近日，某省藥監局發(fā)布了一則行政檢查結果公示，針對的是家藥品生產(chǎn)企業(yè)。
圖源 藥監局
根據公示，“生產(chǎn)工藝驗證報告中個(gè)別文件的版本號不全，生產(chǎn)工藝規程的文件編號及版本號的編制關(guān)聯(lián)信息不清晰；藥品批生產(chǎn)記錄個(gè)別工序的記錄設計與生產(chǎn)工藝規程的工序對應不規范；個(gè)別物料的內控質(zhì)量標準未注明對應的法定依據，中間產(chǎn)品檢驗報告單的設計未明確載明質(zhì)量標準所規定的內容問(wèn)題”。
圖源 藥監局
在這先說(shuō)明一點(diǎn)，以下分析并非指涉事企業(yè)有相關(guān)問(wèn)題。只是根據經(jīng)驗，來(lái)推測可能性，不具有指向性。
關(guān)于“文件版本號不全”，有些是文件制作的多次性造成的，比如我今天打印了一份，然后在實(shí)際操作時(shí)發(fā)現有問(wèn)題。于是把這頁(yè)摘下來(lái)，拿鉛筆劃出來(lái)哪里需要更改，讓小李去重新打這一頁(yè)。而小李未必有原本的那份文件，于是直接照著(zhù)紙版的修訂內容，重新做了這一頁(yè)，而忽略掉了版本號的問(wèn)題。
當然如果是其中一個(gè)記錄的版本號有問(wèn)題，比如溫濕度記錄，也可能是升級版本后，舊版本的回收不到位，新的舊的同時(shí)在用。這需要文件發(fā)放時(shí)，注意回收舊版本，及時(shí)加蓋作廢章。再就是不要一次性打印太多記錄，免得作廢可惜，不作廢又違規。
批生產(chǎn)記錄與工藝規程對應不規范，同樣是有這個(gè)因素的可能。再就是員工可能已經(jīng)熟練了，平時(shí)根本不看工藝，只按照生產(chǎn)記錄來(lái)做。即使工藝錯了，也沒(méi)有能影響到生產(chǎn)進(jìn)行。甚至說(shuō)，有些公司制訂工藝規程的和制訂批生產(chǎn)記錄的，以及寫(xiě)批生產(chǎn)記錄的，分別是不搭腔的三伙人。各走各的，沒(méi)有進(jìn)行充分有效的溝通，也沒(méi)有形成應有的體系化。
什么時(shí)候能讓企業(yè)當事方自己發(fā)現問(wèn)題？得有那種勇于發(fā)現問(wèn)題的新人到來(lái)才行。一是新人真不懂操作，必定要看工藝規程，二是發(fā)現工藝與實(shí)際有不同時(shí)，會(huì )進(jìn)行對比，問(wèn)到底是以哪個(gè)來(lái)操作。這也就是一些企業(yè)的工藝規程，寫(xiě)出來(lái)老員工不怎么看的原因，老員工認定自己做的沒(méi)事，你的工藝還不一定對呢。“說(shuō)不定紙上的工藝，只是為了迎合檢查和滿(mǎn)足注冊資料的。”
而且老員工可能會(huì )覺(jué)得向上反饋很麻煩，“你以為就一句話(huà)的事啊，你得寫(xiě)變更申請，得批準你改。然后起草升級，還得培訓新文件，至少要找兩個(gè)領(lǐng)導分別簽字兩次，太啰嗦了，反正我也知道正確的操作是咋樣的，索性文件里錯了也沒(méi)事，不管它。”
當下面一線(xiàn)干活的，要集體蒙事，而且領(lǐng)導層很少去基層了解情況，那就會(huì )出現隔閡。領(lǐng)導覺(jué)得委屈，因為被架空了?；鶎右灿X(jué)得委屈，因為需求被忽視了。公司徹底分裂成了寫(xiě)文件的和干活的兩種崗位，面對檢查的老師，也就容易把一件事給說(shuō)岔劈了。
從這里看，可能QA部門(mén)的職責缺失更大一些。畢竟內審等工作，都是他們在負責，這種不需要懂技術(shù)，直接拿來(lái)批生產(chǎn)記錄和工藝規程對比就能發(fā)現的問(wèn)題，愣是拖到讓檢查老師來(lái)發(fā)現，著(zhù)實(shí)是工作不到位?？赡苁瞧渌ぷ魈?，人手不夠，也可能是內審工作過(guò)于流程化了，缺乏真正的審核意識，只是簡(jiǎn)單的一年兩次，找幾個(gè)不痛不癢的小問(wèn)題，填滿(mǎn)了表格就算完成任務(wù)。
這些問(wèn)題，可能很多公司多多少少都會(huì )有涉及。這就需要企業(yè)內部，切實(shí)有整改和內審的責任意識。能力不夠可以培養，時(shí)間不夠可以延長(cháng)，責任意識要是不夠，那就只剩下面對檢查組的問(wèn)責了。
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