以案例說(shuō)法
8月29日，某省發(fā)布了某藥企的檢查結果公示。“存在企業(yè)未設置退貨召回庫的問(wèn)題；存在個(gè)別清潔操作規程內容不詳細等問(wèn)題；存在印刷包裝材料未在專(zhuān)門(mén)區域妥善存放等問(wèn)題；存在水系統驗證材料內容不完善的問(wèn)題，存在驗證報告確認的結論表述不全面，缺少驗證結果評價(jià)、確認的工藝規程名稱(chēng)及版本號的問(wèn)題；存在企業(yè)批生產(chǎn)記錄中灌裝工序設置了封口溫度填寫(xiě)項目并進(jìn)行記錄，但未在工藝規程中對封口溫度進(jìn)行描述的問(wèn)題。”
圖源藥監局
我們分析一下，這問(wèn)題背后的側重點(diǎn)。其中一條，在倉儲區管理方面未設置退貨召回庫，挺有意思的，屬于第一眼多大點(diǎn)事，第二眼誠惶誠恐。
按照倉庫的區域劃分，可以是待檢區、合格區、不合格區、退貨召回區等，具體情況可以在自己文件里規定，至少這幾個(gè)職能區域是要有的。其中待檢區里并非是指等待檢測，而是等待檢測結果出爐。
不同的區域，如果有條件，當然可以在不同的物理隔斷區分，如果空間有限，那么使用地上劃線(xiàn)區分開(kāi)，加設圍欄能避免誤用，也是可以接受的。有些企業(yè)會(huì )說(shuō)我們從來(lái)沒(méi)有退貨，為啥還搞退貨區？其實(shí)設置一個(gè)職能區，并不是與你已經(jīng)發(fā)生的事件做關(guān)聯(lián)，而是以未來(lái)的可能性，或者說(shuō)同行業(yè)要普遍面對的問(wèn)題作為參考。你不設置退貨區，那么怎么處理某一時(shí)刻突然出現的退貨？
你可以說(shuō)，萬(wàn)一有退貨我現劃線(xiàn)先設圍欄，總可以了吧？是的，我們不考慮你的倉庫是不是正好有空閑位置，假設企業(yè)倉庫里空位足夠大，這個(gè)區域也不是直接劃分的。首先你要有管理制度或者相關(guān)SOP的變更，以前你沒(méi)有這個(gè)區域，臨時(shí)抱佛腳加上，那文件里也要有才行，不然你的現場(chǎng)和文件內容相沖突。
你要先填寫(xiě)《文件變更申請表》，找到質(zhì)量部批準。然后把涉及到的文件，比如《倉儲區域管理制度》內容上加入“退貨區”的描述，以及布局圖上做更改，這個(gè)可以在公司打印機上完成。一些大型倉庫，還要在倉庫門(mén)口的墻上，張貼那種區域平面圖。文件改了，平面圖自然也要改，考慮到材質(zhì)及尺寸，這個(gè)平面圖往往是由外面的打印店或者廣告公司來(lái)制作。
類(lèi)似這種布局圖，圖源作者拍攝
在你的文件變更后，需要把原先的文件做替換報廢，不能留下舊版本在現場(chǎng)。這一些搞完后，還要有新文件生效的培訓，其實(shí)這個(gè)培訓更類(lèi)似于做到告知。
從上面內容可以明確，這個(gè)劃區域的事，根本不是簡(jiǎn)單的一個(gè)劃線(xiàn)設圍欄就結束了。牽涉到文件變更、審批、生效，以及外部的繪圖打印制版等等，甚至還有財務(wù)部對出款的審批。
從時(shí)間上看，哪怕所有部門(mén)都緊著(zhù)你倉庫來(lái)做，那內部的處理時(shí)間也要半天，畢竟有些倉庫還要把原輔料移動(dòng)來(lái)挪出空位。而外部的平面圖打印排版時(shí)間，是根本不受控的，可能一天，也可能三五天，理論上應該等到所有就緒后，新文件才生效。你的退貨藥品已經(jīng)到了公司，在等待文件生效和布置現場(chǎng)劃線(xiàn)的這幾天，退貨藥品放哪里保存？所以這根本不是一個(gè)能靈活應對的事。尤其是那些涉及到低溫保存的藥品，更加難以做到合理保存。
哪怕你這些退回的藥是自己產(chǎn)品，高層每次都明確表示“全部報廢，不做二次檢測銷(xiāo)售”，你也要給出一個(gè)存放區域，不能隨手放在辦公區域啊，正常情況下，退貨要和正常的產(chǎn)品有同樣的保存條件。
而且如果要明確“所有退貨藥品都不再二次銷(xiāo)售”，那也要在文件里有白紙黑字的規定，此外你要寫(xiě)清楚退貨藥品如何保障在有監督的情況下銷(xiāo)毀。不是你說(shuō)說(shuō)就行的，你得保留以前的退貨處理藥品銷(xiāo)毀方式的證據。對于退回藥品，你說(shuō)檢測后二次銷(xiāo)售，那就要 看你的檢測數據。你說(shuō)全部銷(xiāo)毀，同樣要看你真正做銷(xiāo)毀的證據鏈條。此外，面對非質(zhì)量因素的退貨，尤其是大批量那種，真的舍得報廢嗎？那得多冤枉？
所以說(shuō)，要求設置退貨召回區，不是添麻煩，而是捋順了你整體的運營(yíng)架構，避免不必要的損失。這是多大點(diǎn)事??？這是牽一發(fā)動(dòng)全身，質(zhì)量體系的事，根本沒(méi)多少小事。
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