2024年2月4日，針對舉報某藥企違反GMP規范偽造記錄的事情，藥監局進(jìn)行了二次回應。當時(shí)舉報人稱(chēng)藥企的中藥飲片均為外購，然后編制記錄來(lái)證實(shí)自己生產(chǎn)。上次回應中藥監局只是說(shuō)明了已檢查，然后關(guān)于檢查結果，并未正面回應。詳情可參閱《時(shí)評：又有藥企被舉報，舉報前通常有哪些預兆？》
關(guān)于這次的回應，因為并未揭開(kāi)是否違規的答案，一時(shí)間網(wǎng)上也是有很多爭議，有人覺(jué)得不做虧心事不怕鬼敲門(mén)，有的人覺(jué)得舉報的就是叛徒。
圖源 公眾號留言
可能藥監部門(mén)也關(guān)注到了這些動(dòng)態(tài)，所以4號的回應里，明確說(shuō)明合規性。"檢查組抽查了該公司2023年12月1日到2024年1月5日期間組織生產(chǎn)的9個(gè)批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和其他相關(guān)記錄，對其供應商資質(zhì)審計、原藥材購進(jìn)、生產(chǎn)、檢驗、放行等環(huán)節進(jìn)行全面核查，其原料藥材、中間產(chǎn)品和成品均檢驗合格，批生產(chǎn)記錄完整，放行程序合規。"
圖源 某藥監局
這事算是翻篇了，可能藥企沒(méi)有去報警誣告已經(jīng)屬于高抬貴手了。遇到類(lèi)似情況，是不是到這就屬于終點(diǎn)了？以下討論并非針對該事件本身，僅為展開(kāi)討論，避免出現污名化藥企。也提示藥企可以通過(guò)哪些東西來(lái)證實(shí)自己確實(shí)有動(dòng)工生產(chǎn)，而非貼標。
關(guān)于藥監局說(shuō)的查看記錄等證據來(lái)給藥企恢復聲譽(yù)，其實(shí)是不夠的。因為舉報人已經(jīng)說(shuō)過(guò)"偽造假記錄"，既然是偽造，那完全可以做戲要做足，讓你在記錄上看不出問(wèn)題來(lái)。那現在藥企可能依然在民眾的質(zhì)疑聲中，針對這種質(zhì)疑，當然你可以默不吭聲，一切交給時(shí)間，一切交給這份檢查報告。但要打臉這些質(zhì)疑聲，完全可以有更有力的巴掌。
一、發(fā)票
在藥企能證實(shí)你來(lái)料的，一個(gè)是發(fā)票，一個(gè)是合同，還有一個(gè)是到貨單。合同可能造假，到貨單可能偽造，但假發(fā)票真的很少見(jiàn)，發(fā)票的造假成本太高。發(fā)票上會(huì )有原料藥材的種類(lèi)和數量，屬于能證實(shí)來(lái)料的依據。發(fā)票上的號碼和代碼等等，也都可以通過(guò)官方網(wǎng)站來(lái)證偽，屬于強有力的證據。
二、水
很多炮制或者切片等等中藥飲片的加工工藝，都會(huì )涉及到清洗和用水，盡管也有辦公區域的用水。但一般來(lái)說(shuō)，辦公區域的用水量，遠遠低于生產(chǎn)區域的，所以用水量是個(gè)強有力的輔證。盡管無(wú)法證實(shí)這些水是用于做什么，但要明白一點(diǎn)，只要你做了一些工序，就必定會(huì )涉及到用水量。當然是以自來(lái)水用量讀數為準，這些也都是發(fā)票上能看出來(lái)的。
三、電
曾經(jīng)我們有款產(chǎn)品，想做MAH代工，然后找了一家企業(yè)，對方的要價(jià)很高。在談價(jià)的過(guò)程中，對方表示自己車(chē)間運行一天的電費就得上千塊，所以基礎費用面前談不下價(jià)格來(lái)。所以說(shuō)，很多生產(chǎn)型藥企都知道一點(diǎn)，運轉起來(lái)用電量非常大。你人不怕冷熱，冬天夏天在辦公區可以通過(guò)衣服來(lái)保證體感。但車(chē)間里，夏天必須有制冷，冬天必須有產(chǎn)熱，否則這活就根本干不下去。至于用電量的統計，可以通過(guò)車(chē)間空調機組的功率，以及批生產(chǎn)記錄來(lái)統計用電時(shí)長(cháng)，再就是車(chē)間里大型用電設備的功率、運行時(shí)間來(lái)計算。供電局也可以提供藥企的用電峰谷來(lái)看是白天生產(chǎn)還是晚上，甚至完全可以具體到哪一天有沒(méi)有開(kāi)潔凈區空調。所以用電量是個(gè)很好的證明，完全可以讓舉報者來(lái)解釋?zhuān)?quot;你說(shuō)我們都是貼標，那這一個(gè)月幾千塊的電費是怎么來(lái)的？"
四、設備狀態(tài)
在一些新辦企業(yè)中，現場(chǎng)檢查時(shí)往往會(huì )看一點(diǎn)，那就是設備狀態(tài)以及車(chē)間的整體情況，你可以說(shuō)車(chē)間是新的，我們維護的特別好，但你無(wú)法抹去一些加工設備的使用痕跡。有使用痕跡不同于清場(chǎng)不徹底，像一些中藥飲片的切割工序，那必定會(huì )有設備的磨損，老師傅甚至能從這些磨痕來(lái)判斷這個(gè)設備加工過(guò)多少貨。盡管設備運行記錄能造假，但設備使用痕跡造假確實(shí)有難度。再就是電子儀器里的數據，是不能清除的，開(kāi)機看下歷史數據，也能自證清白。
并不是不相信檢查結果，只是有些時(shí)候記錄難以代表真實(shí)性。真實(shí)性是個(gè)系統，更多的是反映在那些難以人為操縱的因素上，這才能徹底服眾。
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