對于無(wú)菌生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，一個(gè)運行穩定且環(huán)境達標的潔凈室至關(guān)重要，潔凈室提供了一個(gè)有效的清潔環(huán)境，是控制產(chǎn)品污染與交叉污染的最有用的工具之一，通過(guò)對潔凈室內的空氣懸浮粒子、微生物等進(jìn)行受控管理，從而限制了環(huán)境對產(chǎn)品的污染。
潔凈區的環(huán)境控制
潔凈室環(huán)境的保持可防止污染物引入、產(chǎn)生和滯留?？諝馔ㄟ^(guò)高效過(guò)濾器進(jìn)入室內，為防止污染，控制進(jìn)入室內的空氣中所含的粒子數越少，所需要采取的預防措施就越多，比如采用可高級別的高效過(guò)濾器，更高的換氣次數，采用全新風(fēng)系統，氣流形式采用層流等。
其次關(guān)鍵操作間要保證適當的壓差梯度，為了防止“臟”空氣污染“干凈”空氣，其中一個(gè)重要的方法是使用“干凈”的空氣來(lái)置換“臟”的空氣。使高級別區域的空氣流向低級別區域，形成不同區域的壓差梯度。
為了確認壓差設置是準確的，首先你安裝的壓差監測計應該是準的，示值是正確的，當通過(guò)壓差來(lái)建立梯度時(shí)，應考慮下列因素：壓差滿(mǎn)足GMP 和設計標準中規定的最低值以外還要有冗余、當氣鎖門(mén)打開(kāi)時(shí)可接受的壓差變化、來(lái)自潔凈區的漏風(fēng)量(沿著(zhù)門(mén)四周的滲漏)、跨越不同區域或影響室內壓力的設備對壓差的影響、門(mén)打開(kāi)或關(guān)閉的可能延續時(shí)間(即壓差短暫損失)、對壓差失效報警的響應程序，當環(huán)境失去壓差到達一段時(shí)間后系統要觸發(fā)警戒信息并采取相應動(dòng)作。提醒現場(chǎng)人員及時(shí)關(guān)閉門(mén)。維持單向氣流是為了保護無(wú)菌設備表面、容器密封系統和產(chǎn)品。破壞關(guān)鍵區域的單向氣流的路徑會(huì )對產(chǎn)品的無(wú)菌性構成威脅。
進(jìn)入潔凈區的人員管控
通過(guò)對人體釋放總微粒數的控制有助于加強對潔凈室內微粒及微生物污染的控制。無(wú)菌區所使用的工作服應不會(huì )脫落顆粒物，必須了解工作服對操作環(huán)境條件所產(chǎn)生的影響，洗滌次數也應考慮。對員工及其更衣程序進(jìn)行良好的培訓，有助于降低無(wú)菌區產(chǎn)生微粒的風(fēng)險。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。在無(wú)菌生產(chǎn)潔凈區更衣區域的醒目位置張貼標準的更衣說(shuō)明或更衣流程圖，以更好地指導員工進(jìn)行更衣操作。
潔凈區更衣資質(zhì)確認應作為潔凈區操作人員資質(zhì)確認的一部分，確保只有經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓并經(jīng)批準獲取潔凈區更衣資質(zhì)的人員才可進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)潔凈區，并定期評估工作人員的更衣效果。
無(wú)菌工藝取決于人員的操作方式，即不干擾氣流，盡量減少顆粒的產(chǎn)生，并且不通過(guò)對產(chǎn)品接觸設備或部件的不當處理將生物負載引入到工藝中。只有在成功參與無(wú)菌工藝模擬后，才應允許無(wú)菌操作人員進(jìn)行干預。操作者應在無(wú)菌工藝模擬中執行預先確定的、會(huì )在批生產(chǎn)中執行的一套或幾套關(guān)鍵任務(wù)，并且無(wú)菌工藝模擬的結果應是成功的。
潔凈區人員行為，為了成功地防止生產(chǎn)區域的污染，操作員必須始終遵守適當的潔凈室行為，包括但不限于以下：
首先人員應建立健康檔案，定期參加體檢，只有身體健康的人員方可進(jìn)入生產(chǎn)區操作，人員在潔凈區內的各種動(dòng)作，都會(huì )產(chǎn)生微粒和微生物的脫落，可能會(huì )對無(wú)菌產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)極大影響，風(fēng)險極高，企業(yè)應建立相應規程來(lái)規范無(wú)菌生產(chǎn)潔凈區人員的行為，最大 程度降低污染物的發(fā)散，從而降低對產(chǎn)品的污染風(fēng)險。
例如：動(dòng)作幅度不應過(guò)大，禁止做與生產(chǎn)無(wú)關(guān)動(dòng)作，人員動(dòng)作幅度和速度的增加，將直接導致人體發(fā) 塵量的增加，因此人員在A(yíng)/B 級潔凈區動(dòng)作需緩慢且小心，應避免無(wú)目的的走動(dòng)。手臂姿勢，無(wú)操作時(shí)，雙手小臂應端平并保持在腰部以上，不得下垂、叉腰或夾在腋下。
開(kāi)關(guān)門(mén)，如有可能，潔凈區內可以安裝感應門(mén)，減少開(kāi)關(guān)門(mén)人為操作。潔凈區內所有開(kāi)關(guān)門(mén)的操作，應盡量避免用手直接接觸，建議使用肘部、前臂、背部等身體部分來(lái)完成，避免交叉污染。
除工作需要，應盡可能避免過(guò)多的說(shuō)話(huà)或交談。不得用身體或設備阻擋回風(fēng)口，應盡量在適當的側面進(jìn)行操作，不得阻礙單向流的流向或路徑，避免接觸非必要表面，不得倚靠設備設施或墻面，人員間應盡可能保持一段距離，盡可能不接觸本人或他人無(wú)菌服的任何部位。絕不允許躺或坐在地面，所有掉落或接觸到地面的物品在該批生產(chǎn)過(guò)程中不得用手觸摸，更不能再次撿起使用，生產(chǎn)結束后才能對地上的工具、儀器及物品進(jìn)行必要的處理，并妥善保存。
進(jìn)入潔凈區的物料管理
潔凈區料傳遞，潔凈室內的物品在進(jìn)入前需要做好充分的準備，首先物品的外包裝如紙張類(lèi)容易脫落顆粒物的包裝是禁止進(jìn)入潔凈室的，潔凈室內僅可以使用專(zhuān)用的紙張和筆記本，像鉛筆之類(lèi)的壇產(chǎn)生微粒，絕 對不可以在無(wú)菌室內使用。像操作規程之類(lèi)的文件，則可以采用塑封的方式，再在潔凈區內使用。
物料進(jìn)入前采用擦拭的方式，將要帶入潔凈室內的工具和物品的外表面，有必要將其微粒數量降到最低，所以必須擦拭其外表面。并放置在紫外燈下照射消毒。
保護無(wú)菌部件，應將部件分階段和分組進(jìn)行組裝，以使組裝順序一致，從上到下，從后到前，以保護所有無(wú)菌部件。在組裝過(guò)程中，與產(chǎn)品接觸的無(wú)菌部件應維持受保護的狀態(tài)，直到組裝完成。在兩次使用之間，無(wú)菌工具應保持在A(yíng)級條件下，并以防止污染的方式進(jìn)行維護(例如，放在已消毒的容器中)，或應予以更換。只要有可能，部件應一起滅菌，以盡量減少組裝期間的無(wú)菌連接。
管理手套，應始終遵循常規的手套消毒技術(shù)和頻率以及重新戴手套的活動(dòng)。至少在輔助支持性區域應戴單手套。在所有常規無(wú)菌工藝區域應戴雙層無(wú)菌手套。每次進(jìn)入A級潔凈室時(shí)應戴上一副新的無(wú)菌手套。在戴上手套和進(jìn)行干預之前，應檢查手套的完整性。如果在戴上手套時(shí)發(fā)現損壞(如洞、撕裂)，應立即更換手套。如果在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現損壞，操作者應按照既定的基于風(fēng)險的程序更換手套，同時(shí)限制對操作的任何污染危險。
作者簡(jiǎn)介：@S偉的偉，制藥行業(yè)從業(yè)人員，先后在制藥企業(yè)從事過(guò)藥品檢驗、質(zhì)量管理、設備管理、計量檢驗等工作，現就職于國內某制藥企業(yè)，從事口服固體制劑的質(zhì)量體系管理工作。
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