5月31日，據CDE官網(wǎng)顯示，廣州大光制藥有限公司提交的4類(lèi)化學(xué)仿制藥巴瑞替尼片上市申請已獲受理。
類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎(RA)是一種慢性、系統性自身免疫疾病，以侵蝕性關(guān)節炎為主要臨床表現。其病理特征包括滑膜炎癥、軟骨損傷和骨質(zhì)侵蝕，嚴重者可累及肺、腎等多個(gè)器官系統。流行病學(xué)數據顯示，全球成人RA患病率約為1%~2%，中國大陸地區的發(fā)病率為0.42%，且存在明顯的性別差異，女性患者約為男性的4倍。發(fā)病高峰年齡集中在45~60歲之間。RA不僅導致患者關(guān)節功能障礙，還可并發(fā)肺部疾病、心腦血管疾病、骨質(zhì)疏松及增加惡性腫瘤風(fēng)險。這種疾病顯著(zhù)降低患者的身體機能、生活質(zhì)量和社會(huì )參與度，同時(shí)給患者家庭和整個(gè)社會(huì )帶來(lái)巨大的經(jīng)濟負擔。研究表明，RA的發(fā)病與遺傳易感性、感染因素以及環(huán)境因素等多方面相關(guān)。
巴瑞替尼的原研廠(chǎng)家為禮來(lái)。該藥最早于2017年獲得EMA批準，同年又獲得PMDA批準。2018年，FDA也批準了巴瑞替尼的上市申請。2019年，NMPA批準了巴瑞替尼片在中國上市，獲批適應癥包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎和斑禿。目前在中國獲批的劑型僅為巴瑞替尼片，而巴瑞替尼混懸劑仍處于臨床研究階段。
巴瑞替尼片中國研發(fā)進(jìn)度
數據來(lái)源：藥渡數據-中國研發(fā)進(jìn)度
巴瑞替尼是一種高選擇性的JAK抑制劑，主要通過(guò)可逆性抑制JAK1和JAK2的活性發(fā)揮藥效。其作用機制涉及阻斷炎癥因子信號傳導通路，從而減輕自身免疫性疾病的炎癥反應。該藥物具有治療效果確切、安全性?xún)?yōu)于同類(lèi)產(chǎn)品、給藥便捷、起效迅速等優(yōu)勢。這些特點(diǎn)使其成為治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎和斑禿等自身免疫性疾病的重要選擇。
巴瑞替尼結構
數據來(lái)源：藥渡數據-結構信息
從全球市場(chǎng)表現來(lái)看，2024年，禮來(lái)公司的巴瑞替尼銷(xiāo)量達到了9.57億美元，且自2022年以來(lái)呈現逐年上升的趨勢。這一穩健的增長(cháng)曲線(xiàn)充分體現了該藥物在全球市場(chǎng)的強勁需求。
巴瑞替尼禮來(lái)全球銷(xiāo)量（百萬(wàn)美元）
數據來(lái)源：藥渡數據-全球銷(xiāo)量
在中國市場(chǎng)，巴瑞替尼片同樣展現出良好的市場(chǎng)前景。2024年前三季度，該產(chǎn)品在中國市場(chǎng)實(shí)現銷(xiāo)售額2.51億元，且逐年上升趨勢顯著(zhù)。
巴瑞替尼中國銷(xiāo)量（百萬(wàn)元）
數據來(lái)源：藥渡數據-中國銷(xiāo)量
從競爭情況來(lái)看，目前除禮來(lái)公司2019年獲批的原研藥外，市場(chǎng)上僅有南京優(yōu)科制藥有限公司在2023年獲批首仿，打破了原研藥的市場(chǎng)壟斷地位。除了前文提及的廣州大光制藥有限公司已獲受理的仿制上市申請外，國內仿制市場(chǎng)還有包括廣州綠十字制藥、杭州民生藥業(yè)、江蘇萬(wàn)邦生物等在內的另外9家企業(yè)正在積極推進(jìn)巴瑞替尼仿制藥的研發(fā)與上市申請工作。
巴瑞替尼片仿制競爭情況
數據來(lái)源：藥渡數據-仿制藥
隨著(zhù)多家本土藥企加速布局，患者有望獲得更多元化、更經(jīng)濟的治療選擇。未來(lái)該藥的市場(chǎng)競爭格局值得持續關(guān)注。
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