為了全面揭示2023年我國藥品不良反應的監測概況，進(jìn)一步提升藥品使用的安全性，并切實(shí)保障公眾用藥安全，國家藥品不良反應監測中心于2024年3月26日在官網(wǎng)正式發(fā)布了《國家藥品不良反應監測年度報告（2023年）》。這份報告詳盡地對比了《國家藥品不良反應監測年度報告（2022年）》與《國家藥品不良反應監測年度報告（2023年）》中的核心ADR監測項目，通過(guò)對兩年數據的深入梳理與對照，不僅展現了藥品不良反應監測工作的持續進(jìn)步，也為提升我國藥品安全監管水平提供了有力支撐。
一、2022年至2023年藥品不良反應/事件報告數量分析
藥品不良反應，即在藥品正常使用劑量和用法下，產(chǎn)生的與預期治療目的無(wú)關(guān)的有害反應。得益于社會(huì )各界的共同努力，從2022年至2023年，各組織報告藥品不良反應的積極性顯著(zhù)增強。截至2023年底，全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )已累計收集到大量的《藥品不良反應/事件報告表》并進(jìn)行了深入的統計分析。特別是2023年，我們共收到藥品不良反應報告高達241.9萬(wàn)份，相比2022年度的202.3萬(wàn)份，實(shí)現了20%的環(huán)比增長(cháng)，這一顯著(zhù)增長(cháng)不僅反映了藥品不良反應監測工作的扎實(shí)推進(jìn)，也體現了社會(huì )各界對藥品安全問(wèn)題的日益關(guān)注和重視，如下圖：
? 每百萬(wàn)人口平均報告數量
每百萬(wàn)人口平均報告數量是評估一個(gè)國家藥品不良反應監測工作成效的關(guān)鍵指標之一。在2023年，我們成功收集到每百萬(wàn)人口平均藥品不良反應報告1716份，相較于2022年的1435份，實(shí)現了顯著(zhù)的20%環(huán)比增長(cháng)。這一數據不僅展示了我國在藥品不良反應監測領(lǐng)域的持續進(jìn)步，也體現了我們不斷提升藥品安全監管能力的決心和成效，如下圖：
? 藥品不良反應/事件縣級報告比例
藥品不良反應/事件縣級報告比例，作為反映我國藥品不良反應監測工作均衡發(fā)展與覆蓋程度的關(guān)鍵指標，在2023年呈現出穩步上升的趨勢。具體數據顯示，2023年藥品不良反應/事件縣級報告比例達到了98.5%，與2022年的97.8%相比，實(shí)現了略有增加。這一提升不僅彰顯了我國藥品不良反應監測體系在基層的深入拓展和全面覆蓋，也進(jìn)一步證明了我國在藥品安全監管方面的持續努力和顯著(zhù)成效。如下圖：
二、藥品不良反應/事件報告來(lái)源分析
2023年度持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構是藥品不良反應報告的責任單位。按照報告來(lái)源統計，來(lái)自醫療機構的報告占90.1%，與2022年度（87.6%）相比，略有增加；來(lái)自經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報告占6.3%，與2022年度（8.1%）相比，略有減少；來(lái)自持有人的報告占3.5%，與2022年度（4.2%）相比，略有減少；來(lái)自個(gè)人及其他報告者的報告占0.1%，與2022年度（0.1%），占比未發(fā)生變化，如下圖：
三、藥品不良反應/事件報告人職業(yè)分析
2023年度按照報告人職業(yè)統計，醫生占56.8%，與2022年度（55.9%）相比，略有增加；藥師占25.7%；與2022年度（25.8%）相比，略有減少；護士占12.5%；與2022年度（12.5%）相比，占比未發(fā)生變化；其他職業(yè)占5.0%，與2022年度（5.8%）相比，略有減少，如下圖：
四、藥品不良反應/事件報告涉及患者情況
1) 2023年藥品不良反應/事件報告中男女患者比為0.84:1，與2022年度的男女患者比0.87:1，女性略多于男性。
2) 45-64歲患者占34%，與2022年度（35.2%）相比，略有減少；
3) 65歲及以上老年患者占33.1%，與2022年度（32.3%）相比，略有增加；
4) 15-44歲患者占23.7%，與2022年度（24.4%）相比，略有減少；
5) 14歲及以下患者占8.4%，與2022年度（7.8%）相比，略有增加，如下圖：
五、藥品不良反應/事件報告涉及藥品類(lèi)別情況
2023年藥品不良反應/事件報告中，按照懷疑藥品類(lèi)別統計，化學(xué)藥品占81.2%，與2022年度（82.3%）相比，略有減少；中藥占12.6%，與2022年度（12.8%）相比，略有減少；生物制品占3.8%，與2022年度（2.6%）相比，略有增加；無(wú)法分類(lèi)占2.4%，與2022年度（2.3%）相比，略有增加，如下圖：
六、藥品不良反應/事件報告涉及給藥途徑情況
2023年藥品不良反應/事件報告中，按照給藥途徑統計，注射給藥占56.3%，與2022年度（55.1%）相比，略有增加；口服給藥占34.4%，與2022年度（36.6%）相比，略有減少；其他給藥途徑占9.3%，與2022年度（8.3%）相比，略有增加。注射給藥中，靜脈注射給藥占91.1%，與2022年度（90.6%）相比，略有增加；其他注射給藥占8.9%，與2022年度（9.4%）相比，略有減少，如下圖：
七、藥品不良反應/事件累及器官系統情況
2023年報告的藥品不良反應/事件中，累及器官系統排名前2位的分別是胃腸系統疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病，與2022年本年度報告統計時(shí)分類(lèi)一致，筆者對照了主要累及器官系統比例對照情況。
1) 皮膚及皮下組織類(lèi)疾病占23.1%，與2022年度（22.6%）相比，略有增加；
2) 胃腸系統疾病占26.2%，與2022年度（27.2%）相比，略有減少；
3) 全身性疾病及給藥部位各種反應占9.9%，與2022年度（10.1%）相比，略有減少；
4) 各類(lèi)神經(jīng)系統疾病占9.0%，與2022年度（9.4%）相比，略有減少；
5) 血液及淋巴系統疾病占3.3%，與2022年度（3.1%）相比，略有增加；
6) 呼吸系統、胸及縱隔疾病占3.3%，與2022年度（3.3%）相比，占比未發(fā)生變化；
7) 血管和淋巴管類(lèi)疾病占2.6%，與2022年度（2.5%）相比，略有增加；
8) 其他占13.1%，與2022年度（12.9%）相比，略有增加，如下圖：
參考文獻
[1] www.cdr-adr.org.cn
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