4月8日，NMPA官網(wǎng)消息顯示，暉致醫藥申報的「布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑」獲批進(jìn)口，為國內首仿。此前，國內市場(chǎng)僅有阿斯利康的原研藥可供選擇。此次暉致醫藥的首仿藥獲批進(jìn)口，成功打破了阿斯利康原研藥在國內市場(chǎng)的長(cháng)期壟斷局面。該藥物的獲批適應癥涵蓋了中重度哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）兩大呼吸系統疾病領(lǐng)域，為患者提供了更具可及性和性?xún)r(jià)比的治療新選擇。
來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）是全球范圍內的常見(jiàn)慢性呼吸系統疾病。據《支氣管哮喘防治指南（2024 年版）》顯示，全球哮喘負擔形勢嚴峻。2021年，全球哮喘患者約2.6億，死亡病例約43.6萬(wàn)例。我國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%。
我國青少年和成年人哮喘患病率自2010年呈上升趨勢。而慢阻肺是我國乃至全球范圍內主要的公共衛生問(wèn)題之一，據全球疾病負擔數據庫預測，到2050年，全球接近6億慢阻肺病患者。
慢阻肺在我國呈現高患病率、高死亡率和高疾病負擔的流行病學(xué)特征。給患者的生活質(zhì)量和醫療負擔帶來(lái)了巨大挑戰。布地奈德福莫特羅為全球首個(gè)將糖皮質(zhì)激素與長(cháng)效支氣管擴張劑完美結合的吸入制劑，需要聯(lián)合應用吸入型糖皮質(zhì)激素和長(cháng)效β2受體激動(dòng)劑的哮喘患者的常規治療。
根據藥渡數據顯示，該產(chǎn)品在中國2024年前三季度銷(xiāo)售額超過(guò)22億元，并有逐年上升的趨勢。其中零售市場(chǎng)（包括B2C、O2O）占比29%，等級醫院占比71%。全球銷(xiāo)售額突破200億元。
中國布地奈德福莫特羅全球銷(xiāo)售情況（億元）
數據來(lái)源：藥渡數據
目前布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑的價(jià)格約為150-250元/盒，價(jià)格較高使得部分患者難以承擔長(cháng)期治療費用。暉致醫藥的首仿藥獲批，無(wú)疑是市場(chǎng)的一大突破。這不僅為患者提供了更多選擇，還可能通過(guò)市場(chǎng)競爭降低治療成本。首仿藥的出現，有望打破原研藥的壟斷局面，提高藥物的可及性，讓更多的患者能夠受益于這種有效的治療方案。
根據CDE顯示，目前國內只有新黃河制藥有限公司的仿制藥正在審批中，順利的話(huà)，預計在今年內獲批。
同時(shí)，根據藥渡數據，四川普銳特藥業(yè)也在積極申報中。
數據來(lái)源：藥渡數據
暉致醫藥的首仿藥獲批，為國內呼吸疾病患者帶來(lái)了更多治療選擇。隨著(zhù)更多仿制藥的陸續上市，市場(chǎng)競爭將更加激烈，患者也將迎來(lái)更多高性?xún)r(jià)比的治療選擇，讓更多患者看到希望。
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