一、展示我的失敗經(jīng)歷
最近在做與MAH對接合作產(chǎn)品技術(shù)轉移時(shí)遇到了許多挫折。MAH小試研究成熟后，來(lái)我生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行注冊批生產(chǎn)，最終報批后會(huì )在我們場(chǎng)地生產(chǎn)商業(yè)批。這段時(shí)間，合作項目各種試驗失敗，你說(shuō)我們一個(gè)普通口服制劑生產(chǎn)線(xiàn)，工藝步驟也不是很多，但溶出度就是不合格，各種原因不合格，相關(guān)影響因素我們都調整過(guò)了，像調整內加輔料和外加輔料用量、投料順序、混合時(shí)間、顆粒粒徑大小、濕法制粒加液量、壓片速度、壓片壓力、包衣增重控制等，結果溶出度均不能滿(mǎn)足要求，前后折騰了一個(gè)月，中試也進(jìn)行了無(wú)數批，目前還在總結失敗過(guò)程中。因為我們的設備對于轉出方來(lái)說(shuō)，有一些差異，初始批量就比他們的批量大3倍，或許這是一個(gè)最大的變數吧。
還有一次是中試成功得太快太順利，也不是什么好事。我們一合作軟膠囊劑，第一次在車(chē)間做中試，批量也是以后商業(yè)化生產(chǎn)批量，第一次試生產(chǎn)非常順利，順利得我都有點(diǎn)不敢想象，所有步驟全部按照試驗方案制定的參數進(jìn)行操作，最后成品檢測符合規定。合作方在進(jìn)行完穩定性考察以后，計劃進(jìn)行3批注冊批的生產(chǎn)，批量不變，結果第一注冊批就出現了大問(wèn)題，配液崗位溶解時(shí)間明顯超出了工藝規定范圍，藥液含量均勻度不好了。壓丸后丸子水分掉得太快，水分直接超過(guò)了標準下限。將我們第一次的中試經(jīng)驗給完全否定了，上次經(jīng)驗一點(diǎn)沒(méi)用上。
二、國內企業(yè)對待研發(fā)失敗的態(tài)度也在轉變
都說(shuō)新藥研發(fā)是九死一生，談及失敗的新藥研發(fā)案例時(shí)，往往更能吸引眼球，但也常常被制藥同行看“笑話(huà)”，大家頗有一些看熱鬧不閑事大的勁兒。所以說(shuō)新藥研發(fā)失敗是常態(tài)，有時(shí)成功也可能也是失敗，因為效果可能沒(méi)有達到預期。
善待失敗，失敗的經(jīng)驗是寶貴的。所謂“失敗是成功之母”，如果你愿意學(xué)習失敗的話(huà)，會(huì )減少你發(fā)生的失敗，從這些案例中收獲寶貴的經(jīng)驗教訓。通過(guò)學(xué)習失敗的經(jīng)驗來(lái)對比自己，或許能降低自己失敗的概率。畢竟，新藥研發(fā)成功上市的概率確實(shí)很低。
原來(lái)我們國內企業(yè)對待失敗不敢說(shuō)，不好的消息都喜歡藏起來(lái)，我國有句老話(huà)叫報喜不報憂(yōu)，有了好事都想第一時(shí)間說(shuō)出來(lái)，但有了壞事都藏在心里，以前新藥研發(fā)也是這樣，許多不利的試驗信息都很少披露。不過(guò)目前我國藥企思路逐漸開(kāi)朗了，敢于將失敗公之于眾。有許多企業(yè)開(kāi)始公布終止研發(fā)項目，發(fā)現了產(chǎn)品存在重大缺陷或者不可成藥因素，停止研發(fā)及時(shí)止損。
三、及時(shí)總結，珍惜“失敗”，不“忘”失敗
我們做小試、中試放大或者商業(yè)批驗證，成功的結果只有一個(gè)，但失敗的原因卻有好多個(gè)，多到你數不清。工藝參數摸索就是這樣，為了改善某一工序中間產(chǎn)品或成品質(zhì)量，對相關(guān)參數進(jìn)行了調整，但牽一發(fā)而動(dòng)全身，可能后面所有的參數都會(huì )受影響。工藝變量可以是單元操作的輸出和對另一單元的輸入。
我個(gè)人認為，失敗的經(jīng)歷是最可貴的，有的單位玩命的推動(dòng)節能降耗，精細化管事，任何物品都上帳管理，但我們可曾想過(guò)，生產(chǎn)過(guò)程失控也許是最大的浪費，前期工藝研發(fā)有缺陷，你從根兒上就錯了，還談什么成功。舉個(gè)例子，你們車(chē)間以前有一生產(chǎn)品種，藥品獲批后年生產(chǎn)批量較大，前期生產(chǎn)的批次均符合標準要求，雖然當時(shí)藥品質(zhì)量穩定，但隨著(zhù)批次數量的增加，后面暴露出產(chǎn)品雜質(zhì)問(wèn)題，也許前期的三批長(cháng)期穩定性數據非常漂亮，隨著(zhù)成品儲存時(shí)間延長(cháng)，雜質(zhì)越來(lái)越高，在研發(fā)當時(shí)你發(fā)現原料在降解的跡象，但當時(shí)覺(jué)得可以控制在限度范圍內，沒(méi)有采取進(jìn)一步的措施，但當隨著(zhù)產(chǎn)品上市時(shí)間越來(lái)越長(cháng)，雜質(zhì)限度變得不可控，甚至一度達到了需要召回產(chǎn)品的地步，市場(chǎng)上產(chǎn)品已經(jīng)多如牛毛了。是不是很難辦？這就是典型對失敗總結不充分的例子。
藥品研發(fā)就是在坎坷的生活道路上，想做的事，面對若干次的失敗以后，我也經(jīng)歷過(guò)一籌莫展的時(shí)候，甚至到了吃不下睡不著(zhù)的境地，但后來(lái)我還是堅持了下來(lái)，成功解開(kāi)了這個(gè)結，從此以后，遇到什么情況對于我來(lái)說(shuō)都覺(jué)得不算什么，一定有力法解決。一旦當你覺(jué)得無(wú)法再繼續前進(jìn)時(shí)，那請您記住目前遭遇的困難只是讓你更堅強的鋪墊。每一次挫折都是人生的一課，不要害怕失敗，因為只有經(jīng)歷失敗，你才能真正意識到成功的價(jià)值，千萬(wàn)不要止步于困境。
從事工藝研發(fā)就是這樣，發(fā)生失敗的結果要學(xué)會(huì )忘掉失敗，不過(guò)要牢記失敗中的教訓。它可以幫助我們更好地認識自己走的路或方法，學(xué)會(huì )從錯誤中吸取教訓。需要認真分析失敗的原因，找出自己的不足之處，并采取措施來(lái)改進(jìn)自己的行為或決策。只有這樣，我們才能避免重蹈覆轍，更好地應對未來(lái)的挑戰。
四、寫(xiě)在最后——談?wù)勗谑∵^(guò)程中的成長(cháng)和感悟
對待研發(fā)過(guò)程時(shí)的失敗情況，還要有敬畏的態(tài)度，換個(gè)角度來(lái)想失敗就是在提醒我們路線(xiàn)走錯了，馬上改正，不要在錯誤的路上越走越遠。在藥品研發(fā)階段，最重要的是嚴謹的科學(xué)做法，要嚴禁數據造假。隱瞞缺陷不報，藥品上市后真的是害人害己。因為一旦藥品被研發(fā)出來(lái)，就進(jìn)入到生產(chǎn)和流通的生命周期。藥品監管部門(mén)要流通環(huán)節中進(jìn)行定期檢查、專(zhuān)項檢查、飛行檢查會(huì )發(fā)現問(wèn)題，臨床使用中更會(huì )出現問(wèn)題。所以必須保證藥品的質(zhì)量符合臨床使用的要求，把合格的藥品送到醫務(wù)人員和患者的手中。
最后，我們應該將失敗視為成長(cháng)的一部分。每個(gè)人都需要時(shí)間和經(jīng)驗來(lái)成長(cháng)和發(fā)展，而失敗是其中的一個(gè)重要組成部分。只有通過(guò)不斷地嘗試和失敗，我們才能逐漸走向成功。
因此，我們應該學(xué)會(huì )從失敗中吸取經(jīng)驗教訓，保持積極的態(tài)度和心態(tài)，將失敗視為成長(cháng)的一部分。只有這樣，我們才能更好地應對生活中的挑戰和困難。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
