筆者所在單位是一家制劑代加工企業(yè)，目前專(zhuān)為MAH服務(wù)（自有產(chǎn)品研發(fā)中……）。近期為了滿(mǎn)足MAH方面的要求，生產(chǎn)線(xiàn)需要做出調整，引進(jìn)一些設備設施，否則后面就可能面臨無(wú)法接訂單——原因是最近老客戶(hù)提出了新要求，MAH方在我車(chē)間委托加工的某品種A，在某省集中采購中成功中標，供貨期3年，所以可以確定后期生產(chǎn)任務(wù)量翻了好幾倍，我車(chē)間需要提高生產(chǎn)效率，保證供貨順利。經(jīng)過(guò)分析A品種在生產(chǎn)過(guò)程中耗時(shí)最長(cháng)的生產(chǎn)步驟，確定外包裝工序耗時(shí)最長(cháng)，只有從后一階段生產(chǎn)速度最慢的工藝點(diǎn)包裝階段下手了。因為前一階段從配液，灌裝、滅菌、內包工序生產(chǎn)速度都還可以，順利的話(huà)，每天可以生產(chǎn)1.5批，連續生產(chǎn)的話(huà)，還是能滿(mǎn)足當前的要求。但到了后端的包裝階段，現階段包裝工序為手工裝盒，手工包裝那塊地方，全坐上人手工包裝，也要3天包裝一批，此外還需要兩個(gè)人在小盒上打印批號，供手工包裝使用，費工又費時(shí)。況且正常生產(chǎn)時(shí)，安排手工裝盒的人員不會(huì )很多，因為別的產(chǎn)品不也要用人工。
所以領(lǐng)導層綜合考慮，計劃引進(jìn)外包裝自動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)，包括自動(dòng)裝盒機，捆扎機，封箱打包機。我車(chē)間新增設備事項提交給了MAH方面，MAH方面很愿意增加設備，由人工裝盒改為機器，這樣可以提高產(chǎn)速度并減少人為差錯。
關(guān)于新增設備需不需要進(jìn)行確認與驗證，MAH方面意思是需要將所有新增設備都進(jìn)行確認，但我車(chē)間技術(shù)主任卻有不同意見(jiàn)，他認為僅裝盒機需要進(jìn)行確認，后面的捆扎機和封箱打包機不需要進(jìn)行確認。所以不同的人有不同的理解，考慮問(wèn)題的方面也不一樣，MAH方面主要是要求一切變化都要進(jìn)行確認，并形成文件。技術(shù)主任說(shuō)，不涉及產(chǎn)品關(guān)鍵工藝參數的，可以不進(jìn)行確認，僅需調試即可。MAH方面要求我們這邊給出不需要做確認的理由，技術(shù)主說(shuō)可以依據ISPE調式與確認（第二版）內容對相關(guān)設備進(jìn)行評估，并將評估結果匯報給MAH方。這件事落到了我身上，我先給出初稿，給主任審核。
根據ISPE規定，首先要進(jìn)行系統分類(lèi)。ISPE C&Q第二版中將系統分為，直接影響系統和無(wú)影響系統。相較于上一自版，刪除了“間接影響系統”。并提到:直接影響系統需要調試并確認、非直接影響系統僅需調試。
ISPE系統分類(lèi)中8個(gè)問(wèn)題，可以確定是系統的類(lèi)型，見(jiàn)下表：
由此確定出擬新增的包裝線(xiàn)中確定為直接影響系統的僅有裝盒機，對裝盒機需進(jìn)行系統風(fēng)險評估，無(wú)影響系統中捆扎機和封箱打包機僅需調試。對直接影響系統自動(dòng)裝盒機進(jìn)行進(jìn)一步分析，見(jiàn)下表：
根據上一表評估出的內容進(jìn)行進(jìn)一步分析（SRA），主要從系統的操作步驟觸發(fā)后續評估內容。個(gè)人感覺(jué)這類(lèi)似于工藝風(fēng)險評估，將系統操作分為N個(gè)步驟，然后列出各步驟影響哪些CQA和CPP，其潛在風(fēng)險是什么，如何控制，以及最后剩余風(fēng)險，根據剩余風(fēng)險的高、中、低確定是否采用額外的控制措施，即IQ/OQ/PQ中如何確認，以識別確認的范圍和程度，最終分析結果見(jiàn)下表：
將上面的評估過(guò)程開(kāi)成文件 ，我們技術(shù)主任已經(jīng)看過(guò)了，表示同意，根據表中的內容進(jìn)行自動(dòng)裝盒機的設備確認，MAH方面最終也同意了我們的意見(jiàn)，雖然我們處于行業(yè)末端，但該堅持原則的還要堅持。
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