5月1日，CDE官網(wǎng)受理了浙江圣兆藥物&杭州澳亞生物的美洛昔康注射液仿制上市申請。這是繼石藥集團中諾藥業(yè)在今年1月遞交仿制上市申請的第二家。
美洛昔康（Meloxicam）是一種烯醇酰胺類(lèi)的新型非甾體抗炎藥（NSAIDs），是全世界較早上市的選擇性COX-2抑制劑之一。美洛昔康具有較強的抗炎、鎮痛、解熱作用，同時(shí)不影響COX-1的活性，避免產(chǎn)生其它非甾體類(lèi)抗炎藥的消化道潰瘍、出血及腎臟損傷等副作用。最早由勃林格殷格翰開(kāi)發(fā)用于治療關(guān)節疼痛。美洛昔康本身的水溶性較低，胃腸道吸收速度緩慢，需要在口服后5-6個(gè)小時(shí)才能達到最大血漿濃度，無(wú)法起到快速止痛的效果。于是，為了使美洛昔康快速發(fā)揮鎮痛效果，美洛昔康注射液?jiǎn)?wèn)世，該藥最早于2001年在瑞士上市，2015年獲批進(jìn)入中國，主要用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、疼痛性骨關(guān)節炎和強直性脊柱炎的治療。
美洛昔康合成路線(xiàn)
數據來(lái)源：藥渡數據-合成工藝
根據藥渡數據，美洛昔康2023年的銷(xiāo)售額為2.64千萬(wàn)元，其中片劑占銷(xiāo)售額的大部分。受2019年12月集采招標影響，銷(xiāo)售總額自2020年呈顯著(zhù)下降趨勢，2020-2024年基本保持穩定。
不同劑型美洛昔康銷(xiāo)售額對比
數據來(lái)源：藥渡數據-中國銷(xiāo)量
從競爭情況來(lái)看，目前美洛昔康注射液的競爭相對較小，僅有前文所述的兩家企業(yè)正在申請仿制生產(chǎn)，齊魯藥業(yè)被批準臨床，其他多家企業(yè)暫無(wú)相應進(jìn)展。美洛昔康注射液仿制競爭情況
數據來(lái)源：藥渡數據-仿制藥
除了傳統的美洛昔康注射液，美洛昔康的注射品種還有美洛昔康混懸注射液及美洛昔康納米晶注射液。目前美洛昔康混懸注射液僅有江蘇恒瑞一家提交2.2類(lèi)改良型新藥的臨床申請。美洛昔康納米晶注射液揚子江及健康元藥業(yè)兩家企業(yè)正在進(jìn)行仿制上市申請，江蘇慧聚藥業(yè)正處于臨床試驗。
相較于美洛昔康傳統劑型，如片劑、膠囊劑，注射劑宛如一顆冉冉升起的新星。其快速起效的優(yōu)勢契合了臨床對迅速鎮痛的需求，隨著(zhù)仿制藥和改良劑型的加入，隨著(zhù)更多企業(yè)加入研發(fā)隊伍，預計未來(lái)市場(chǎng)規模將穩步增長(cháng)，同時(shí)也為患者提供更多元化的治療選擇。
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