不值得被信任？一塊臭肉滿(mǎn)鍋腥？
14比1，以高票通過(guò)"需要增加額外的試驗來(lái)證明，可以適用于美國病人"，信達生物的PD-1出海折戟，在11號以7.47%跌幅收盤(pán)。
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在美國人的質(zhì)疑意見(jiàn)里，有一個(gè)很讓人惱火的理由，"中國的臨床試驗數據有過(guò)問(wèn)題，當年有80%的數據存在偽造"。
這點(diǎn)就和你拿出來(lái)985/211錄取通知書(shū)，你鄰居卻說(shuō)"你們學(xué)校去年，作弊被抓的就占了八成"。
描述事實(shí)是沒(méi)問(wèn)題的，畢竟我們藥企又不是國足，不可能把FDA當做某相聲明星來(lái)逼著(zhù)道歉。
但確實(shí)暴露了一些短處，因為這些年臨床數據造假被曝光的不在少數。
2021年1月15日，杭州安旭生物被曝"醫療機構留檔的電子照片拍攝時(shí)間、地點(diǎn)與臨床實(shí)驗實(shí)際時(shí)間、地點(diǎn)不一致，臨床試驗數據無(wú)法溯源"。國家局決定對相關(guān)注冊申報項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。
圖源 國家局網(wǎng)站
2020年2月28日，國家發(fā)布2019年醫療器械臨床試驗真實(shí)性公告。內蒙古泰領(lǐng)金準基因被曝光在PCR儀器查不到使用痕跡記錄，臨床樣本檢測時(shí)間與其他部分重疊，無(wú)法溯源。
2020年12月20日，科技部對百時(shí)美施貴寶(中國)投資有限公司和愛(ài)恩康臨床醫學(xué)研究做出處罰，爆出向監管方提交虛假申請材料。
倒不是說(shuō)美國那邊就不存在臨床數據造假，臨床研究人員因為偽造數據被判刑監禁的事也發(fā)生過(guò)，比如Tellus作為一個(gè)曾服務(wù)過(guò)輝瑞、吉利德、武田、禮來(lái)等知名藥企的大型臨床研發(fā)機構，竟然也用偽造臨床記錄，實(shí)際上受試者根本不參與的方式來(lái)造假。也有數據表明，很多企業(yè)并沒(méi)有按時(shí)公布臨床試驗數據。
我們談這個(gè)，并不是說(shuō)"美國人也造假，所以我們造假就合理"。人或者事，如果一味的去糾結誰(shuí)曾經(jīng)更爛，那就失去了存在的價(jià)值。
在美國司法程序里，有個(gè)說(shuō)法，也叫"毒樹(shù)之果"，大概意思是說(shuō)"流程錯了，那結果就不可靠"。當你臨床數據造假，后面的結論就有問(wèn)題。
當然這不是說(shuō)信達的PD-1有臨床試驗數據造假，不過(guò)不信任感是客觀(guān)存在的。那些臨床試驗數據造假的，這次真的是"一塊臭肉，滿(mǎn)鍋腥"，連累了不作假的企業(yè)。
信達生物的臨床試驗設計，也不被FDA認可，美國人不理解為什么不用OS作為終點(diǎn)評估。關(guān)于這點(diǎn)，國內媒體報道的也樂(lè )觀(guān)公正。作為一個(gè)科學(xué)領(lǐng)域。如果只是用民族感來(lái)裹挾前進(jìn)，是不對的。面對其他監管方的觀(guān)點(diǎn)提法，要避免寫(xiě)《美國人憑什么說(shuō)不》，或者《中國人可以說(shuō)不》類(lèi)似的感情牌文章。這樣會(huì )破壞整體的醫療氛圍，一個(gè)只接受外國人豎大拇指的想法，是非?；奶频?。
關(guān)于腫瘤藥物，它的臨床試驗終點(diǎn)有OS、PFS、ORR、DFS等等，目的不同，選擇不同。美國人推崇的OS，也叫總生存，在患者的生存期得到充分評估時(shí)，OS是首選終點(diǎn)。因為是以死亡時(shí)間作為依據，所以無(wú)論是院內或者出院后，確定這個(gè)時(shí)間點(diǎn)不太難。只要是有顯示確實(shí)有小幅度的延長(cháng)生命，就可以認定有獲益。
OS的缺陷是大型試驗隨訪(fǎng)期不固定，你得等，怎么著(zhù)也要個(gè)三五年。你要圖快點(diǎn)那就看其他的，用腫瘤尺寸大小改變來(lái)表示是否有效，比如腫瘤個(gè)頭變小了。?不過(guò)美國人死心眼，不認這個(gè)，大概他們偷聽(tīng)過(guò)中國古代"但管人直，不管人死"的故事。知道生存期最直觀(guān)，也知道消費者最認這個(gè)指標，人家病人花了大價(jià)錢(qián)，其實(shí)也是主要考慮到生存期?；顑赡?，五十萬(wàn)一百萬(wàn)都愿意;活倆月？那能不能省下錢(qián)讓我好好舒坦舒坦，體驗一把富豪的生活質(zhì)量？減少"錢(qián)沒(méi)了，人沒(méi)了"的發(fā)生概率，是最有利于社會(huì )反饋的。
這點(diǎn)事，不是藥企不懂。生意上想盡快提現到賬也無(wú)可厚非，我們都能理解。所以面對這次挫折，信達生物方面也明確表示，深入交流，鍛煉經(jīng)驗，堅定加速，全球發(fā)展?？梢?jiàn)對自己產(chǎn)品有信心。
圖 信達生物聲明
也提醒我們，有信達生物這次試水，后面的應該知道怎么樣才能趟過(guò)美國FDA這潭深水。
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