近日，在一個(gè)聚焦于藥物警戒的專(zhuān)業(yè)交流群中，一位群友提出了一個(gè)引人深思的問(wèn)題。這位群友所在的公司是一家純B證持有企業(yè)，正站在產(chǎn)品即將商業(yè)化生產(chǎn)并推向市場(chǎng)的關(guān)鍵節點(diǎn)上。然而，團隊內部對于如何有效進(jìn)行生產(chǎn)前的風(fēng)險檢查產(chǎn)生了分歧，爭議的焦點(diǎn)直指：“對于純B證公司而言，在產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)前，是應該將檢查的重點(diǎn)放在受托生產(chǎn)企業(yè)上，還是更應該聚焦于自身公司的品種工藝流程等內部環(huán)節？”
一、內部自查與外部評估的平衡之道
持此觀(guān)點(diǎn)的群友認為，作為純B證公司，雖然產(chǎn)品的生產(chǎn)將委托給外部企業(yè)完成，但確保產(chǎn)品從研發(fā)到市場(chǎng)的每一個(gè)環(huán)節都符合法規和質(zhì)量標準是公司的核心責任。因此，在產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)前，公司應首先對自身的品種工藝流程進(jìn)行嚴格的合規性、穩定性評估，確保設計合理、操作規范。同時(shí)，還需深入檢查自身的質(zhì)量控制體系是否完善有效，能否在產(chǎn)品全生命周期內持續監控產(chǎn)品質(zhì)量。在此基礎上，再考慮對受托生產(chǎn)企業(yè)的評估，以確保其能夠按照既定標準生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品。
另一種聲音則強調，雖然內部自查至關(guān)重要，但純B證公司在產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)前，同樣不能忽視對受托生產(chǎn)企業(yè)的全面評估。這些企業(yè)認為，受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、GMP執行情況及歷史表現將直接影響到產(chǎn)品的最終質(zhì)量和市場(chǎng)反饋。因此，公司應派遣專(zhuān)業(yè)團隊深入受托企業(yè)現場(chǎng)，對其生產(chǎn)設備、工藝流程、人員培訓、質(zhì)量記錄等方面進(jìn)行全面審查，確保受托企業(yè)能夠嚴格按照既定標準和要求生產(chǎn)產(chǎn)品。
二、藥品獲批后至商業(yè)化生產(chǎn)前：風(fēng)險檢查哪些主要項目？
1.藥品獲批后至商業(yè)化生產(chǎn)前風(fēng)險檢查目的
藥品自獲得注冊批準批件，計劃進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)，現將準備商業(yè)化生產(chǎn)的各項條件與注冊批準的條件進(jìn)行一致性核對檢查，確認生產(chǎn)工藝、設備、物料、標準、方法等與注冊批準是否一致，是否存在上市生產(chǎn)風(fēng)險，對于存在風(fēng)險的項目采取降低風(fēng)險的措施。
2.藥品獲批后至商業(yè)化生產(chǎn)前風(fēng)險檢查范圍
包括但不限于藥品商業(yè)化生產(chǎn)的生產(chǎn)地址/生產(chǎn)線(xiàn)、生產(chǎn)批量、生產(chǎn)廠(chǎng)房設施/設備、原輔包（內）生產(chǎn)商、原輔包質(zhì)量標準及分析方法、工藝流程及過(guò)程控制、中間控制項目及方法、最終產(chǎn)品質(zhì)量標準及分析方法、說(shuō)明書(shū)及標簽、工藝驗證、清潔驗證、操作SOP、附條件批準、批件中要求持續研究的工作、人員培訓和變更情況。
3.藥品獲批后至商業(yè)化生產(chǎn)前風(fēng)險檢查項目和可接受標準
筆者梳理了藥品獲批后至商業(yè)化生產(chǎn)前風(fēng)險檢查項目和可接受標準要求，如下表：
無(wú)論是內部自查為主還是受托企業(yè)評估并重，都體現了純B證公司在產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)前對風(fēng)險控制的重視。實(shí)際上，兩者并非孤立的選擇題，而是相輔相成的兩個(gè)方面。只有在充分做好內部自查的基礎上，同時(shí)加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的評估和監督，才能確保產(chǎn)品從研發(fā)到市場(chǎng)的每一個(gè)環(huán)節都符合法規和質(zhì)量標準，為企業(yè)的長(cháng)遠發(fā)展奠定堅實(shí)的基礎。
參考文獻
[1]NMPA、山東省藥監局等
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