在藥品委托生產(chǎn)時(shí)，作為受托方的MAH，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理等遴選審核評估尤為重要，如何確保受托方符合GMP的要求，這就需要MAH從源頭篩選、評估、批準加強管理，才能持續穩定的生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品，MAH如何遴選審核受托生產(chǎn)企業(yè)呢？筆者結合國家局及山東省局《山東省委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)遴選指南》和《山東省委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)審核指南》等法律法規，梳理了藥品委托生產(chǎn)MAH遴選審核受托生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施要點(diǎn)，供制藥同仁參考，如有遺漏，歡迎留言指正。
一、藥品委托生產(chǎn)-受托生產(chǎn)企業(yè)管理法規要求
(1) 根據《藥品管理法》第三十二條的明確規定，藥品上市許可持有人（MAH）擁有自主生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的靈活選擇權。在此框架下，MAH與受托生產(chǎn)企業(yè)之間必須簽訂嚴謹的委托協(xié)議及質(zhì)量協(xié)議，并確保雙方嚴格履行協(xié)議中規定的各項義務(wù)。
(2) 為進(jìn)一步強化藥品質(zhì)量監管，《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》第二十七條強調了MAH需構建完善的藥品質(zhì)量保證體系，并設立專(zhuān)職人員負責獨立管理藥品質(zhì)量。此外，MAH還需定期對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，確保其持續保持高質(zhì)量的生產(chǎn)與控制能力。
(3) 針對委托生產(chǎn)管理的具體細節，《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》（2022年）與《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現場(chǎng)檢查指南》（2023/10/24）進(jìn)一步細化了要求。這些指南不僅要求MAH與受托企業(yè)簽訂詳盡的委托合同和質(zhì)量協(xié)議，還明確指出了對受托企業(yè)質(zhì)量保證能力、風(fēng)險管理能力、檢驗條件及技術(shù)水平等方面的嚴格評估與監督措施。同時(shí)，強調了MAH需對受托檢驗全過(guò)程進(jìn)行密切監督，并在協(xié)議及體系文件中明確雙方的權責與義務(wù)。
(4) 特別值得注意的是，《山東省委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人落實(shí)主體責任實(shí)施細則》（2024/06/07）提出了更為具體的遴選原則，鼓勵MAH在遵循質(zhì)量?jì)?yōu)先、合規首選的基礎上，優(yōu)先考慮省內具備GMP認證及滿(mǎn)足特定生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的受托企業(yè)。此舉旨在加強區域藥品質(zhì)量管理的協(xié)同與風(fēng)險防控能力。
(5) 為輔助MAH更有效地進(jìn)行受托企業(yè)遴選與審核工作，《山東省藥品上市許可持有人受托生產(chǎn)企業(yè)遴選指南》《山東省委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)審核指南》（2024/07/19）應運而生。這兩份指南提供了詳盡的遴選標準與審核流程，為MAH提供了強有力的支持與指導，確保受托企業(yè)的選擇與審核工作既科學(xué)又高效。
二、藥品委托生產(chǎn)受托企業(yè)遴選與審核策略
在委托生產(chǎn)過(guò)程中，藥品上市許可持有人（MAH）需秉持質(zhì)量至上、合規為先的原則，全面評估受托生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證與控制、風(fēng)險識別與防范、安全環(huán)保等多個(gè)維度的綜合實(shí)力。這一評估旨在確保所選受托企業(yè)能夠充分滿(mǎn)足委托藥品的特定生產(chǎn)與質(zhì)量管理需求。
本文精心梳理了MAH在遴選與審核受托生產(chǎn)企業(yè)過(guò)程中的關(guān)鍵要點(diǎn)（示例），旨在為MAH提供一套全面、實(shí)用的操作指南，助力其高效、合規地完成受托企業(yè)的選擇與合作。
參考文獻
[1] NMPA官網(wǎng)及山東省藥品監督管理局官網(wǎng)等
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