供應商審計是企業(yè)質(zhì)量管理中不可或缺的一環(huán)，也是從源頭保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。通過(guò)供應商質(zhì)量審計強化約束供應商的質(zhì)量管理，促使供應商持續穩定的供應物料，從而提高供應鏈的整體質(zhì)量和穩定性。在這個(gè)過(guò)程中，既要堅持原則，又要注重方法，既要嚴格要求，也要給予支持，才能真正實(shí)現與供應商的雙贏(yíng)合作。
近日跟領(lǐng)導出去審計我們某原料供應商，檢查后我們提出了兩條缺陷項，都是關(guān)于工藝用水系統的，第一制藥用水系統的趨勢分析不及時(shí)，供應商的文件規定每季度對水質(zhì)檢測結果進(jìn)行分析，但實(shí)際上在水質(zhì)超出警戒限時(shí)，應及時(shí)分析的，但檢驗室未及時(shí)報告，公共系統管理員也沒(méi)有及時(shí)分析，等到了季度末時(shí)總結數據時(shí)，對于此超趨勢的用水點(diǎn)由于超趨勢當時(shí)未分析原因，導致后期無(wú)法分析原因。第二，發(fā)現該企業(yè)的制水系統一關(guān)鍵部件EDI在兩個(gè)月前進(jìn)行過(guò)更換，更換后企業(yè)對于水質(zhì)檢測測合格后，系統就投入正常運行，未對水質(zhì)進(jìn)行連續一段時(shí)間的監測。
提出缺陷后，我公司發(fā)出審計報告，要求供應商收到審計報告后30個(gè)自然日內制定整改措施并整改，向我公司質(zhì)量部遞交正式整改報告。但供應商卻沒(méi)有按照要求進(jìn)行整改，做為跟蹤審計整改的我，遇到此現象不知道怎么辦？該供應商提供的原料短期不可替代，意思是還要接著(zhù)使用。供應商這邊又不整改換審計缺陷內容，那么該審計缺陷如何關(guān)閉。
話(huà)說(shuō)在審計結束時(shí)，我們與供應商開(kāi)末次會(huì )時(shí)，供應商對于們所提出的缺陷項，沒(méi)有提出異議，所以我們才發(fā)出的缺陷項，但遲遲有沒(méi)有相應的整改資料發(fā)過(guò)來(lái)，我們不好關(guān)閉缺陷。我們領(lǐng)導已經(jīng)出面溝通了，但對方卻一直沒(méi)有給出明確的回復。這條整改已經(jīng)掛了倆月了?？赡芄坛鲇诔杀究紤]，認為整改需要投入大量資金和資源，而短期內看不到明顯的經(jīng)濟效益，因此選擇拖延甚至忽視整改要求。
我說(shuō)把這條整改給“不體現了吧”。我們領(lǐng)導不同意，就按照流程正常執行下去，證據鏈保存好，一切都是依據規章制度和領(lǐng)導要求做的。第一要繼續跟供應商溝通如何整改，雙方都能接收的整改程度，同時(shí)公司進(jìn)行供應商管理的時(shí)候加強對所供物料的評估分析，確保不對公司產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)指南要求，供應商應確保其質(zhì)量管理體系有效運行并持續改進(jìn)。對于該原料供應商工藝用水檢驗的缺陷項不整改，從專(zhuān)業(yè)角度，可考慮以下方式嘗試“關(guān)閉”。對供應商進(jìn)行定期的復審，不僅檢查其是否按照要求完成了整改，還要評估其持續改進(jìn)的能力。甚至通過(guò)動(dòng)態(tài)調整供應商名單，激勵供應商不斷提升自身水平。
第二近一段時(shí)期加強對該供應商物料的到貨檢驗頻次和項目，通過(guò)增加檢驗把關(guān)來(lái)部分彌補其源頭管控的不足，形成補充控制的證據鏈。如果還是不整改，在審計報告中詳細記錄供應商不整改的情況、溝通過(guò)程以及我方采取的補充措施，經(jīng)相關(guān)審批流程后，可暫時(shí)標記該缺陷項為“特殊情況下待觀(guān)察”，但需持續監控供應商后續表現。
問(wèn)題思考，為何提出的審計缺陷供應商不愿整改？
首先成本與收益的權衡，對于許多供應商而言，整改意味著(zhù)額外的資金投入，甚至包括購買(mǎi)新設備、培訓員工、改進(jìn)流程等。在沒(méi)有看到直接經(jīng)濟回報的情況下，供應商可能會(huì )傾向于維持現狀，尤其是當他們認為當前的做法已經(jīng)足夠應對市場(chǎng)需求時(shí)。其次短期利益驅動(dòng)，部分供應商過(guò)于關(guān)注短期利潤，忽視了長(cháng)期合作關(guān)系的重要性。他們可能認為，只要能夠暫時(shí)滿(mǎn)足客戶(hù)的需求，就可以繼續合作，而不必花費精力去解決根本問(wèn)題。這種心態(tài)往往導致缺陷問(wèn)題反復出現，最終損害雙方的利益。最后，供應商缺乏外部壓力，如果市場(chǎng)競爭激烈程度不高，或者客戶(hù)對供應商的選擇余地不大，那么供應商可能會(huì )覺(jué)得即使不整改也不會(huì )失去訂單。這種情況下，供應商就沒(méi)有動(dòng)力去主動(dòng)改進(jìn)，除非面臨法律訴訟、聲譽(yù)損失等嚴重后果。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
