6月19日，據CDE官網(wǎng)信息顯示，圣華曦藥業(yè)的烏帕替尼緩釋片的仿制4類(lèi)上市申請正式被受理。若該申請能夠順利獲批，將成為國內首個(gè)該劑型的首仿，打破當前市場(chǎng)空白。
烏帕替尼是一種新型口服高選擇性Janus激酶抑制劑（JAK1）。烏帕替尼緩釋片通過(guò)阻斷JAK-STAT信號通路中Janus激酶的活性，抑制促炎細胞因子的釋放，從而減輕炎癥癥狀。原研為艾伯維，2019年獲得FDA批準，隨后被EMA和PMDA批準。2022年2月，烏帕替尼緩釋片被NMPA批準進(jìn)入中國市場(chǎng)，用于治療強直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節炎、特應性皮炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、椎關(guān)節炎、巨細胞性動(dòng)脈炎及潰瘍性結腸炎。
烏帕替尼結構信息
數據來(lái)源：藥渡數據-結構信息
烏帕替尼在國內的銷(xiāo)售情況良好，2024年前三季度銷(xiāo)售額達到2.63億元人民幣，全球銷(xiāo)量為59.71億美元，均呈現快速增長(cháng)的趨勢。該產(chǎn)品已被納入醫保乙類(lèi)藥目錄，進(jìn)一步提升了其市場(chǎng)競爭力。
烏帕替尼全球市場(chǎng)情況
數據來(lái)源：藥渡數據-全球銷(xiāo)量
烏帕替尼中國市場(chǎng)情況
數據來(lái)源：藥渡數據-中國銷(xiāo)量
在專(zhuān)利方面，烏帕替尼核心化合物專(zhuān)利權原預計于2030年12月到期。國內藥企主動(dòng)對烏帕替尼的化合物核心專(zhuān)利發(fā)起專(zhuān)利無(wú)效挑戰。2023年8月，國家知識產(chǎn)權局發(fā)文，烏帕替尼在中國的ZL201080062920.6（化合物/用途）被宣告全部無(wú)效，ZL201810902092.0（組合物）被宣告部分無(wú)效。目前，烏帕替尼緩釋片只有原研進(jìn)口獲批，仿制競爭非常激烈。截至2025年，已有包括福元醫藥、石藥集團、復星萬(wàn)邦等在內的9家企業(yè)提交仿制上市申請，2024年有7家，目前共有16家企業(yè)正在爭奪首仿。
數據來(lái)源：藥渡數據-仿制藥
烏帕替尼緩釋片作為一款重要的抗炎藥物，市場(chǎng)需求巨大。未來(lái)哪家企業(yè)能夠率先獲批，成為國內首個(gè)烏帕替尼緩釋片仿制藥，值得期待。
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