檢查環(huán)節

檢查項目（示例）

重要程度

檢查方法和內容

缺陷類(lèi)別

合格

不合格

不適用

條件和備案（A1-A4）

A1資質(zhì)條件

★★A1.1具有醫療機構執業(yè)許可證

關(guān)鍵項目

查看醫療機構執業(yè)許可證

嚴重缺陷

★★A1.2具有二級甲等以上資質(zhì)（或經(jīng)過(guò)資格認定）

關(guān)鍵項目

查看醫療機構級別證明或其他文件

嚴重缺陷

★A1.3備案的場(chǎng)地符合所在區域衛生健康主管部門(mén)對院區（場(chǎng)地）的相關(guān)管理規定

主要項目

核實(shí)備案平臺信息與實(shí)際地址，是否與執業(yè)許可證或其他相關(guān)文件一致

主要缺陷

★A1.4具有與開(kāi)展藥物臨床試驗相適應的診療技術(shù)能力

主要項目

查看執業(yè)許可證、診療科目等相關(guān)證明性文件

主要缺陷

★★A1.5具有急危重癥搶救的設備設施、人員與處置能力

關(guān)鍵項目

現場(chǎng)查看，必要時(shí)考核演練

嚴重缺陷

★A1.6具有與開(kāi)展藥物臨床試驗相適應的醫技科室，儀器設備有定期校準，實(shí)驗室檢測項目有室間質(zhì)評合格證書(shū)；委托醫學(xué)檢測的承擔機構具備相應資質(zhì)

主要項目

現場(chǎng)查看儀器設備、檢定證書(shū)、校準報告、室間質(zhì)評證書(shū)

主要缺陷

★★A1.7設立有負責藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會(huì )

關(guān)鍵項目

查看成立倫理委員會(huì )的文件

嚴重缺陷

★A1.8倫理委員會(huì )組成、運行、備案管理符合衛生健康主管部門(mén)要求，能夠獨立履行倫理審查職責，人員具備相應能力和工作經(jīng)驗

主要項目

查看會(huì )審簽到表、委員履歷、審查記錄、人員任命、培訓記錄等其他文件

主要缺陷

★A1.9具有門(mén)診和住院病歷系統，保障所采集的源數據可以溯源

主要項目

現場(chǎng)查看機構HIS、LIS、PACS等信息系統，查看系統的稽查軌跡功能

主要缺陷

A1.10具有衛生健康主管部門(mén)規定的醫務(wù)人員管理、財務(wù)管理等其他條件

一般項目

現場(chǎng)查看相關(guān)文件

一般缺陷

★A1.11承擔疫苗臨床試驗的疾病預防控制機構，其機構為省級以上疾病預防控制機構，不要求A1.1、A1.2、A1.5、A1.9條件

主要項目

現場(chǎng)查看相關(guān)文件

主要缺陷

★★A1.12配合藥品監督管理部門(mén)的檢查，保證相關(guān)人員可直接查閱臨床試驗原始記錄，無(wú)正當理由不得拒絕或不配合檢查

關(guān)鍵項目

查看檢查記錄，面談相關(guān)人員

嚴重缺陷

A2組織管理部門(mén)

★A2.1具有承擔藥物臨床試驗管理的組織管理部門(mén)，設置機構負責人、組織管理部門(mén)負責人，配備試驗用藥品管理、資料管理、質(zhì)量管理等崗位，有職責分工，有人員任命或授權證明性文件

主要項目

查看組織結構圖和人員職責等管理文件

主要缺陷

A2.2機構負責人不兼任倫理委員會(huì )主任委員

一般項目

查看倫理委員會(huì )委員任命文件

一般缺陷

★A2.3組織管理部門(mén)的人員數量和機構的規模相適應，人員具有相關(guān)教育背景，學(xué)歷、業(yè)務(wù)能力滿(mǎn)足各自的崗位職責要求，有充足的時(shí)間保障臨床試驗的實(shí)施和日常管理

主要項目

查看人員簡(jiǎn)歷等文件，面談相關(guān)人員

主要缺陷

★A2.4機構負責人、組織管理部門(mén)負責人及其他管理人員經(jīng)過(guò)GCP及相關(guān)法規、崗位職責、管理制度及標準操作規程（SOP）和臨床試驗知識培訓，考核合格后上崗

主要項目

查看培訓考核記錄

主要缺陷

★A2.5具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的辦公工作場(chǎng)所，以及必要的設備設施

主要項目

現場(chǎng)查看場(chǎng)所及設備設施

主要缺陷

★A2.6具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的臨床試驗用藥房及相關(guān)設備設施，滿(mǎn)足試驗用藥品儲存條件

主要項目

現場(chǎng)查看場(chǎng)所及設備設施

主要缺陷

★A2.7具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的資料室及相關(guān)設備設施，具備防止光線(xiàn)直接照射、防水、防火等條件

主要項目

現場(chǎng)查看場(chǎng)所及設備設施

主要缺陷

A3備案管理

★★A3.1已在“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案平臺）完成登記備案，無(wú)隱瞞真實(shí)情況、存在重大遺漏、提供誤導性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況。備案完成后方可開(kāi)展臨床試驗。

關(guān)鍵項目

現場(chǎng)檢查實(shí)際情況并核實(shí)備案平臺

嚴重缺陷

A3.2備案前自行或者聘請第三方對本臨床試驗機構及專(zhuān)業(yè)的技術(shù)水平、設施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評估

一般項目

查看評估報告與實(shí)際情況

一般缺陷

A3.3機構名稱(chēng)、機構地址、機構級別、機構負責人員、倫理委員會(huì )和研究者等備案信息發(fā)生變化時(shí)，于5個(gè)工作日內在備案平臺中按要求填寫(xiě)并提交變更情況

一般項目

查看實(shí)際情況與備案變更信息

一般缺陷

★A3.4機構于每年1月31日前在備案平臺填報上一年度開(kāi)展藥物臨床試驗工作總結報告

主要項目

查看備案平臺中的相關(guān)信息

主要缺陷

A3.5機構接到境外藥品監督管理部門(mén)檢查藥物臨床試驗要求的，在接受檢查前將相關(guān)信息錄入機構備案平臺，并在接到檢查結果后5個(gè)工作日內將檢查結果信息錄入備案平臺

一般項目

根據接受境外檢查情況核對備案系統

一般缺陷

A4文件體系

★A4.1建立能夠滿(mǎn)足開(kāi)展藥物臨床試驗需要的文件體系，制定藥物臨床試驗管理制度、SOP等相關(guān)文件

主要項目

查看管理制度、SOP相關(guān)文件和執行情況

主要缺陷

★A4.2具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制與措施

主要項目

查看機構應急預案和執行情況

主要缺陷

A4.3管理制度和SOP內容與現行法律法規相符，及時(shí)更新完善

一般項目

查看相關(guān)管理制度和SOP

一般缺陷

A4.4管理制度和SOP的起草、審核、批準、生效、修訂、廢止等符合機構相關(guān)管理制度及SOP的要求

一般項目

查看相關(guān)管理制度和SOP

一般缺陷

★A4.5倫理委員會(huì )具有章程、相關(guān)管理制度和SOP，管理制度和SOP的起草、審核、批準、生效、修訂、廢止等符合倫理委員會(huì )相關(guān)管理制度及SOP的要求

主要項目

查看相應的章程、管理制度、SOP及其制修訂情況

主要缺陷

★A4.6機構建立管理制度及工作程序，確保被授權的個(gè)人或單位（如臨床研究協(xié)調員或委托檢測單位等）具備相應資質(zhì)，所執行臨床試驗相關(guān)職責和功能符合法規要求

主要項目

查看管理制度和SOP，人員資質(zhì)證明、檔案，授權分工表

主要缺陷

運行管理（A5-A8）

A5立項管理

★A5.1對藥物臨床試驗進(jìn)行立項管理，有立項管理制度，確保研究者及其團隊同期承擔臨床試驗項目數或者入組受試者例數受到合理控制，有足夠的時(shí)間和資源實(shí)施臨床試驗

主要項目

查看立項管理制度

主要缺陷

★A5.2建有立項管理清單，保存有每個(gè)項目的立項申請表和相關(guān)資料

主要項目

查看項目清單、立項申請表及相關(guān)項目資料

主要缺陷

A5.3對立項資料的合規性和完整性進(jìn)行審查，評估本機構相關(guān)專(zhuān)業(yè)和研究者的條件和能力是否滿(mǎn)足要求，保存有審查記錄

一般項目

查看立項審查文件

一般缺陷

A5.4組織管理部門(mén)采取措施掌握各項臨床試驗的進(jìn)展

一般項目

查看相關(guān)文件

一般缺陷

★A5.5與申辦者簽署臨床試驗合同，合同中明確各方職責，條款清晰完整，試驗經(jīng)費合理

主要項目

查看臨床試驗合同

主要缺陷

A5.6在臨床試驗期間，接收并保存安全性信息、研究者變更申請等資料，必要時(shí)進(jìn)行審查

一般項目

查看接收和審議相關(guān)資料情況

一般缺陷

A5.7采取必要措施，協(xié)調解決臨床試驗的有關(guān)問(wèn)題，保證各項臨床試驗在本機構順利實(shí)施

一般項目

面談相關(guān)人員，查看相應工作程序及采取措施的文件記錄

一般缺陷

A5.8在臨床試驗結束后，審核研究者遞交的結題報告或本中心試驗小結

一般項目

查看結題報告或本中心試驗小結的審查記錄，結題報告或本中心試驗小結內容完整

一般缺陷

A6試驗用藥品管理

★A6.1機構建立試驗用藥品驗收和退回制度，保證試驗用藥品的數量、檢驗報告、效期、貯存和運輸條件等符合試驗方案要求；指派專(zhuān)人管理試驗用藥品，保存有藥品出入庫登記

主要項目

查看相應制度文件，查看藥品接收和退回文件；查看人員任命文件、試驗用藥品出入庫記錄

主要缺陷

A6.2試驗用藥品保存有分發(fā)、回收、退還等管理記錄，記錄中包含日期、數量、批號/序列號、有效期、分配編碼、每位受試者使用數量和劑量、相關(guān)人員簽名等信息

一般項目

查看藥房的藥品分發(fā)、回收、退還記錄等

一般缺陷

★A6.3試驗用藥品憑處方/醫囑或同等效力的其他文件發(fā)放。處方/醫囑由有處方權的研究醫生開(kāi)具，需標明試驗用藥品名稱(chēng)、劑量、規格、用法、用量等

主要項目

查看處方/醫囑或同等效力的其他文件

主要缺陷

A6.4試驗用藥品貯存條件符合試驗方案要求，貯存溫濕度（如適用）記錄完整，生物等效性試驗用藥品留樣至少保存至藥品上市后2年

一般項目

查看試驗用藥品管理制度、SOP、記錄等

一般缺陷

A6.5特殊藥品的貯存、保管和使用符合相關(guān)規定

一般項目

查看特殊藥品的管理記錄

一般缺陷

A7資料管理

★A7.1指派專(zhuān)人管理試驗文檔資料，保存有資料調閱和歸還記錄

主要項目

查看紙質(zhì)和電子資料的管理記錄等

主要缺陷

★A7.2文檔資料的保存符合“臨床試驗必備文件”和藥品監督管理部門(mén)的相關(guān)要求，用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件至少保存至試驗藥物被批準上市后5年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件至少保存至臨床試驗終止后5年

主要項目

查看試驗文檔資料保存情況

主要缺陷

A7.3用于保存臨床試驗資料的介質(zhì)保存完整和可讀取

一般項目

查看保存介質(zhì)的完整性和可讀取性

一般缺陷

A8質(zhì)量管理

A8.1具有本機構培訓計劃，按計劃開(kāi)展培訓，保存有培訓記錄

一般項目

查看培訓計劃、培訓及考核記錄

一般缺陷

A8.2對臨床試驗實(shí)施質(zhì)量管理，制定質(zhì)量管理計劃

一般項目

查看相關(guān)管理制度、SOP、檢查記錄等

一般缺陷

★A8.3保存有質(zhì)量管理過(guò)程記錄，以及研究人員的反饋和整改情況記錄

主要項目

查看相關(guān)記錄

主要缺陷

A8.4配合申辦者或CRO組織的監查和稽查（如有），保證相關(guān)人員可直接查閱臨床試驗原始記錄；保存有監查記錄和稽查（如有）證明文件

一般項目

查看監查、稽查（如有）記錄，溝通記錄等證明文件

一般缺陷

A8.5針對檢查發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行原因分析，采取糾正和預防措施，必要時(shí)進(jìn)行跟蹤審查

一般項目

查看檢查報告及其他相關(guān)記錄，是否包含糾正和預防措施等

一般缺陷

A8.6組織管理部門(mén)定期向機構負責人匯報本機構臨床試驗工作情況及發(fā)現問(wèn)題

一般項目

查看相關(guān)文件

一般缺陷

倫理委員會(huì )（A9）

A9倫理委員會(huì )

★A9.1審查試驗方案及相關(guān)試驗文件的科學(xué)性和倫理合理性，審查研究者的資質(zhì)，保護受試者特別是弱勢受試者的權益和安全

主要項目

查看倫理審查記錄

主要缺陷

★A9.2審查臨床試驗實(shí)施中為消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改、增加受試者風(fēng)險或者顯著(zhù)影響臨床試驗實(shí)施的改變

主要項目

查看方案偏離或修改等的審查記錄

主要缺陷

★A9.3對嚴重不良事件、可疑且非預期嚴重不良反應及可能影響受試者安全的其他信息的審查符合GCP及衛生健康主管部門(mén)的要求

主要項目

查看倫理委員會(huì )關(guān)于嚴重不良事件、可疑且非預期嚴重不良反應和其他安全性信息審查的SOP及相關(guān)審查記錄

主要缺陷

A9.4當臨床試驗未按照相關(guān)要求實(shí)施或者受試者出現非預期嚴重損害時(shí)，對暫?；蚪K止該臨床試驗的必要性進(jìn)行審查

一般項目

查看相關(guān)的審查記錄

一般缺陷

A9.5對正在實(shí)施的臨床試驗定期跟蹤審查

一般項目

查看跟蹤審查記錄

一般缺陷

A9.6受理并處理受試者的相關(guān)訴求

一般項目

查看相關(guān)處理記錄

一般缺陷

A9.7倫理審查有書(shū)面記錄，審查記錄注明會(huì )議時(shí)間及討論內容，審查意見(jiàn)形成書(shū)面文件

一般項目

查看會(huì )議記錄、批件等

一般缺陷

A9.8會(huì )議審查意見(jiàn)的投票委員獨立于被審查臨床試驗項目，參與會(huì )議的審查和討論，表決票及審查結論與倫理審查批件一致

一般項目

查看會(huì )議記錄、表決票和批件

一般缺陷

A9.9倫理委員會(huì )明確規定倫理審查時(shí)限

一般項目

查看倫理審查相關(guān)SOP

一般缺陷

★A9.10倫理委員會(huì )保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書(shū)面記錄、委員信息、遞交的文件、會(huì )議記錄和相關(guān)往來(lái)記錄等。所有記錄至少保存至臨床試驗結束后5年

主要項目

查看倫理審查記錄

主要缺陷