最近車(chē)間凈化空調系統出現了一點(diǎn)小問(wèn)題，情況是這樣的：當天室外溫度為21-22度，送進(jìn)的新風(fēng)理論上不需要加熱僅需要過(guò)濾一下就能滿(mǎn)足要求，空調自控系統當時(shí)也是這樣執行的，自動(dòng)加熱閥和自加濕閥都關(guān)閉著(zhù)，但進(jìn)風(fēng)空氣經(jīng)過(guò)空調系統過(guò)濾以后，室內溫度卻變高了，并且同一空調機組送風(fēng)的房間，溫度差異還挺大。
共用空調機組的房間里差異較大的房間有：
1、物料暫存間和模具間，兩房間無(wú)任何生產(chǎn)設備，室外溫度22度，室內顯示為25.5度。
2、制粒間，有設備沸騰制粒機，室外溫度22度，室內顯示為28.0度，已超溫。此操作間內有生產(chǎn)，生產(chǎn)設備會(huì )產(chǎn)熱。生產(chǎn)過(guò)程中物料干燥需要熱風(fēng)，熱量會(huì )向室內散發(fā)，因此該房間的溫度與生產(chǎn)活動(dòng)有一定的相關(guān)性。當暫停生產(chǎn)后，室內溫度也恢復到25度左右就不再向下降了。
因生產(chǎn)時(shí)溫度超標，車(chē)間立即停產(chǎn)并上報偏差，開(kāi)展調查，查找超標原因。經(jīng)調查，導致不加熱，室內溫度超過(guò)送風(fēng)溫度的原因可能有以下幾點(diǎn)：第一，空調系統的蒸汽加熱閥關(guān)不嚴，自控系統顯示加熱閥門(mén)開(kāi)度為0%，但實(shí)際上工業(yè)蒸汽中有雜質(zhì)導致閥門(mén)內漏。使空氣始終處于緩慢加熱狀態(tài)。第二，制粒間為產(chǎn)塵房間，已連續生產(chǎn)5天，排風(fēng)口中效過(guò)濾器堵塞，導致室內換氣次數不夠，新風(fēng)進(jìn)的少了，不足以把熱空氣通過(guò)換氣換出去。潔凈區里有產(chǎn)熱設備，新風(fēng)補的少，然后設備一直使用熱風(fēng)。在這個(gè)收集的回風(fēng)溫度也高，回風(fēng)在空調管路里循環(huán)，導致與該機組相關(guān)聯(lián)的房間溫度慢慢上升。第三，自控系統的溫度監測有總回風(fēng)管路上，總回風(fēng)管路溫度是25度，未達到空調自控程序開(kāi)啟冷水控制閥的條件（開(kāi)啟條件為25.5度自動(dòng)開(kāi)啟）。
經(jīng)調查后針對可能發(fā)生的原因進(jìn)行整改，修復蒸汽加熱閥，清理閥門(mén)處蒸汽殘渣，使閥門(mén)能完全關(guān)閉。更換制粒間排風(fēng)口中效過(guò)濾器，恢復房間換氣次數。重新設置制冷閥自動(dòng)開(kāi)啟條件，當到達24.5度時(shí)，制冷閥開(kāi)啟。上述措施實(shí)施后，房間超溫情況得到改善。
空調系統是保證潔凈區持續符合要求的關(guān)鍵系統，醫藥潔凈室按潔凈級別分為ABCD四個(gè)等級，A級為高風(fēng)險操作區、B級為A級潔凈區的背景區域、C級/D級為無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程重要程度較低的輔助生產(chǎn)區和口服固體制劑生產(chǎn)中操作的潔凈區）。
為了保證生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)境的潔凈等級，空調凈化系統必須具備冷熱調節及加濕和除濕功能。系統運行正常方能保證潔凈區的潔凈級別始終符合預定要求。并且空調系統提供空氣凈化能力是防止多功能區之間的交叉污染的重要措施。也是環(huán)境溫濕度、壓差、換氣次數持續符合要求的決定因素。
因此空調凈化系統的合理設計對于日常潔凈環(huán)境保持至關(guān)重要。一個(gè)運行良好的凈化系統必須要具備四大要素：嚴格的空氣過(guò)濾、足夠的換氣次數、合理的氣流組織、適當的房間壓差。
一、嚴格的空氣過(guò)濾
就是系統應具備強大的空氣連續處理能力，保證運行中不至于頻繁停機，例如對效過(guò)濾器后面，一般為F7/F8中效過(guò)濾器，定期更換（3個(gè)月或初期壓差的2倍）。
高效過(guò)濾器，高效過(guò)濾器可以截留99.99%的微生物及極微小顆粒，一般為H13/H14高效過(guò)濾器，為潔凈區提供潔凈空氣，使用過(guò)程中應定期檢查泄漏率。
二、足夠的換氣次數
為維持室內所需的潔凈度，需要持續送入經(jīng)過(guò)過(guò)濾處理的清潔空氣，以排除、稀釋室內的污染物。所需送風(fēng)量的多少取決于環(huán)境潔凈度級別要求、室內污染物發(fā)生量、室外新風(fēng)量及所含污染物質(zhì)的濃度，空氣再循環(huán)比例、空氣凈化設備的過(guò)濾效率以及控制區的人員數量和活動(dòng)特點(diǎn)等因素。
衡量一個(gè)潔凈室（區）是否被送入了充足的風(fēng)量是，常常會(huì )用高一個(gè)關(guān)鍵參數——換氣次數。換氣次數=房間送風(fēng)量（m3/h）/房間體積（m3）
不同潔凈級別環(huán)境換氣次數的指導值：A級300-600次/小時(shí)甚至更高、B級40-60次/小時(shí)、C級20-40次/小時(shí)、D級15-20次/小時(shí)。
三、合理的氣流組織
合理的氣流組織，可以減少房間內的死角，減少污染物滯留幾率。房間內合理地布置送風(fēng)口和回風(fēng)口，使得經(jīng)過(guò)凈化和熱濕處理的空氣，由送風(fēng)口送入室內后，在擴散與混合的過(guò)程中，均勻地消除室內余熱和余濕，從而使工作區形成比較均勻而穩定的溫度、濕度、氣流速度和潔凈度，以滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和人體舒適的要求。在室內的氣流流動(dòng)過(guò)程中，回風(fēng)口分布對于氣流組織的影響較小，影響室內氣流運動(dòng)和空氣分布的主要因素是送風(fēng)口的布置。送回風(fēng)口互相配合，保證室內氣流的均勻性和穩定性并不出現死角和短路現象。
四、 適當的房間壓力
GMP壓差要求（潔凈）：不同潔凈級別之間最少10-15Pa的壓差。相同級別不同功能區之間一般5Pa壓差。有毒化學(xué)物質(zhì)（防泄漏）有毒和無(wú)毒區15Pa的壓差。
潔凈區溫濕度控制原則是根據產(chǎn)品生產(chǎn)工藝對環(huán)境溫濕度有要求，確認房間溫濕度。例：原料藥車(chē)間低濕模式/稱(chēng)量分裝中心，濕度20%~45%原因某物料易吸濕。第二、生產(chǎn)工藝對環(huán)境無(wú)要求時(shí)一般為人體的舒適溫濕度（溫度：18℃-26℃，濕度 ：30%-70%。第三、環(huán)境溫濕度應避免易滋生微生物的溫濕度條件（25℃-35℃及高濕度條件較容易導致微生物滋生），當然過(guò)低濕度的環(huán)境容易引起靜電及產(chǎn)塵現象。
潔凈區的空調在有生產(chǎn)的情況下是不會(huì )停止運行的，這種運行物特殊性決定了空調系統必須運行穩定，在一定溫度、濕度、空氣潔凈方式下，保證產(chǎn)品質(zhì)量不受生產(chǎn)環(huán)境的影響。
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