【案例描述】
質(zhì)量負責人在成品放行審核時(shí)，發(fā)現某產(chǎn)品生產(chǎn)批號打歪了。為何審核記錄就能發(fā)現批號歪了呢？因為這個(gè)企業(yè)生產(chǎn)記錄中的外包工序：附有已打印生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期至的樣稿。然后呢，質(zhì)量負責人就去成品庫查驗已入庫的產(chǎn)品，發(fā)現生產(chǎn)批號打歪的還不在少數。如圖所示：
這下事可大了，質(zhì)量負責人也不簽字了，也不放行了。生產(chǎn)、銷(xiāo)售、庫房幾個(gè)部門(mén)是各種協(xié)調，說(shuō)批號打歪了，不影響產(chǎn)品質(zhì)量，而且別人家的同類(lèi)產(chǎn)品也有打歪的情況，沒(méi)問(wèn)題呀。
可是呢，無(wú)論你怎么解釋?zhuān)|(zhì)量負責人就一句話(huà)：質(zhì)量部有"一票否決權"，我說(shuō)不放就不放。
看到這里，不知道各位讀者，作何感想？如果你是質(zhì)量負責人，你會(huì )怎么做？筆者曾經(jīng)就職于一家咨詢(xún)公司，各色各樣的質(zhì)量負責人也見(jiàn)了不少，喜歡高唱"一票否決權"的質(zhì)量負責人多數來(lái)源于藥廠(chǎng)并且做過(guò)質(zhì)量體系（尤其是跳槽到小企業(yè)后）。
為此呢，筆者查閱了很多藥品類(lèi)的法規，也認真研發(fā)研讀了藥品的6本GMP，這么多資料，關(guān)于質(zhì)量部的描寫(xiě)均是：質(zhì)量部應獨立行使職能。所以，獨立行使職能是否等于一票否決呢？
筆者對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及其13個(gè)附錄》進(jìn)行"放行""否決"關(guān)鍵詞檢索，其中：
關(guān)于"放行"共計86個(gè)結果，明確指明質(zhì)量受權人的是：第9條、第23條、第25條、第230條、第288條。雖然用詞不同，但本質(zhì)一樣，均是：確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核、每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權人批準后方可放行、均應由質(zhì)量受權人簽名批準放行。其他關(guān)于"放行"的要求均是以"質(zhì)量管理部"為第一人稱(chēng)的，比如出現不規范操作后，要求整改到位后，才可放行，這個(gè)整改是全員參與，不是質(zhì)量負責人一個(gè)人。
關(guān)于"否決"共計1個(gè)結果，第255條：質(zhì)量管理部門(mén)應當對所有生產(chǎn)用物料的供應商進(jìn)行質(zhì)量評估，會(huì )同有關(guān)部門(mén)對主要物料供應商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現場(chǎng)質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應商行使否決權（企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及其他部門(mén)的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門(mén)對物料供應商獨立作出質(zhì)量評估）。
看到這里，大家還覺(jué)得獨立行使職能跟一票否決是一回事嗎？獨立行使職能是基于專(zhuān)業(yè)、技術(shù)、經(jīng)驗等等一些手段，來(lái)掌握產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制的所有關(guān)鍵信息。而這個(gè)掌握不是靠單審核記錄能看出來(lái)的。有人說(shuō)："如果通過(guò)合格的記錄，不能發(fā)現過(guò)程隱患，那一定是記錄表單設計得不合理"。這句話(huà)，對嗎？好像對，可實(shí)際運用又好像沒(méi)那么合理，不合理在哪呢，通過(guò)記錄確實(shí)可以發(fā)現一些問(wèn)題，但再詳盡的記錄，也控制不了主觀(guān)意識。
真正的放行是各部門(mén)協(xié)作，是承擔起相應的職責，將可靠的過(guò)程控制、偏差調查及評價(jià)、變更影響評估等信息傳遞給放行決策者，從而保證放行決策者正確地開(kāi)展放行決策。所以，質(zhì)量受權人、質(zhì)量管理部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)和采購部門(mén)都是物料和產(chǎn)品放行職責的主要承擔者。
回到案例，質(zhì)量負責人與生產(chǎn)部門(mén)都有不足的地方：
①質(zhì)量負責人簡(jiǎn)單的把自己定義成監督者，合格不合格，影響不影響產(chǎn)品的安全有效，全憑感覺(jué)，而不是專(zhuān)業(yè)。正如前文提到的主觀(guān)意識，極其不負責任。法規從來(lái)沒(méi)有要求質(zhì)量負責人憑感覺(jué)做決策。即使有偏差，也是要求調查、整改、評估，結果不影響產(chǎn)品的安全性、有效性時(shí)，才可放行，而不是讓你憑感覺(jué)一票否決。
②生產(chǎn)部門(mén)呢，也沒(méi)有在批記錄中對批號打歪這件事進(jìn)行偏差調查及評價(jià)。
這時(shí)，肯定有人又問(wèn)了，如果連批號打歪這件事，都要走手續，那體系豈不是越來(lái)越復雜？所以，這就是你的風(fēng)險分析了，你在分析產(chǎn)品風(fēng)險點(diǎn)的時(shí)候，就沒(méi)想過(guò)設備可能出問(wèn)題？人員可能出問(wèn)題嗎？打碼環(huán)節可能發(fā)生什么嗎？每一種可能發(fā)生的風(fēng)險，你沒(méi)有評估嗎？哪種風(fēng)險是可接受的？哪種是需要調查的？哪種是不可接受的？哪種是必須報廢的？不得返工的？等等。。。
所以最后，筆者想說(shuō)，真正的質(zhì)量管理部不是監督，更不是你以為的人上人，是通過(guò)專(zhuān)業(yè)，讓每一個(gè)人都自發(fā)地執行體系，真正實(shí)現全員參與和全員質(zhì)量意識。
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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