艾滋病，一個(gè)讓人談之色變的疾病，以迅猛的姿態(tài)席卷全球。
根據世界衛生組織于2024年7月發(fā)布的報告，截至2023年，全球估計有3990萬(wàn)艾滋病病毒感染者。2023年，全球新增艾滋病病毒感染者約130萬(wàn)，艾滋病相關(guān)死亡人數約為63萬(wàn)。
慶幸的是，近期艾滋病預防領(lǐng)域傳來(lái)一則振奮人心的好消息。
中國疾病預防控制中心（中國預防醫學(xué)科學(xué)院）艾防中心、國藥中生和北京協(xié)和醫院聯(lián)合宣布：完成我國首個(gè)復制型天壇痘苗載體HIV疫苗I期臨床試驗。
艾滋病防治，曙光將至。
注：本文僅作信息交流之目的，文中觀(guān)點(diǎn)不代表藥智網(wǎng)立場(chǎng)，也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。
01
破曉之光
自1981年美國疾病控制與預防中心首次報告艾滋病病例以來(lái)，全球范圍內已有超過(guò)7500萬(wàn)人感染HIV病毒，約3300萬(wàn)人因艾滋病及相關(guān)并發(fā)癥死亡。
在人類(lèi)與艾滋病抗爭的漫長(cháng)歷史中，疫苗研發(fā)始終是攻克這一頑疾的關(guān)鍵戰場(chǎng)。
近期，中國疾病預防控制中心（中國預防醫學(xué)科學(xué)院）艾防中心、國藥中生和北京協(xié)和醫院聯(lián)合完成我國 首個(gè)復制型天壇痘苗載體艾滋病疫苗I期臨床試驗，無(wú)疑為全球艾滋病疫苗研發(fā)注入了一劑強心針。
圖片來(lái)源：中國疾病預防控制中心
該研究創(chuàng )造性地選用我國自主研發(fā)的復制型天壇痘苗病毒作為載體，這一載體曾助力中國在1965年成功消滅天花疫情，擁有超過(guò)50年、超1億劑次的人群接種安全數據。
與傳統復制缺陷型腺病毒載體相比，復制型痘苗病毒載體具備顯著(zhù)優(yōu)勢：其可在人體細胞內持續表達HIV抗原長(cháng)達數周，模擬天然病毒感染引發(fā)的免疫應答過(guò)程，從而激活更廣泛、更持久的細胞免疫與體液免疫反應。
在疫苗設計上，團隊巧妙地將HIV-1 CN54株的Gag、Pol蛋白以及MN、LAI株的Env蛋白基因片段嵌入痘苗病毒基因組，構建出能夠同時(shí)激發(fā)針對病毒結構蛋白與包膜蛋白的免疫反應的重組疫苗。
臨床試驗設計和CONSORT圖
圖片來(lái)源：中國疾病預防控制中心
試驗結果顯示，所有受試者在接種后均未出現3級及以上不良事件，僅有部分志愿者在接種部位出現輕微紅腫、硬結，以及短暫的發(fā)熱、乏力等1-2級不良反應，且無(wú)需特殊處理即可自行緩解。血液學(xué)與生化指標監測未發(fā)現異常波動(dòng)，表明該疫苗對肝腎功能等重要生理機能無(wú)不良影響。
更為關(guān)鍵的是，研究團隊運用高通量測序技術(shù)對疫苗病毒載量進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測，發(fā)現其在人體內的復制水平嚴格控制在安全范圍內，既保證了持續抗原表達，又杜絕了病毒擴散風(fēng)險。
02
艾滋病疫苗研發(fā)進(jìn)展
自20世紀80年代起，科學(xué)家們基于傳統疫苗研發(fā)理念，嘗試通過(guò)注射純化HIV表面蛋白gp120或gp160激發(fā)免疫反應。
然而，1998年啟動(dòng)的AIDSVAX疫苗Ⅲ期臨床試驗卻遭遇滑鐵盧，該疫苗雖能誘導產(chǎn)生中和抗體，但在特定群體中的保護效率較低，宣告了單純蛋白亞單位疫苗策略的失敗。
此后，以DNA疫苗與腺病毒載體疫苗為代表的基因疫苗技術(shù)嶄露頭角，2003年開(kāi)展的Vax003與Vax004試驗雖初步驗證了ALVAC-HIV（vCP1521）疫苗聯(lián)合AIDSVAX的免疫原性，但其保護效力仍不足以滿(mǎn)足公共衛生需求。
近年來(lái)，隨著(zhù)對HIV病毒進(jìn)化規律與人體免疫系統相互作用機制的深入理解，科學(xué)家們將目光聚焦于能夠識別HIV病毒高度保守區域的廣譜中和抗體（bNAb）。
2016年啟動(dòng)的HVTN 703/HVTN 704試驗采用“mosaic”疫苗設計，通過(guò)計算機算法整合全球不同HIV亞型病毒抗原表位，試圖誘導更廣泛的免疫反應，盡管該試驗在南非開(kāi)展的中期分析中因保護效力不足而提前終止，但其積累的免疫學(xué)數據為后續研究提供了寶貴參考。
2021年，基于mRNA技術(shù)的HIV疫苗（mRNA-1644）進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗，利用納米顆粒遞送mRNA分子至人體細胞，指導合成HIV抗原蛋白，這一技術(shù)平臺的優(yōu)勢在于能夠快速迭代優(yōu)化抗原設計，以應對病毒快速變異的挑戰。
目前，艾滋病疫苗研究方興未艾，全球范圍內研究團隊正致力于開(kāi)發(fā)有效疫苗，采用多種策略和技術(shù)路線(xiàn)，努力攻克艾滋病疫苗研發(fā)難關(guān)。
艾滋病疫苗在研情況
圖片來(lái)源：藥智數據
03
艾滋病藥物研發(fā)進(jìn)展
艾滋病疫苗研發(fā)已取得關(guān)鍵進(jìn)展，為預防感染提供了新的可能，艾滋病藥物研發(fā)領(lǐng)域同樣捷報頻傳。
1996年，美籍華裔科學(xué)家何大一提出的高效抗逆轉錄病毒治療（HAART）方案徹底改變了艾滋病治療格局，通過(guò)聯(lián)合使用三種或四種不同作用機制的抗逆轉錄病毒藥物，能夠抑制HIV病毒在體內的復制，為患者爭取數年的高質(zhì)量生存時(shí)間。
截至2023年底，全球約有2800萬(wàn)艾滋病患者接受ART治療，這一成就主要得益于以替諾福韋、恩曲他濱、多替拉韋為代表的新型抗病毒藥物的問(wèn)世，以及世界衛生組織與各國政府推動(dòng)的擴大治療覆蓋面政策。
艾滋病藥物一覽
圖片來(lái)源：財通證券
然而，ART治療體系仍面臨諸多挑戰：每日服藥的復雜性導致患者依從性不足，長(cháng)期服藥引發(fā)的代謝紊亂、骨質(zhì)疏松等副作用顯著(zhù)降低了患者生活質(zhì)量，全球仍有艾滋病患者因治療可及性問(wèn)題無(wú)法受益于A(yíng)RT。
暴露前預防（PrEP）作為艾滋病預防領(lǐng)域的重要突破，已被納入世界衛生組織的艾滋病綜合防治指南。以Truvada（替諾福韋/恩曲他濱）為代表的PrEP藥物在高危人群中展現出卓越的預防效果，但實(shí)際推廣過(guò)程中卻遭遇重重阻礙，比如藥物費用高昂限制了發(fā)展中國家高危人群的可及性。
近年來(lái)，以長(cháng)效注射劑、單克隆抗體為代表的新型艾滋病藥物不斷涌現。2021年獲批上市的Cabenuva（卡替拉韋+利匹韋林）長(cháng)效注射劑，使患者從每日口服服藥轉變?yōu)槊吭禄蛎績(jì)稍乱淮渭∪庾⑸?，顯著(zhù)改善了治療依從性。同時(shí)，新型CCR5拮抗劑（如馬拉韋羅）與整合酶抑制劑（如比克恩丙諾）的聯(lián)合應用，為耐藥患者提供了更多治療選擇。
注：本文僅作信息交流之目的，文中觀(guān)點(diǎn)不代表藥智網(wǎng)立場(chǎng)，也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。
04
結語(yǔ)
中國首個(gè)復制型天壇痘苗載體艾滋病疫苗I期臨床試驗的成功，恰似黑暗中劃破夜空的第一縷曙光，為全球艾滋病防治注入了新的希望。
這項研究不僅以其創(chuàng )新的技術(shù)路線(xiàn)與卓越的臨床表現，驗證了復制型痘苗病毒載體在艾滋病疫苗研發(fā)中的可行性，更為未來(lái)疫苗的大規模應用描繪了低成本、廣覆蓋的宏偉藍圖。
參考來(lái)源：
1.藥智數據
2.https://www.who.int/zh
3.https://www.chinacdc.cn/kxyj/kjjz/202507/t20250725_308942.html
4.https://mp.weixin.qq.com/s/GaqdRDyioST2wDCTfFV88Q
5.https://mp.weixin.qq.com/s/D979tPwQwXNCzF6ZxtYbLw
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