向外延伸，試驗動(dòng)物受關(guān)注
當地時(shí)間9月11日，FDA向中國兩家企業(yè)發(fā)警告信，涉嫌到數據質(zhì)量和完整性問(wèn)題，以及對試驗動(dòng)物的照顧不到位。當然，具體情況還需要相關(guān)方的解釋?zhuān)疚牟蛔鲠槍π?，只是就相關(guān)問(wèn)題討論，不排除后續關(guān)閉警告信的可能性。
圖源 FDA
在以往認知里，FDA翻閱查看的多是藥企內部，有針對性向外延伸的案例不多。一般來(lái)說(shuō)，藥企與第三方的合作，多為計量校準以及臨床試驗等等。涉事機構向設備制造商提供測試和驗證數據，這些數據用來(lái)向FDA展示，以證實(shí)硬件設施符合要求。這次被FDA發(fā)現數據不可靠，已經(jīng)是對藥企造成了不良影響。更可怕的是，一旦FDA對機構不認可，不排除會(huì )溯源其他藥企的資料，然后對已經(jīng)在美國上市的藥品企業(yè)進(jìn)行二次檢查。
圖源 FDA
而試驗動(dòng)物福利問(wèn)題，可能會(huì )引起連鎖反應，后續不排除其他藥企的動(dòng)物試驗場(chǎng)所會(huì )被檢查。畢竟之前試驗動(dòng)物的生存狀態(tài)，可能不太樂(lè )觀(guān)。早在二十多年前，我們養殖大白兔用于抗體試驗，因為房間面積小，所以籠子擺放非常緊密，盡管每天都會(huì )去更換飲用水和添加飼料、處理糞便，但還是有很濃烈的氣味。夏天尤為可怕，剛開(kāi)始是用換氣扇，后面增加了空調。惡劣的環(huán)境也使得試驗人員很是痛苦，因為每次去采血都會(huì )被蚊蟲(chóng)叮咬身體。而實(shí)驗動(dòng)物福利，最基本的也就是享受飲食和生活舒適度，標準化環(huán)境。一般來(lái)說(shuō)，不得使用患病、妊娠、哺乳期的動(dòng)物來(lái)試驗。
至于惡劣的環(huán)境會(huì )不會(huì )對試驗數據產(chǎn)生影響，不得而知，但情緒對于生存狀態(tài)是有影響的，所以早在1988年國家科委發(fā)布的《實(shí)驗動(dòng)物管理條例》中，針對動(dòng)物福利有一句"從事實(shí)驗動(dòng)物工作的人員對實(shí)驗動(dòng)物必須保護，不得戲弄或虐待"。但多數規章制度，考慮的是實(shí)驗動(dòng)物的質(zhì)量，質(zhì)量?jì)?yōu)先，動(dòng)物福利是捎帶著(zhù)的。
一般認為大白兔是非常溫順的，但在這種籠中飼養，且經(jīng)常用作藥物實(shí)驗的動(dòng)物，可能會(huì )有所不同，當時(shí)我們根據兔子的性格特點(diǎn)做了區分，有幾只兔子非常兇猛，每次更換飲用水等等，必須由另外的同事用木棍或者框子做物理攔截，否則兔子很容易沖上來(lái)咬到人。為此我們夏天也要戴上厚厚的棉手套，因為條件實(shí)在艱苦，后面試驗用兔的飼養改換為農科院的飼養基地進(jìn)行。
關(guān)于這種審核動(dòng)物福利是否合理，有些影響是后發(fā)的，2015年1月23日，國內有團隊發(fā)文章證明了當通過(guò)超聲霧化給藥時(shí)，噬菌體具有對抗與水貂肺部感染有關(guān)的銅綠假單胞菌的潛力。文章發(fā)布后，到了2022年1月20日，要被撤回，主要原因是相關(guān)機構認為該研究違背了動(dòng)物的福利（不合適使用麻 醉劑及安樂(lè )死使用的方法）的政策。
對于動(dòng)物試驗，有些極端機構是非常排斥的，認為是虐待動(dòng)物。在這些年也發(fā)生過(guò)多次的爭論，尤其是前段時(shí)間還出現過(guò)所謂的試驗動(dòng)物被遺棄收養的新聞。其實(shí)正常情況下，試驗動(dòng)物在結束試驗后被人為安樂(lè )死，畢竟一些醫學(xué)試驗會(huì )做一些切除等等，動(dòng)物很難再正常生存。此外為了避免兩種藥物的影響，所以一種試驗結束后，往往就是處理掉。我們也不想一定要用動(dòng)物來(lái)試驗，但如果沒(méi)有動(dòng)物，那也就預示著(zhù)必須由人來(lái)承擔這種風(fēng)險。
當然，還有一些制劑，比如牛血清、兔抗、鼠抗，本身就是以動(dòng)物作為原料進(jìn)行生產(chǎn)，最終就是抽干所有血液，當然為了降低傷痛及抗拒，會(huì )用乙 醚等麻 醉劑。試驗動(dòng)物屬于徹底為人類(lèi)健康奉獻生命的，作為從業(yè)者，我們也期待其能擁有合理的動(dòng)物福利。就像當年新中國成立時(shí)，研發(fā)疫苗因為糧食不足，科研人員寧可自己餓著(zhù)，也要喂飽試驗用猴。現在不應該再讓試驗動(dòng)物在替代人類(lèi)時(shí)，還處于多年前的那種生存環(huán)境下。這可能需要相關(guān)方的資金精力投入，從而達到現行的動(dòng)物福利規則，從長(cháng)遠看，這是值得的，也是必須的。
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