剛過(guò)年中，半年的獎金我們車(chē)間又沒(méi)有拿到，因為今年的質(zhì)量投訴指標又超了年初制定的目標數量了。我單位會(huì )制定今年的質(zhì)量投訴發(fā)生率（發(fā)生次數占年度目標數的比值）不高于某個(gè)具體的數量，比如去年質(zhì)量投訴20起，今年減到了10起，半年內超過(guò)5起就扣你車(chē)間獎金，當然這個(gè)數量也絕 對是上層領(lǐng)導拍腦袋定出來(lái)了，關(guān)于投訴既不區分是哪個(gè)品種的投訴、今年的產(chǎn)量如何，又不追溯去年的產(chǎn)量如何、投訴的產(chǎn)品是哪一年生產(chǎn)的，是什么品種，只要你車(chē)間有投訴發(fā)生那就算是今年的數量。超過(guò)這個(gè)數量，我就處罰你們車(chē)間，這不今年上半年每個(gè)月車(chē)間都至少有2起產(chǎn)品市場(chǎng)投訴，所以半年的獎金我們一分錢(qián)也沒(méi)拿到。
現實(shí)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)中，生產(chǎn)中很多情況下我們是等到出了問(wèn)題之后才忙于做處理質(zhì)量事件、質(zhì)量投訴的"事后"工作，召開(kāi)各種會(huì )議進(jìn)行反思，總結教訓，最后得出"慘痛結論"。然后再是"亡羊補牢"，這些措施無(wú)疑也是必要的。但更"高明"質(zhì)量工作最 好的辦法還是將著(zhù)力點(diǎn)和重心前移，在找質(zhì)量事件的源頭上下功夫，見(jiàn)微知著(zhù)，明察秋毫，及時(shí)發(fā)現質(zhì)量事件征兆，立即消除質(zhì)量事件隱患，比如近來(lái)我們當地政府管控燃放煙花爆竹一樣，每取締一座黑作坊就等于清除了來(lái)源點(diǎn)，從根本上控制了黑產(chǎn)業(yè)鏈的流行?？赡芘e的例子不恰當，但我要表達的意思就是質(zhì)量負責人要在防止質(zhì)量事件上多用一點(diǎn)心，緊繃一根弦，多盡一份力，同時(shí)注重群策群力，讓大家多想辦法、多出點(diǎn)子，讓每個(gè)人意識到"預防質(zhì)量事件人人有關(guān)"，只要質(zhì)量的意識增強了，責任到位了防范得力了，必能防患于未然。
對待質(zhì)量投訴，一定找到根本原因，而不是一罰了之，解決問(wèn)題不是難事，難的在于解決問(wèn)題以后，如果不形成質(zhì)量控制體系或規程，這個(gè)問(wèn)題以后還會(huì )出現，許多人分析問(wèn)題會(huì )加入主觀(guān)的考慮和結論，一旦如此后續的結果很有可能會(huì )跑偏，或者在解決問(wèn)題后會(huì )產(chǎn)生新的問(wèn)題，持續改善應該是個(gè)習慣，擔任質(zhì)量管理者就是為了解決問(wèn)題，質(zhì)量問(wèn)題本身基本上都是由質(zhì)量部門(mén)牽頭解決，集信息、溝通、組織于一身。質(zhì)量原因本身就是系統問(wèn)題，系統性原因并不是特殊原因，它來(lái)自于系統的設計（工藝、流程等）和管理的缺失，所有的系統原因都是可測量的，要在質(zhì)量工作中做到以預防為主，首先任何生產(chǎn)過(guò)程都要進(jìn)行程序化，不能有模糊的流程，這樣使整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程都可以進(jìn)行考量，這是發(fā)現質(zhì)量事件征兆的前提。
其次對每一個(gè)程序都要劃分相應的責任，可以找到相應的質(zhì)量負責人，培養員工對質(zhì)量事件先兆的敏感性。一旦發(fā)現生產(chǎn)質(zhì)量事件的隱患，要及時(shí)的報告，要及時(shí)的排除。在生產(chǎn)過(guò)程中，即使有一些小質(zhì)量事件發(fā)生，可能是避免不了或者經(jīng)常發(fā)生，也應引起足夠的重視，要及時(shí)排除。即使不能排除，也應該向質(zhì)量負責人報告，以便找出這些小質(zhì)量事件的隱患，避免質(zhì)量事件的發(fā)生。
為此我們質(zhì)量管理者處理質(zhì)量問(wèn)題要抓根源，看到問(wèn)題的根源，治療根本，對于質(zhì)量投訴如果是產(chǎn)工藝設計本身存在問(wèn)題，比如結構不合理、處方、物料選用不當等，那么即使工藝再精湛，也難以生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。因此，設計階段就應該充分考慮產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量可控，確保設計出來(lái)的產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足患者需求和質(zhì)量標準。若將設計缺陷轉嫁給工藝環(huán)節，會(huì )導致生產(chǎn)加工難度陡增、質(zhì)量波動(dòng)失控。后續工藝改進(jìn)無(wú)法彌補根本性設計缺陷。這要求在設計開(kāi)發(fā)階段建立嚴格評審機制提前暴露問(wèn)題。
工藝問(wèn)題不要依賴(lài)生產(chǎn)解決，如果工藝存在問(wèn)題，比如加工流程不合理、設備精度不夠等，那么生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品很可能無(wú)法達到設計要求。所以，在工藝設計階段就應該進(jìn)行充分的驗證和優(yōu)化，確保工藝的穩定性和可靠性。同時(shí)，生產(chǎn)過(guò)程中也要對工藝進(jìn)行持續監控和改進(jìn)，以應對可能出現的問(wèn)題。工藝參數明確化與標準化工藝環(huán)節需對設計輸出進(jìn)行可操作性轉化，制定清晰的作業(yè)指導書(shū)和工藝參數標準。任何工藝異常應在商業(yè)化生產(chǎn)前完成優(yōu)化，避免流入商業(yè)化生產(chǎn)環(huán)節。
生產(chǎn)問(wèn)題不要依賴(lài)檢驗解決，檢驗只是質(zhì)量控制的一個(gè)環(huán)節，它不能解決生產(chǎn)中的根本問(wèn)題。如果生產(chǎn)過(guò)程中存在大量質(zhì)量問(wèn)題，僅僅依靠檢驗來(lái)篩選和剔除不合格品是遠遠不夠的。更重要的是要從源頭上查找問(wèn)題原因，比如設備故障、員工操作不當等，并采取有效的糾正和預防措施來(lái)防止問(wèn)題的再次發(fā)生。同時(shí)，還要加強生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制和檢驗，確保每一道工序都能夠達到質(zhì)量標準。最終檢驗發(fā)現問(wèn)題會(huì )導致高額返工成本、產(chǎn)品報廢成本。
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