十幾年前，聽(tīng)師兄談各個(gè)實(shí)驗室的逸聞趣事，說(shuō)有個(gè)組里老師給新人上的第一堂課就是“談戀愛(ài)可以，不要搞出人命來(lái)”。我大為震撼，“??？情殺？得不到就毀滅？太可怕了吧？”師兄一臉關(guān)愛(ài)弱智的表情，“他說(shuō)的，其實(shí)是不要未婚先孕。”所以避孕藥的出現，有效的對抗了這種風(fēng)險。
而當地時(shí)間8月1日，FDA公布了一則安全性警告，一款處方藥Tydemy被查出抗壞血酸組分含量降低，影響了藥物整體的有效性。作為一款避孕藥，可能會(huì )導致無(wú)法達到避孕的預期。
圖源FDA
而在7月31日的藥品召回公告中，給出了更詳細的描述，12個(gè)月的穩定性檢測中，L200183批次中抗壞血酸含量低，且有未知雜質(zhì)偏高。雖然沒(méi)有收到不良事件的報告，但考慮到風(fēng)險，發(fā)起召回。
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這是一款處方藥，里面主要成分是屈螺酮、乙炔雌 二 醇和左旋葉酸鈣，一方面避免懷孕，另一方面提高女性體內葉酸含量。常規認知里，補充葉酸是妊娠期和哺乳期才會(huì )用到的，至于為何避孕時(shí)還要考慮葉酸含量，可能是避孕藥會(huì )降低人體內葉酸的血漿濃度，所以會(huì )額外補充。這是為避免用藥過(guò)程中，出現其他副作用而添加的。
在國內的一些避孕藥中，比如炔諾酮片、左炔諾酮片、屈螺酮炔雌醇 片，包括復方左炔諾孕酮片中未查到葉酸組份，可能是我查詢(xún)的不夠全，也可能在臨床中會(huì )配合其他制劑對于葉酸單獨給藥。畢竟多組分藥物注冊，從臨床及工藝而言，難度高于單個(gè)活性成分的。
我們返回頭談這個(gè)抗壞血酸含量的變化，既然他們提到了是近期發(fā)現的含量問(wèn)題，那有這么幾種可能。
一是工藝的問(wèn)題，導致穩定性差。比如本身這個(gè)工藝就極其考驗設備的性能，以及操作人員的熟練度，那么工藝就容易產(chǎn)生波動(dòng)，繼而對產(chǎn)品有影響。所以一個(gè)好的工藝，應該是能排除掉人員因素的，不能太過(guò)于依賴(lài)人員的熟練度和經(jīng)驗。要想法設法的把工藝做成經(jīng)過(guò)培訓都能勝任的狀態(tài)，減少不穩定因素。
二是原輔料的問(wèn)題，不同的批次有質(zhì)量問(wèn)題。同樣的工藝，針對不同批次原輔料的投料，也可能產(chǎn)生瑕疵，所以藥企對外購原輔料要求批批檢測。而且對于物料要做供應商審核，避免上游物料出現了問(wèn)題，卻無(wú)法第一時(shí)間察覺(jué)，造成下游的損失。
三是運輸保存條件影響造成的問(wèn)題。比如前不久某大型藥企多批次藥品被指含量不合格，給出的答復就是運輸保存條件導致的。確實(shí)有這種可能，只不過(guò)這款FDA公告的藥品，不是外部查出問(wèn)題，而是自己公司內部發(fā)現了問(wèn)題，所以很難說(shuō)是保存條件不夠好。除非有溫濕度數據來(lái)證實(shí)，確實(shí)這個(gè)階段有影響。但如果真的是這樣，那根本沒(méi)有必要召回外部藥品，畢竟你能證實(shí)是自己的倉庫條件不佳，與已售出的藥品無(wú)關(guān)。
值得注意的是，該藥企Lupin Pharmaceuticals，按總處方量計算，是美國第三大制藥公司，也是全球排名靠前的第三大仿制藥公司。出來(lái)這樣的質(zhì)量問(wèn)題，確實(shí)很容易受到質(zhì)疑其實(shí)際水平。但在市場(chǎng)抽查和用戶(hù)投訴發(fā)生之前，能做到自查糾錯，也是非常難得的。
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從頻率而言，FDA公布的召回次數非常之多，但并沒(méi)有影響到外界對藥企的信任度。相反，他們民眾對于召回似乎并不太敏感。而我們一旦發(fā)生召回，會(huì )掀起很大的風(fēng)浪，要知道召回也是分級的，并不是所有的召回都意味著(zhù)有極高的危害性。正視召回的危害性，也是我們需要向外界普及的一個(gè)知識點(diǎn)。
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