數據可靠性檢查一直是GMP檢查中不可或缺的一部分，其中電子數據因檢查中頻頻出現問(wèn)題而經(jīng)常出現在各類(lèi)檢查通報中。一說(shuō)電子數據大家肯定會(huì )首先想到的是實(shí)驗室產(chǎn)生的數據，確實(shí)實(shí)驗室樣品分析過(guò)程是產(chǎn)生大量電子數據，目前就QC實(shí)驗室的電子數據的審核中，如HPLC、GC、紫外產(chǎn)生的數據圖譜等等，基本上所有的GMP檢查時(shí)，關(guān)于實(shí)驗室電子數據這一塊兒肯定是要看的。為此各企業(yè)也都會(huì )制定了電子數據自檢的程序，保證電子數據的合規性，近年來(lái)實(shí)驗室數據可靠性問(wèn)題以我單位為例，出現不符合項的頻率開(kāi)始下降。
GMP符合性檢查中關(guān)于電子數據的檢查要求通常包括以下內容：
權限設置，軟件工作站的權限設置是否合理。最高權限是應為業(yè)務(wù)無(wú)直接關(guān)系部門(mén)人員，是否有專(zhuān)人進(jìn)行定期審核，實(shí)驗員具有哪些權限，是否具備了不應具有的權限。軟件的審計追蹤設置，應該審計追蹤的項目是否打開(kāi)。
風(fēng)險操作，以HPLC為例，檢查是否有挑數據的情況。檢查審計追蹤的中斷、停止進(jìn)樣、刪除項目、刪除進(jìn)樣等等異常操作是否有合理的解釋?zhuān)欠穸啻纬霈F，處理方案是否與SOP規定一致。
操作系統系統檢查，從系統日志，查看操作中是否有主動(dòng)修改系統時(shí)間，刪除系統日志等情況。檢查系統登陸的賬戶(hù)設置情況，檢查賬戶(hù)的權限設置是否合理。檢查系統密碼策略設置是否合理。
硬件信息挖掘，打開(kāi)儀器的硬件管理軟件，查看硬件部件的使用維護情況，如氘燈更換時(shí)間，如果氘燈多次出現點(diǎn)火失敗，那有沒(méi)有對這個(gè)氘燈進(jìn)行維護或更換。日志中體現的出錯（如漏液）等現象是否有合理的解釋?zhuān)褂萌罩敬?lián)檢查，與儀器的使用日志是否一致，與之相關(guān)的記錄是否對應的上（如天平稱(chēng)量記錄，相關(guān)配液記錄）。
異常圖譜，打開(kāi)后如果發(fā)現明顯異常的圖譜（拖尾嚴重，分離效果很差等），查看對于這種現象處理的流程，查詢(xún)背后的原因。
數據備份和管理，數據備份是如何實(shí)施，有沒(méi)有測試過(guò)備份數據的可讀性或做過(guò)恢復測試。備份放在哪，如何保管等等。
說(shuō)了這么多，都是以實(shí)驗室的電子數據為例，當然藥品生產(chǎn)過(guò)程中所產(chǎn)生的電子數據，同樣是要進(jìn)行數據審核的，因為法規對計算機化系統和數據完整性的要求并沒(méi)有區分實(shí)驗室數據和生產(chǎn)數據。
生產(chǎn)數據的審核要求，對于生產(chǎn)過(guò)程中設備所產(chǎn)生的電子數據，對某些設備上面的數據審查也許不適用，因為許多設備都不具備上面所檢查的內容，有的設備只是有實(shí)時(shí)運行數據只監測而不記錄，例如壓片機、稱(chēng)量罩、混合機等，實(shí)時(shí)數據很多是沒(méi)有存儲功能的，這種設備產(chǎn)生的數據，一些數據可能是關(guān)鍵工藝參數，要通過(guò)人觀(guān)察，定時(shí)記錄到紙質(zhì)記錄上才會(huì )變成原始數據。因此受限于設備老舊，不具備數據存儲功能，此時(shí)紙質(zhì)數據就成了數據審核的重點(diǎn)。
還有一些設備不存儲但具備實(shí)時(shí)打印數據功能，比如總混機輸出總混參數打印條，電子秤輸出稱(chēng)重條，凍干設備能現場(chǎng)生成凍干曲線(xiàn)。這些數據要將數據輸出的記錄條，附在生產(chǎn)記錄上，做為數據審核的來(lái)源。
另外一些儲存原輔料與藥品的冷藏、冷凍設備、長(cháng)期穩定性（加速試驗）考察箱中配備溫濕度自動(dòng)監測系統，對溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監測所產(chǎn)生的數據。這些設備帶存儲，這種設備產(chǎn)生的數據，即使你批記錄不采用，但它是真實(shí)存在的數據記錄，這是如果紙質(zhì)記錄與該電子數據相悖則認為做假。目前認為非人干擾自動(dòng)記錄的“客觀(guān)”電子數據，其效力高于人編寫(xiě)的“主觀(guān)”記錄。
紙質(zhì)數據與電子數據目前行業(yè)沒(méi)有強制規定必須以那類(lèi)數據為主數據，但是以后的趨勢還是傾向于電子數據作為原始數據。但是需要注意的是，原始數據應能重復整個(gè)操作規程，任何信息的缺失都需要我們輔助其它記錄，這時(shí)候數據可能就不是一種混合形式了，例如我的原始數據是電子數據，但是我的復核沒(méi)有辦法電子簽名，那我就需要打印出來(lái)簽字，那么這份記錄就成了混合記錄，有一部分是電子數據，有一部分是紙質(zhì)數據。另外，動(dòng)態(tài)數據的原始數據只能是電子數據。
紙質(zhì)版和電子版的數據對比是復核人在復核記錄時(shí)必須進(jìn)行的，產(chǎn)品放行前每批生產(chǎn)數據和記錄應由車(chē)間人員、QA進(jìn)行電子數據、紙質(zhì)數據審核，而且車(chē)間電子數據基本是打印出來(lái)的，所以在放行前審核紙質(zhì)記錄，然后定期審核設備上能夠存儲的電子數據。需要定期對持續產(chǎn)生的電子記錄和紙質(zhì)記錄的抽查。還要對系統日志和審計追蹤進(jìn)行復審，必要時(shí)需要走偏差調查。
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