美國當地時(shí)間1月25日，FDA發(fā)布公告召回一款硫酸右旋苯 丙胺片，原因是貼錯標簽。
圖源FDA
據悉該藥物已經(jīng)到了醫療機構，是被一名藥劑師發(fā)現了問(wèn)題。藥劑師在開(kāi)瓶時(shí)發(fā)現硫酸右旋苯 丙胺片的瓶子里裝的是馬來(lái)酸卡比沙明。不清楚是否在相關(guān)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)或者標簽中明確了藥物的外觀(guān)形態(tài)，也可能是藥劑師有過(guò)同類(lèi)藥物的使用經(jīng)驗。所以直接將一側印有"GL"，另側印有"211"的白色圓形片劑識別出。而正常的藥物應為淺黃色六邊形，一側印著(zhù)"30"，一側印著(zhù)"MIA"。其中"30"代表其規格30毫克。
圖源FDA
尚不清楚這兩種藥的瓶子是否為同一類(lèi)型，如果是同一類(lèi)型的內包裝瓶，那可能是貼錯標簽。如此一來(lái)，可能存在大面積的混淆。因為就壓片數量而言，會(huì )有物料平衡，一批貨中間品能出多少片，就對應著(zhù)成品的瓶數。兩種藥，這個(gè)成品多了，那個(gè)成品必然少了。出現這種情況時(shí)，容易被察覺(jué)。但如果是互相混淆，那可能就從兩個(gè)批次的成品數量上看不出來(lái)。再說(shuō)了，怎么能把兩種內包裝一樣的無(wú)標識藥品放在同一空間呢？難道你們是把裝瓶擰蓋、貼標簽分在兩個(gè)流程，沒(méi)有連起來(lái)嗎？
如果根本就不是同一類(lèi)型的瓶子，那可能不是簡(jiǎn)單的貼錯標簽就能解釋得通。往往預示著(zhù)裝瓶時(shí)前期的清場(chǎng)不徹底，換句話(huà)說(shuō)，先產(chǎn)的誤入的藥，然后有剩余未做清場(chǎng)，就直接裝后面的藥，混了。因為前面的藥剩余量不大，所以未能引起大量的成品量波動(dòng)。最終沒(méi)能發(fā)現問(wèn)題。
但其實(shí)這里都有幾個(gè)問(wèn)題，一是清場(chǎng)不徹底；二是物料平衡走過(guò)場(chǎng)。如果是本身兩種藥片的重量不一樣，那還有一個(gè)問(wèn)題就是沒(méi)有在線(xiàn)稱(chēng)重來(lái)確定裝量差異。通俗點(diǎn)講，甲藥片每粒0.3克，乙藥品每粒0.45克，那30片就有30*0.15=4.5克的差異。如果瓶子本身重量很接近，那就可以從在線(xiàn)稱(chēng)重時(shí)發(fā)現問(wèn)題。然而多個(gè)把控程序并沒(méi)有發(fā)現問(wèn)題，只能說(shuō)流程控制做的太粗糙了。
還有一點(diǎn)，這樣的明顯藥片外觀(guān)不同，形狀、顏色、標識完全不同，理論上是利于生產(chǎn)員工發(fā)現問(wèn)題的。但這種發(fā)現更多的是依賴(lài)目測，也就是說(shuō)工人在分裝時(shí)要能一直看到待分裝藥品。在現在自動(dòng)化程度如此之高的情況下，靠人工發(fā)現問(wèn)題，已經(jīng)變得很不現實(shí)了。所以外觀(guān)性狀的差異，反而是到了使用環(huán)節才被發(fā)現。
就涉事的產(chǎn)品種類(lèi)硫酸右旋苯 丙胺而言，國內只有華潤雙鶴藥業(yè)有類(lèi)似產(chǎn)品。
圖源藥監局
而誤入的馬來(lái)酸卡比沙明則沒(méi)有同類(lèi)藥品上市，但有相關(guān)資料顯示該復合品種藥物因含有苯丙醇胺被禁止銷(xiāo)售和使用。
圖源藥監局
兩種藥物的治療領(lǐng)域差異之大，也是容易引發(fā)問(wèn)題的原因之一。硫酸苯 丙胺屬于中樞興奮藥，而馬來(lái)酸卡比沙明則是用來(lái)抗過(guò)敏的，可能會(huì )導致嗜睡。進(jìn)而引發(fā)一系列的社會(huì )問(wèn)題，比如駕駛車(chē)輛、操作大型設備時(shí)睡著(zhù)。類(lèi)似的事件曾在日本發(fā)生過(guò)，當時(shí)是抗真菌藥錯誤投料安 眠藥，導致用藥人駕車(chē)交通事故出現人身傷亡。所以很多藥物的誤用，并非簡(jiǎn)單的醫療問(wèn)題，可能會(huì )引發(fā)更多的社會(huì )問(wèn)題。
我們很難通過(guò)某個(gè)單一操作就能杜絕風(fēng)險，所以物料平衡和清場(chǎng)這些簡(jiǎn)單的死規定，才顯得尤為重要。在美國的體系下，如果出現繼發(fā)的藥物不良事件，尤其是上升到社會(huì )事件后，恐怕不是一個(gè)鞠躬就可以解決的了。
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