6月5日，CDE官網(wǎng)受理了寧波美諾華天康藥業(yè)的甲磺酸沙非胺片的仿制上市申請。該藥品的原研廠(chǎng)家為贊邦制藥，于2015年2月獲得EMA批準上市，2017年獲得FDA批準。該藥于2024年進(jìn)入中國，用于帕金森病的治療。
帕金森病是僅次于阿爾茨海默病的第二常見(jiàn)神經(jīng)系統退行性疾病，給全社會(huì )帶來(lái)沉重負擔。該病主要病理特征為黑質(zhì)多巴胺能神經(jīng)元的進(jìn)行性退變和路易體的形成，導致紋狀體區多巴胺遞質(zhì)水平降低，引發(fā)多巴胺與乙酰膽堿遞質(zhì)失衡。臨床表現包括震顫、肌強直、動(dòng)作遲緩、姿勢平衡障礙等運動(dòng)癥狀，以及睡眠障礙、嗅覺(jué)障礙、自主神經(jīng)功能障礙、認知和精神障礙等非運動(dòng)癥狀。歐美國家60歲以上人群患病率約為1%，80歲以上超過(guò)4%，我國65歲以上人群患病率為1.7%。隨著(zhù)人口老齡化加劇，預計到2030年，我國帕金森病患者將從2005年的199萬(wàn)人增至500萬(wàn)人，幾乎占全球患者的一半。預計到2050年，全球患者將達2520萬(wàn)，比2021年增加112%。人口老齡化是患者數增長(cháng)的主要原因，其次是人口增長(cháng)和患病率變化。2021年我國新增患者50.84萬(wàn)，總患者人數超500萬(wàn)，導致9.2萬(wàn)例死亡，疾病負擔遠超預期。
甲磺酸沙非胺片是一種新一代選擇性單胺氧化酶B（MAO-B）靶向抑制劑，通過(guò)雙重作用機制實(shí)現神經(jīng)保護。其分子結構可與MAO-B酶活性位點(diǎn)可逆結合，特異性阻斷多巴胺代謝通路，同時(shí)創(chuàng )新性地拮抗異常激活的電壓門(mén)控鈉離子通道，形成對谷氨酸能神經(jīng)傳遞的精準調控。與傳統MAO-B抑制劑相比，甲磺酸沙非胺對MAO-B具有更高的選擇性，且作用可逆，安全范圍更廣。長(cháng)期療效顯著(zhù)，具備神經(jīng)保護作用，為帕金森病患者提供全面的治療效果。
甲磺酸沙非胺結構式
數據來(lái)源：藥渡數據-結構信息
2024年中國帕金森病藥物市場(chǎng)規模達40億元人民幣，較2023年增長(cháng)17%。隨著(zhù)人口老齡化加劇和診療水平提升，預計將會(huì )繼續保持逐年10%以上的年增長(cháng)率，維持穩健增長(cháng)態(tài)勢。
中國帕金森病市場(chǎng)規模（億元）
數據來(lái)源：藥渡數據
仿制藥市場(chǎng)競爭格局來(lái)看，當前申報仿制4類(lèi)生產(chǎn)的企業(yè)競爭態(tài)勢激烈。目前已有華海藥業(yè)、華北制藥、常州四藥等12家知名制藥企業(yè)積極布局，紛紛提交仿制生產(chǎn)申請，競爭正進(jìn)入關(guān)鍵階段。
甲磺酸沙非胺片仿制競爭情況
數據來(lái)源：藥渡數據-仿制藥
隨著(zhù)甲磺酸沙非胺片在中國市場(chǎng)的引入以及多家國內企業(yè)的仿制布局，帕金森病患者的用藥成本有望降低，可及性提高。未來(lái)，中國帕金森病治療領(lǐng)域將迎來(lái)更多創(chuàng )新與突破，為患者帶來(lái)更優(yōu)質(zhì)的治療選擇和生活質(zhì)量改善。
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