藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析“應當按照操作規程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認工藝穩定可靠，以及原輔料、成品現行質(zhì)量標準的適用性，及時(shí)發(fā)現不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。
應當考慮以往回顧分析的歷史數據，還應當對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。當有合理的科學(xué)依據時(shí)，可按照產(chǎn)品的劑型分類(lèi)進(jìn)行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無(wú)菌制劑等?；仡櫡治鰬斢袌蟾?。
企業(yè)至少應當對下列情形進(jìn)行回顧分析：
產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來(lái)自新供應商的原輔料；
關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗結果；
所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調查；
所有重大偏差及相關(guān)的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性；
生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；
已批準或備案的藥品注冊所有變更；
穩定性考察的結果及任何不良趨勢；
所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調查；
與產(chǎn)品工藝或設備相關(guān)的糾正措施的執行情況和效果；
新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況；
相關(guān)設備和設施，如空調凈化系統、水系統、壓縮空氣等的確認狀態(tài)；
委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況”;
“應當對回顧分析的結果進(jìn)行評估，提出是否需要采取糾正和預防措施或進(jìn)行再確認或再驗證的評估意見(jiàn)及理由，并及時(shí)、有效地完成整改”;“藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方之間應當有書(shū)面的技術(shù)協(xié)議，規定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門(mén)要做好產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理，需要從三方面考慮：建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規程；按照已建立的產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規程實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量回顧；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立產(chǎn)品回顧操作規程。產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規程按照《文件管理程序》的規定進(jìn)行管理，即起草、審核、批準、培訓后實(shí)施。產(chǎn)品回顧操作規程應包括以下內容。
第一、目的。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認工藝穩定可靠，以及原輔料、成品現行質(zhì)量標準的適用性，及時(shí)發(fā)現不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。
第二、內容。產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內容包括產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來(lái)自新供應商的原輔料；關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗結果；所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調查；所有重大偏差及相關(guān)的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性；生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；已批準或備案的藥品注冊所有變更；穩定性考察的結果及任何不良趨勢；所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調查；與產(chǎn)品工藝或設備相關(guān)的糾正措施的執行情況和效果；新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況；相關(guān)設備和設施，如空調凈化系統、水系統、壓縮空氣等的確認狀態(tài)；委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況。
第三、職責。質(zhì)量控制部門(mén)需要提供物料檢驗數據、中間產(chǎn)品檢驗數據、成品檢驗數據、環(huán)境監測數據、產(chǎn)品穩定性數據。質(zhì)量保證部門(mén)需要提供變更、偏差、投訴等數據。注冊管理部門(mén)需要提供產(chǎn)品注冊情況。生產(chǎn)和工藝部門(mén)需要提供生產(chǎn)數據。設備管理部門(mén)需要提供空調凈化系統、水系統、壓縮空氣等公用系統情況；相關(guān)部門(mén)要提供委托相關(guān)情況。
第四、實(shí)施。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析應由質(zhì)量保證部指定人員組織實(shí)施。
第五、編寫(xiě)產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告。指定人員編寫(xiě)產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告，經(jīng)審核和批準后分發(fā)給相關(guān)部門(mén)。
第六、改進(jìn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)對回顧分析的結果進(jìn)行評估，提出是否需要采取糾正和預防措施或進(jìn)行再確認或再驗證的評估意見(jiàn)及理由，并及時(shí)、有效地完成整改。
其次，按照已建立的產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規程實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量回顧。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析應由質(zhì)量保證部指定人員組織實(shí)施。第一、編寫(xiě)產(chǎn)品質(zhì)量回顧計劃。由質(zhì)量保證部指定人員編寫(xiě)產(chǎn)品質(zhì)量回顧計劃，經(jīng)審核和批準后實(shí)施。第二、相關(guān)部門(mén)根據產(chǎn)品質(zhì)量回顧計劃準備相關(guān)的資料，相關(guān)的資料需要進(jìn)行趨勢分析。第三、編寫(xiě)產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告，回顧報告經(jīng)審核和批準后分發(fā)給相關(guān)部門(mén)。第四、如果產(chǎn)品質(zhì)量回顧過(guò)程識別出產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向，則需要確定相關(guān)的措施，并確定時(shí)間計劃表。
最后，相關(guān)的文件化信息。產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規程、產(chǎn)品質(zhì)量回顧計劃和產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告。
后記
根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量回顧；根據《質(zhì)量管理體系 要求 ISO 9001:2015》，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要開(kāi)展管理評審。請大家思考，產(chǎn)品質(zhì)量回顧與管理評審的區別與聯(lián)系。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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