近幾天陸續迎來(lái)各大MNC財報季。1月30日，輝瑞公布了其2023年第四季度和全年業(yè)績(jì)報告。在輝瑞年報中，呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo銷(xiāo)售表現十分亮眼，2023年賣(mài)出8.90億美元。
隨后在1月31日，GSK公布了2023年業(yè)績(jì)，其RSV疫苗Arexvy表現更出色，2023年銷(xiāo)售額為12.38億英鎊（15.71億美元）。
GSK好像漂亮地贏(yíng)得了RSV疫苗的上半場(chǎng)，但是該賽道的競爭似乎格外激烈。
RSV疫苗：人類(lèi)傳染病領(lǐng)域"最后一片藍海"
RSV屬于副黏病毒科肺炎病毒屬，是一種單鏈RNA病毒，于1956年首次從黑猩猩的呼吸道中被分離出來(lái)。由于它與呼吸道感染有關(guān)，并能將感染的細胞融合在一起，所以得名呼吸道合胞病毒。
RSV感染的高危人群主要集中在兒童、老年人和免疫動(dòng)能低下者。據WHO統計數據顯示，每年約6400萬(wàn)兒童感染RSV，其中約有20萬(wàn)兒童死于RSV感染。此外，RSV還造成全球每年36萬(wàn)成人入院，超2.4萬(wàn)成人死亡，醫療負擔巨大。
疫苗接種作為預防RSV感染的有效手段，該市場(chǎng)也被譽(yù)為人類(lèi)傳染病領(lǐng)域"最后一片藍海"。但是由于RSV病毒表面蛋白結構的特殊性，60多年來(lái)，RSV疫苗研發(fā)頻頻失敗。
直到2023年5月3日，FDA批準了GSK的RSV疫苗Arexvy上市，用于預防60歲及以上人群由RSV引起的下呼吸道疾?。≧SV-LRTD），成為第一款獲FDA批準的RSV疫苗。
Arexvy屬于重組蛋白路線(xiàn)，由包含重組亞基融合前RSVF糖蛋白抗原 (RSVPreF3) 以及GSK專(zhuān)有的AS01E佐劑組成。
在III期臨床研究中，結果顯示，在24966例60歲及以上老年人受試者中，Arexvy的總體療效為82.6%，對嚴重RSV-LRTD（至少有2種下呼吸道癥狀或體征）的療效為94.1%。在至少有一種基礎?。ㄈ缒承┬姆魏蛢确置诖x疾?。┑睦夏耆酥?，Arexvy療效達94.6%。
在A(yíng)rexvy獲批上市后不到一個(gè)月，FDA批準了第二款RSV疫苗，即輝瑞的Abrysvo，兩者同為重組蛋白路線(xiàn)，且適用人群相同。在III期臨床試驗中，共有約3.7萬(wàn)名試驗參與者，結果顯示，與安慰劑相比，輝瑞的Abrysvo在預防至少有兩種癥狀的RSV-LRTD方面的有效率為66.7%，在預防有三種或以上癥狀感染方面的有效率為85.7%。
至此，RSV疫苗市場(chǎng)正式開(kāi)啟兩強爭霸局面。根據兩家公司發(fā)布的2023年第三季度財報，Arexvy上市以來(lái)第一個(gè)季度銷(xiāo)售額高達7.09億英鎊，約合8.6億美元；輝瑞的Abrysvo首季度銷(xiāo)售額為3.75億美元。
目前來(lái)看，GSK略勝一籌。在RSV疫苗下半場(chǎng)競爭中，輝瑞能后來(lái)居上嗎？
輝瑞 vs GSK，在商業(yè)化競爭中"跑 馬圈地"
自上市以來(lái)，輝瑞和GSK的競爭從未停止過(guò)。去年8月21日，輝瑞宣布FDA批準Abrysvo擴展用于妊娠32-36周孕婦，以保護新生兒免受RSV感染，這是第一款用于孕婦群體的RSV疫苗。
GSK也在擴大Arexvy的適用人群范圍。據悉，GSK正在III期臨床試驗中評估Arexvy在50-59歲成年人中的療效。
結果顯示，50-59歲人群的免疫反應非劣于60歲及以上的人群，達到了主要終點(diǎn)。此外，研究還達到了安全性和免疫原性的二級和三級終點(diǎn)。
2024年1月29日，GSK宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理Arexvy的一項監管申請，此次申請即將Arexvy的適用范圍擴大到50-59歲的RSV高危成人，預計EMA將于2024年下半年做出決定。如果該申請獲得批準，Arexvy將成為第一個(gè)可用于保護此類(lèi)人群的RSV疫苗。
而輝瑞也不甘示弱，在拓展適用人群范圍方面，其新目標是高風(fēng)險成人及2-18歲人群。
除了適應癥上面的開(kāi)疆拓土外，兩家巨頭還開(kāi)啟了RSV疫苗的專(zhuān)利戰。2023年8月，GSK一紙訴狀，指控輝瑞的Abrysvo侵犯了與自己Arexvy相關(guān)的四項專(zhuān)利，分別是002號、239號、181號和284號專(zhuān)利。
GSK認為，輝瑞在未經(jīng)許可的情況下，故意使用了GSK在A(yíng)rexvy上的發(fā)明，因此要求輝瑞賠付損失和高額的專(zhuān)利使用費，并且此后永 久不能在美國生產(chǎn)和售賣(mài)RSV疫苗。對此，輝瑞表示將堅決捍衛制造和售賣(mài)Abrysvo的權力。
后發(fā)破局的關(guān)鍵
RSV疫苗被認為是人類(lèi)傳染病領(lǐng)域"最后一片藍海"，灼識咨詢(xún)數據顯示，RSV藥物全球整體市場(chǎng)規模預計將從2020年的18億美元增長(cháng)至2030年的128億美元，年復合增速達到21.4%。中國RSV藥物市場(chǎng)預計將自2020年的520萬(wàn)美元大幅增至2030年的15億美元，年復合增長(cháng)率為75.8%。
巨大的市場(chǎng)潛力吸引海內外眾多藥企一擁而上。目前，全球在研RSV預防管線(xiàn)已有近70種。除GSK、輝瑞外，Moderna Therapeutics 的RSV疫苗mRNA-1345 正處于申請上市流程階段。RSV的被動(dòng)免疫方面，2023年7月，FDA已批準阿斯利康與賽諾菲聯(lián)合開(kāi)發(fā)的RSV疫苗抗體Nirsevimab（商品名：Beyfortus）上市，用于幫助新生兒、在第一個(gè)RSV流行季的嬰兒、以及在第二個(gè)RSV流行季仍易患嚴重 RSV 疾病的24個(gè)月以下兒童預防RSV-LRTD。上市后第一個(gè)季度，Beyfortus銷(xiāo)售額約為1.48億美元。
國內藥企如艾棣維欣、泰 諾麥博、艾美疫苗等創(chuàng )新藥企也在RSV賽道發(fā)力。
作為后來(lái)者，要想在RSV疫苗賽道脫穎而出，實(shí)現更好的安全性、更長(cháng)的保護持久性是關(guān)鍵。此外，開(kāi)發(fā)多聯(lián)苗也是一個(gè)重要趨勢，可實(shí)現降維打擊。如Moderna Therapeutics的mRNA-1230就是一款流感/新冠/RSV三聯(lián)mRNA疫苗，處于臨床前階段。
現實(shí)中針對RSV的疫苗開(kāi)發(fā)仍面臨諸多挑戰，從以上角度看，后來(lái)者破局的關(guān)鍵在于做出差異化，而且研發(fā)速度和疫苗質(zhì)量也是重中之重。
參考來(lái)源：
1. 輝瑞、GSK財報.
2. U.S. FDA Approves ABRYSVO?, Pfizer's Vaccine for the Prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Older Adults.
3. 瞪羚社|《呼吸道病毒肆虐！極度供不應求，疫苗一哥贏(yíng)麻了》
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
