立馬對以前查不出問(wèn)題的企業(yè)，進(jìn)行了專(zhuān)項的檢查。然后企業(yè)原先準備的迎檢策略，在新培訓面前失效了。
會(huì )是純化水系統有問(wèn)題嗎？
概率不大，因為這個(gè)屬于藥企都有的系統，一個(gè)檢查員，可能對你的產(chǎn)品不熟，但制水系統，必定是有相關(guān)知識背景的。
會(huì )是車(chē)間空調系統有問(wèn)題嗎？
概率不大，原因同上條。
會(huì )是注射用水系統有問(wèn)題嗎？
有這種概率，但從培訓內容看，并沒(méi)有把水系統作為重點(diǎn)，考慮到學(xué)以致用，所以不會(huì )是這個(gè)。畢竟你剛學(xué)了一道九轉大腸，當老師的讓你露一手看看，你總不能做一道蒜泥拍黃瓜，必定要做九轉大腸表現一下。此外，水系統屬于長(cháng)期存在的工程硬件，說(shuō)不定啥時(shí)候飛檢就來(lái)看，你怎么作假？從成本和風(fēng)險上，就對應不好。
要作假的話(huà)，理應是那種具有階段性的事，就是說(shuō)這個(gè)事情我做完后，你只能從記錄和文件上去看有無(wú)做過(guò)。就像孩子在家說(shuō)讀了一遍課文，你怎么評價(jià)真假，很難的。再就是真做起來(lái)成本高的事，這種成本，一是材料消耗，二是人員時(shí)間精力。
那你想一下，啥事在注射劑企業(yè)里說(shuō)，是成本高，每年都得做，然后又不是經(jīng)常做的？
培養基模擬灌裝試驗。根據GMP要求，半年進(jìn)行一次，每次至少一批。灌裝量小于五千瓶時(shí)，有一瓶污染，就得徹底調查，并開(kāi)始重新驗證三批。灌裝量大于一萬(wàn)瓶時(shí)，有兩瓶污染，就得徹底調查，并重新驗證3批。
而且這個(gè)培養時(shí)間至少要14天，前面的瓶子錢(qián)，后面14天的時(shí)間成本，都是一筆支出。但如果你在記錄上體現做完了，物料臺賬、發(fā)票啥的都對的上，真查起來(lái)，還挺費勁的。所以，這個(gè)屬于符合我們上面提到的兩點(diǎn)，"階段性"、"成本高"。這個(gè)事上出問(wèn)題的概率是比較大的，尤其是正好你體現這個(gè)階段有灌裝驗證，實(shí)際上又沒(méi)做，那么看看培養箱，也就露餡了。
當然，以上分析只是個(gè)人推測，不具有任何指向性，只是為了提高彼此對信息的分析能力。為避免誤導性，也對相關(guān)信息在截圖上打碼處理，具體事件以官方公布為準。有些時(shí)候，事件正在調查中，監管方是不方便透露具體細節的，我們要讓子 彈飛一會(huì )。做藥，還是要在平時(shí)合規合理，指著(zhù)看同行犯了哪些錯來(lái)自我糾偏，可能就有點(diǎn)滯后了。
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