輸尿管腎鏡作為泌尿系結石微創(chuàng )治療的核心高值耗材，全球市場(chǎng)容量持續擴張。據QYResearch調研，2024年全球輸尿管腎鏡市場(chǎng)銷(xiāo)售已達6.94億美元，預計2031年將增至10.95億美元，2025-2030期間年復合增長(cháng)率（CAGR）約6.8%。

       國內市場(chǎng)長(cháng)期由跨國品牌主導，近年來(lái)以華芯醫療為代表的本土企業(yè)依托技術(shù)創(chuàng )新與政策東風(fēng)，市場(chǎng)份額快速提升。

       在集采持續向國產(chǎn)產(chǎn)品傾斜的背景下，華芯醫療能否進(jìn)一步鞏固競爭優(yōu)勢、實(shí)現“以?xún)r(jià)換量”戰略目標，已成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。

01

微創(chuàng )智能新高度

輸尿管腎鏡的技術(shù)突圍

       在泌尿系結石手術(shù)領(lǐng)域，輸尿管鏡起著(zhù)至關(guān)重要的作用。分為硬鏡、軟鏡兩大類(lèi)。硬鏡經(jīng)尿道進(jìn)入輸尿管，利用器械通道導入相應工具，并在持續灌流的輔助下完成對輸尿管病變的觀(guān)察以及碎石、取石等治療操作。

       軟鏡則進(jìn)一步細分為可重復使用軟鏡和一次性電子軟鏡?？芍貜褪褂密涚R問(wèn)世較早，但使用過(guò)程問(wèn)題較多。鑒于此，一次性電子軟鏡應運而生，從根源上杜絕了交叉感染的風(fēng)險。作為我國一次性?xún)雀Q鏡龍頭企業(yè)，華芯醫療一直秉持普惠全球醫患者的初心，致力于不斷突破一次性?xún)如R技術(shù)瓶頸、降低手術(shù)成本，這與行業(yè)發(fā)展、臨床剛需息息相關(guān)。

       對比硬鏡與軟鏡，輸尿管軟鏡通過(guò)自然腔道操作，具備創(chuàng )傷小、出血風(fēng)險低的特點(diǎn)，適合腎下盞、X線(xiàn)陰性結石及特殊人群（如凝血異常、孤立腎）。在臨床實(shí)踐中，針對結石尺寸≤2cm，尤其位于腎下盞或輸尿管上段，合并出血傾向、肥胖、孤立腎等高風(fēng)險因素的患者，軟鏡通常是首選治療工具。

       在泌尿系結石手術(shù)領(lǐng)域，硬鏡和軟鏡各有優(yōu)劣。硬鏡效率高但創(chuàng )傷大，軟鏡創(chuàng )傷小但處理大結石效率有限，且傳統軟鏡重復使用成本高、感染風(fēng)險大。而華芯醫療推出的一次性電子輸尿管軟鏡（6.3Fr/7.5Fr/8.4Fr）精準解決了這些痛點(diǎn)。

圖片來(lái)源：華芯醫療

       憑借超1200項的技術(shù)創(chuàng )新與研發(fā)專(zhuān)利，華芯醫療為碎石診療提供更全面的一站式解決方案，多規格賦能，解鎖泌尿碎石新體驗。

       華芯醫療的一次性電子輸尿管軟鏡規格多樣，6.3Fr極細設計專(zhuān)為復雜腎下盞結石定制，7.5Fr和8.4Fr則能高效處理較大結石。其產(chǎn)品的核心價(jià)值在于一次性使用，徹底規避了傳統軟鏡重復使用帶來(lái)的交叉感染風(fēng)險和高維護成本，同時(shí)光學(xué)技術(shù)的創(chuàng )新優(yōu)化，保證了手術(shù)中的清晰成像，為醫生提供了更為精準的手術(shù)視野。

       華芯醫療團隊具有近二十年的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗，在安全性上將原本應用在高端復用內鏡上的鉚接蛇骨設計，應用于一次性?xún)雀Q鏡之上，解決了市面上普遍使用的一體式切割成型蛇骨或一體式注塑蛇骨存在的易變形、壽命短的問(wèn)題，避免內鏡折斷脫落造成的醫療事故。

圖片來(lái)源：華芯醫療

       在創(chuàng )新性上，華芯自研的6.3Fr一次性電子輸尿管腎鏡導管，擁有極 致纖細的外徑6.3Fr(2.1mm)，和一致性通道（1.2mm）。6.3Fr纖細的鏡體可顯著(zhù)降低輸尿管損傷、穿孔及術(shù)后狹窄風(fēng)險，尤其適用于輸尿管狹窄、兒童患者或初次手術(shù)患者?？梢暂p松進(jìn)入狹窄的上尿路和復雜腎盞，完成傳統鏡體難以實(shí)現的探查、碎石及腫瘤活檢，減少二次手術(shù)可能；同時(shí)減少組織創(chuàng )傷，帶來(lái)更少的術(shù)中出血、更輕的術(shù)后疼痛和更快的恢復速度。

       在靈活操控性上，其一次性電子輸尿管腎鏡導管，具備插入管旋轉功能，可帶動(dòng)插入管順時(shí)針和逆時(shí)針旋轉各90°，無(wú)需進(jìn)行大幅手部動(dòng)作即可精準定位。

       在畫(huà)質(zhì)清晰度上，華芯一次性電子膀胱腎盂鏡導管采用百萬(wàn)級高清像素。同時(shí)采用負壓吸引接口設計，遇到膀胱出血、膀胱內大量絮狀物漂浮、膀胱內充滿(mǎn)灌洗液影響操作時(shí)，可隨時(shí)利用負壓吸引功能處理，只需按動(dòng)吸引按鈕，即可明顯改善視野清晰度，減輕患者不適。

圖片來(lái)源：華芯醫療

       在技術(shù)壁壘上，華芯醫療在關(guān)鍵光學(xué)、材料及精密制造工藝上實(shí)現了自主可控，已獲多項發(fā)明專(zhuān)利及NMPA?II類(lèi)注冊證，華芯醫療，2023年專(zhuān)利申請數量、2024年專(zhuān)利授權量均躋身湖南省前十。這些知識產(chǎn)權如同堅固的護城河，不僅彰顯了華芯醫療在技術(shù)創(chuàng )新上的領(lǐng)先地位，更有效阻擋了競爭對手的模仿和超越，為華芯醫療在一次性電子輸尿管軟鏡領(lǐng)域構筑了難以復制的競爭優(yōu)勢。

02

一次性?xún)雀Q鏡市場(chǎng)風(fēng)云

科技創(chuàng )新的未來(lái)征途

       全球一次性?xún)雀Q鏡市場(chǎng)正蓬勃發(fā)展，不同區域呈現出獨特的發(fā)展態(tài)勢。

       據弗若斯特沙利文數據統計，全球市場(chǎng)方面，一次性?xún)雀Q鏡市場(chǎng)規模增長(cháng)較快的時(shí)期集中在2016-2020年，其年復合增長(cháng)率達到了48.6%；2020-2025年，其年復合增長(cháng)率預測為45.1%。也正因為此，2025年一次性?xún)雀Q鏡市場(chǎng)規模預計將達到33.92億美元。這之后，全球一次性?xún)雀Q鏡市場(chǎng)增速將隨之放緩，2025-2030年一次性?xún)雀Q鏡市場(chǎng)規模降至22.1%，預計到2030年該市場(chǎng)規模將達到92.22億美元。

       中國市場(chǎng)方面，一次性?xún)雀Q鏡市場(chǎng)的爆發(fā)期為2020-2025年，其年復合增長(cháng)率將達到107.6%，預計2025年市場(chǎng)規模將達到14.2億元，在2025年開(kāi)始市場(chǎng)規模增速放緩至年復合增長(cháng)率45.8%，預期到2030年市場(chǎng)規模達到93.68億元。

       一次性?xún)雀Q鏡可以分為四大種類(lèi)，宮腔鏡手術(shù)類(lèi)、支氣管鏡手術(shù)類(lèi)、泌尿科手術(shù)類(lèi)和膽道鏡手術(shù)類(lèi)，其中國內泌尿科手術(shù)類(lèi)2020-2025年復合增長(cháng)率預計將達到82.5%，預期在2030年泌尿科一次性?xún)雀Q鏡市場(chǎng)規模將達到10.53億元。

       在全球內窺鏡市場(chǎng)，奧林巴斯和卡爾史托斯分別在軟鏡和硬鏡領(lǐng)域占據主導地位。奧林巴斯憑借其在內窺鏡成像技術(shù)上的深厚底蘊，成為內窺鏡領(lǐng)域的行業(yè)標準制定者之一?？柺吠兴箘t憑借先進(jìn)的HOPKINS?柱狀透鏡光學(xué)系統，提供無(wú)與倫比的清晰度和亮度表現。

       值得一提的是，奧林巴斯與華芯醫療建立了長(cháng)期戰略合作關(guān)系。2021年4月，奧林巴斯宣布推出一款新的支氣管鏡產(chǎn)品線(xiàn)——Scope，該產(chǎn)品線(xiàn)由華芯醫療獨家自主設計研發(fā)并生產(chǎn)提供。Scope已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，并在美國上市銷(xiāo)售。2023年9月，奧林巴斯推出第二款一次性?xún)雀Q鏡Vathin E-SteriScope（一次性電子鼻咽喉鏡），同樣由華芯醫療獨立研發(fā)生產(chǎn)，奧林巴斯獨家分銷(xiāo)，全力推進(jìn)華芯醫療加速拓展全球市場(chǎng)。

圖片來(lái)源：華芯醫療

       國內市場(chǎng)方面，盡管外資機構仍占據主導地位，但國內醫療器械企業(yè)的快速崛起使得這一局面正在發(fā)生改變。弗若斯特沙利文預測，2025-2030年，中國一次性醫用內窺鏡市場(chǎng)的復合年增長(cháng)率為45.8%，顯著(zhù)高于全球增長(cháng)率（22.1%）。國內企業(yè)逐步打破外資壟斷，憑借高性?xún)r(jià)比和本土服務(wù)優(yōu)勢，表現突出。

       華芯醫療作為我國一次性?xún)雀Q鏡領(lǐng)域的重要攻堅者，憑借其在技術(shù)創(chuàng )新和市場(chǎng)拓展方面的卓越表現，逐步確立了其全球 領(lǐng)先地位。

       在技術(shù)層面，華芯醫療擁有一支專(zhuān)業(yè)的研發(fā)團隊，不斷探索和應用新的材料、工藝和技術(shù)，以提升產(chǎn)品的性能和可靠性。其產(chǎn)品在圖像質(zhì)量、操作靈活性、耐用性等方面均表現出色，為醫生提供了精準的診斷和治療工具，同時(shí)也降低了交叉感染的風(fēng)險，提高了手術(shù)的安全性和效率。

       市場(chǎng)方面，華芯醫療與多家醫療機構建立了長(cháng)期穩定的合作關(guān)系，其產(chǎn)品在國內市場(chǎng)的占有率穩步提升。公司緊跟市場(chǎng)趨勢，及時(shí)調整產(chǎn)品策略，以適應不同地區、不同層次的市場(chǎng)需求。同時(shí)，隨著(zhù)華芯醫療品牌知名度和美譽(yù)度的不斷提升，也進(jìn)一步鞏固了其在市場(chǎng)中的領(lǐng)軍地位。

       隨著(zhù)國內醫療市場(chǎng)的不斷發(fā)展和對一次性醫療器械需求的持續增長(cháng)，華芯醫療有望憑借其技術(shù)優(yōu)勢、產(chǎn)品品質(zhì)和市場(chǎng)策略，在未來(lái)的一次性?xún)雀Q鏡市場(chǎng)中發(fā)揮更加重要的作用，為推動(dòng)國內醫療行業(yè)的進(jìn)步做出貢獻。

03

集采大潮下的重塑

行業(yè)洗牌的重構之路

       集采趨勢方面，泌尿外科相關(guān)醫用耗材的集中采購工作正穩步推進(jìn)，呈現出階段性發(fā)展特征。于2023年及以前的早期階段，部分地區正率先開(kāi)展積極探索。例如，福建、河北等省份在開(kāi)展醫用耗材集中采購工作時(shí)，已將泌尿取石網(wǎng)籃、一次性使用輸尿管導引鞘等個(gè)別泌尿介入類(lèi)耗材納入采購范圍，這可被視為早期的先行先試之舉。

       近兩年泌尿介入類(lèi)耗材的集采進(jìn)程呈現出明顯加速趨勢，集采覆蓋范圍也得到迅速且有序的拓展。從省級層面來(lái)看，省級聯(lián)盟集采逐漸將目光聚焦于該類(lèi)耗材。最近有關(guān)泌尿類(lèi)耗材集采的動(dòng)態(tài)信息不斷涌現，8月內蒙古自治區醫藥采購網(wǎng)對外發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展輸尿管支架歷史采購數據填報工作的通知》，內蒙古自治區將組織開(kāi)展輸尿管支架歷史采購數據填報工作，且此次項目屬于省際聯(lián)盟帶量采購范疇。其產(chǎn)品范圍廣泛，涵蓋但不限于國家醫療保障局醫保醫用耗材分類(lèi)代碼為C010301開(kāi)頭的輸尿管支架類(lèi)產(chǎn)品。這一舉措預示著(zhù)輸尿管支架這一重要泌尿外科耗材即將納入集采范疇。

       聚焦于一次性電子輸尿管軟鏡這一細分領(lǐng)域，之前該類(lèi)產(chǎn)品尚未被納入集采體系。然而，在最新的關(guān)于8月1號國家醫用耗材采購平臺發(fā)布的通知中，明確提到軟鏡導管納入維護范圍，華芯醫療的軟鏡產(chǎn)品也包含在內，距離集采不再遙遠。

       從整體視角審視泌尿類(lèi)耗材的集采進(jìn)程，盡管該領(lǐng)域市場(chǎng)規模龐大，但截至目前，集采開(kāi)展的頻率相對適中，并未出現過(guò)度頻繁、大幅壓降價(jià)格的情況。在價(jià)格調控方面，整體策略較為溫和、審慎，這既有利于保障醫療器械企業(yè)的合理利潤空間、維持行業(yè)創(chuàng )新活力，又能在一定程度上控制醫保支出增長(cháng)，實(shí)現多方利益平衡。

       對于華芯醫療等在泌尿外科耗材領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位的企業(yè)而言，集采工作的推進(jìn)并非全是挑戰，反而帶來(lái)了諸多機遇。集采有助于龍頭企業(yè)進(jìn)一步擴大市場(chǎng)份額、強化市場(chǎng)地位、充分發(fā)揮規模效應、提升生產(chǎn)運營(yíng)效率、降低單位成本，從而在激烈的市場(chǎng)競爭中脫穎而出。

       假設未來(lái)一次性電子輸尿管軟鏡正式納入集采體系，隨著(zhù)集采工作的深入推進(jìn)，市場(chǎng)競爭集中度將得到顯著(zhù)提高。在此背景下，華芯醫療憑借其在技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品質(zhì)量、成本控制等多方面的綜合優(yōu)勢，有望在該市場(chǎng)領(lǐng)域獲取更多份額，加速實(shí)現國產(chǎn)醫療器械對進(jìn)口產(chǎn)品的替代進(jìn)程。

       這不僅有助于優(yōu)化國內泌尿外科耗材市場(chǎng)的競爭格局，還將對中國醫療器械產(chǎn)業(yè)的自主可控發(fā)展、醫療服務(wù)質(zhì)量提升以及醫療成本的合理控制產(chǎn)生深遠而積極的影響。

04

結語(yǔ)

       隨著(zhù)集采常態(tài)化及本土創(chuàng )新持續深化，華芯醫療有望憑借技術(shù)優(yōu)勢與成本優(yōu)勢進(jìn)一步擴大市場(chǎng)份額。預計2025-2030年，公司將在國產(chǎn)輸尿管腎鏡細分市場(chǎng)取得顯著(zhù)的占有率提升，成為推動(dòng)我國泌尿高值耗材全面國產(chǎn)替代的主要力量。

       在泌尿系領(lǐng)域，華芯醫療已經(jīng)實(shí)現了泌尿碎石分級診療與多規格覆蓋，正在重新定義精準微創(chuàng )的未來(lái)。華芯醫療積極攜手行業(yè)權威機構，大力推廣精準微創(chuàng )手術(shù)的臨床指南及操作規范，引領(lǐng)并推動(dòng)行業(yè)標準的建立與完善。憑借其在技術(shù)創(chuàng )新與產(chǎn)品質(zhì)量方面的卓越表現，華芯醫療積極拓展全球業(yè)務(wù)，致力于將中國先進(jìn)的精準微創(chuàng )技術(shù)推向國際舞臺，顯著(zhù)提升中國醫療器械在全球范圍內的影響力和競爭力。

       參考資料：

       1.Dragos LB,Somani BK,Keller EX,De Coninck VMJ,Herrero MR,Kamphuis GM,Bres-Niewada E,Sener ET,Doizi S,Wiseman OJ,Traxer O.Characteristics of current digital single-use flexible ureteroscopes versus their reusable counterparts:an in-vitro comparative analysis.Transl Androl Urol.2019 Sep;8(Suppl 4):S359-S370.doi:10.21037/tau.2019.09.17.PMID:31656742;PMCID：PMC6790413.

       2.ButticèS,Sener TE,Netsch C,Emiliani E,Pappalardo R,Magno C.LithoVue?:A new single-use digital flexible ureteroscope.Cent European J Urol.2016;69(3):302-305.doi:10.5173/ceju.2016.872.Epub 2016 Aug 26.PMID:27730000;PMCID:PMC5057057.

       3.《【焦點(diǎn)】8月15日起，4類(lèi)耗材集采啟動(dòng)》，醫改界

       4.《集采領(lǐng)域漸廣，從冠脈到泌尿介入，降價(jià)范圍還會(huì )繼續擴大？泌尿介入耗材真的要被納入第六批耗材國采？》，械友之家

       5.《集采蓄勢待發(fā)？一次性?xún)如R迎來(lái)轉折》，器械之家

       6.弗若斯特沙利文