08-28 11:24
國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）迎來(lái)重要人事調整。根據CDE官網(wǎng)日前顯示，王小剛已任中心主任、黨委書(shū)記，接棒負責藥品審評領(lǐng)域核心工作。
08-20 15:56
2025年8月20日，諾華宣布阿曲生坦（商品名諾銳達）獲得國家藥品監督管理局批準，用于降低有疾病快速進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gA腎?。┏扇嘶颊叩牡鞍啄?。
08-14 16:04
恒瑞醫藥近日成立生物制藥事業(yè)部（BBU），由副總裁霍仕文負責，統籌10余款已上市代謝、自免、影像等領(lǐng)域的1類(lèi)創(chuàng )新藥及多款國談初篩重磅產(chǎn)品。此舉鞏固了前期架構優(yōu)化成果?；羰宋拇饲罢系牟块T(mén)業(yè)績(jì)亮眼，明星藥恒格列凈市場(chǎng)份額領(lǐng)先。孫飄揚回歸后通過(guò)改革及港股上市，公司業(yè)績(jì)強勢反彈，2024年創(chuàng )新藥收入占比過(guò)半。
08-13 11:37
2025年8月13日，CDE官網(wǎng)顯示，復宏漢霖和億勝生物共同開(kāi)發(fā)的貝伐珠單抗眼內注射液（HLX04-O）申報上市。
08-13 10:02
2025年8月12日，Insmed宣布，FDA正式批準其DPP1抑制劑brensocatib上市，用于治療12歲及以上兒童和成人非囊性纖維化支氣管擴張癥患者。
08-07 13:23
8月7日，東陽(yáng)光藥(06887.HK)吸收合并東陽(yáng)光長(cháng)江藥業(yè)，今日正式在港交所主板上市。合并后，依托東陽(yáng)光藥深厚的研發(fā)積淀和全方位的國際化布局，形成研產(chǎn)銷(xiāo)一體化閉環(huán)，疊加“創(chuàng )新+國際化”雙引擎驅動(dòng)，持續打造高潛力重磅產(chǎn)品，加速商業(yè)化進(jìn)程和推動(dòng)出海交易，成為深耕中國市場(chǎng)并具備全球影響力的創(chuàng )新藥標桿企業(yè)。
08-04 14:11
8月4日，云頂新耀宣布，其IgA腎病對因治療藥物耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊）擴產(chǎn)補充申請已正式獲得中國國家藥品監督管理局批準。此次擴產(chǎn)獲批將進(jìn)一步提升產(chǎn)能，增加產(chǎn)品供應，更高效地響應中國及亞洲地區對耐賦康?的持續增長(cháng)的臨床需求。
08-01 19:12
2025年8月1日，賽諾菲宣布引進(jìn)維亞臻APOC siRNA新藥Plozasiran的大中華區權益。根據協(xié)議，維亞臻將獲得1.3億美元預付款，2.65億美元里程碑付款，以及一定比例的銷(xiāo)售分成，合作總金額3.95億美元。
08-01 11:35
7月31日，LENZ Therapeutics宣布用于治療老視（即老花眼）的LNZ100滴眼液（1.75%醋克利定）已獲FDA批準上市。該藥物已在中國申報上市。
07-31 15:53
7月31日，國家藥監局官網(wǎng)顯示，康緣藥業(yè)申報的中藥1.1類(lèi)新藥參蒲顆粒獲批上市，用于治療盆腔炎性疾病后遺癥-慢性盆腔痛（濕熱瘀阻證）。
07-28 17:10
7月28日，齊魯制藥旗下利培酮口溶膜獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療精神分裂癥。
07-25 13:42
2025年7月25日，維立志博正式在港交所掛牌上市。
07-24 16:42
7月24日，阿斯利康宣布其研發(fā)的Gefurulimab在針對成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者的PREVAIL三期臨床試驗中取得顯著(zhù)療效。
07-22 15:21
賽諾菲以最高16億美元收購英國Vicebio公司，核心鎖定其"分子鉗"技術(shù)平臺。該技術(shù)能穩定病毒蛋白形態(tài)，顯著(zhù)提升疫苗免疫效果，適用于RSV、hMPV等多種呼吸道病毒疫苗開(kāi)發(fā)。此前阿斯利康11億美元收購Icosavax，巨頭接連布局標志呼吸道多價(jià)疫苗市場(chǎng)競爭白熱化，百億美元市場(chǎng)爭奪戰打響！
07-21 16:04
2025年7月18日，國家藥監局（NMPA）官網(wǎng)顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液獲批新適應癥，用于降低2型糖尿病合并慢性腎?。–KD）成人患者因心血管疾病而惡化、腎衰竭（終末期腎?。┖退劳龅娘L(fēng)險。
07-17 16:32
7月16日，強生公布2025H1業(yè)績(jì)，上半年營(yíng)收456.36億美元，同比增長(cháng)4.1%。Q2銷(xiāo)售額達237.43億美元，同比增長(cháng)5.8%，美國市場(chǎng)持續增長(cháng)。上半年創(chuàng )新藥和醫療技術(shù)板塊收入分別達290.75億美元（+3.6%）和165.61億美元（+5.0%）。
07-14 18:51
國家醫保局發(fā)布2024年全國醫療保障事業(yè)發(fā)展統計公報：截至2024年底，全國基本醫療保險（以下簡(jiǎn)稱(chēng)基本醫保）參保132662.08萬(wàn)人，參保率鞏固在95%。2024年全國基本醫療保險（含生育保險）基金總收入34913.37億元，基金總支出29764.03億元。統籌基金當期結存4639.17億元，累計結存38628.52億元。
07-10 17:35
2025年7月10日，基石藥業(yè)宣布其RET抑制劑普吉華?（普拉替尼膠囊，100 mg）由境外轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市申請已獲中國國家藥品監督管理局批準。預計于2026年起，該產(chǎn)品在中國大陸市場(chǎng)的供應將由進(jìn)口產(chǎn)品逐漸過(guò)渡為國內地產(chǎn)化產(chǎn)品。
07-10 16:00
2025年7月10日，NMPA 官網(wǎng)顯示，亞盛醫藥利沙托克拉片（APG-2575）獲批上市，用于治療難治或復發(fā)性（r/r）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。此前該適應癥已被納入優(yōu)先審評（受理號：CXHS2400112/3/4）。
07-10 10:23
2025年7月10日，百奧賽圖宣布與百濟神州達成抗體分子的全球許可協(xié)議。百濟神州此前已獲得百奧賽圖RenMice?全人抗體平臺的授權使用許可，本次雙方在已建立的良好合作基礎上進(jìn)一步將合作拓展至抗體分子授權許可領(lǐng)域，標志著(zhù)雙方合作的持續深化。
07-09 17:53
2025年7月9日，CDE官網(wǎng)顯示，信諾維醫藥的注射用亞胺培南西司他丁鈉福諾巴坦上市申請獲正式受理。這款抗菌新藥擬用于治療醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關(guān)性細菌性肺炎（HABP/VABP），直擊當前臨床最棘手的耐藥菌感染難題。
07-09 11:47
據“醫藥代表”消息，2025年7月8日，錢(qián)江正式就任百時(shí)美施貴寶（BMS）中國總經(jīng)理。這位深耕行業(yè)20年的老將，職業(yè)生涯橫跨輝瑞、諾華、禮來(lái)等跨國藥企及本土創(chuàng )新藥企聯(lián)拓生物，完成從事業(yè)部負責人到中國區掌門(mén)的跨越。
07-08 17:51
2025年7月8日，先聲藥業(yè)樂(lè )德奇拜單抗注射液的上市申請獲受理，成為繼康諾亞的司普奇拜單抗之后，第二款申報上市的國產(chǎn)IL-4Rα靶向抗體藥物。這款由康乃德生物研發(fā)、先聲藥業(yè)以1.5億元首付款及最高8.75億元里程碑金額引進(jìn)的創(chuàng )新藥，正式叩響國內超百億特應性皮炎市場(chǎng)的大門(mén)。
07-08 12:21
2025年7月8日，亞盛醫藥宣布，公司任命Veet Misra博士為首席財務(wù)官，并任命黃智先生為全球企業(yè)發(fā)展&財務(wù)高級副總裁。Misra博士和黃智先生均向公司董事長(cháng)兼首席執行官楊大俊博士直接匯報。
07-07 17:21
2025年7月7日，國家藥品監督管理局發(fā)布動(dòng)態(tài)，國家藥監局黨組成員、副局長(cháng)雷平帶隊赴山東調研，實(shí)地走訪(fǎng)山東省藥監局審評核查濟南分中心、醫療器械企業(yè)，調研山東大學(xué)齊魯醫院、山東大學(xué)第二醫院并座談，深入了解醫療器械注冊管理和創(chuàng )新轉化情況。 國家藥監局相關(guān)司局、直屬單位主要負責人陪同調研。
07-07 17:03
2025年7月4日，中國藥監局批準全球首個(gè)慢性乙肝細胞療法SCG101V進(jìn)入臨床試驗。該療法通過(guò)TCR工程化T細胞靶向清除乙肝病毒復制的核心cccDNA，單次給藥即可實(shí)現乙肝表面抗原清除，為全球7500萬(wàn)中國患者帶來(lái)功能性治愈新希望。
07-04 17:09
7 月 4 日，國家藥監局藥品審評中心發(fā)布通知，公開(kāi)征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件和申報資料目錄層級對應表意見(jiàn)。此舉旨在加快推進(jìn) eCTD 在我國全面實(shí)施，提升 “互聯(lián)網(wǎng) + 藥品監管” 服務(wù)水平。中心修訂了 eCTD 指導原則，梳理了化學(xué)藥和生物制品注冊申請非 CTD 格式申報資料與 eCTD 目錄元素、CTD 目錄層級的對應關(guān)系。意見(jiàn)反饋時(shí)限為發(fā)布之日起一個(gè)月。
07-04 16:18
2025年7月3日，中國國家藥監局（NMPA）官網(wǎng)公示顯示，禮來(lái)穆峰達?（替爾泊肽注射液）在中國獲批新適應癥，2025年6月30日，禮來(lái)穆峰達?（替爾泊肽注射液）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，成為首個(gè)且目前唯一用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的處方藥。2025年6月30日，禮來(lái)穆峰達?（替爾泊肽注射液）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，成為首個(gè)且目前唯一用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的處方藥。
07-04 15:28
據路透社7月3日報道，彭博社從相關(guān)知情人士處得知，Summit Therapeutics與阿斯利康正在就一項價(jià)值可能高達150億美元的合作協(xié)議進(jìn)行洽談。按照潛在的合作協(xié)議內容，阿斯利康有望獲得Summit公司旗下正在研發(fā)階段的實(shí)驗性肺癌治療藥物ivonescimab的授權許可。
07-04 11:49
2025年7月3日，諾誠健華宣布，其自主研發(fā)的靶向B7-H3的ADC創(chuàng )新藥ICP-B794獲國家藥監局藥品審評中心（CDE）批準開(kāi)展臨床研究。該藥物由人源化抗B7-H3單抗、蛋白酶可裂解連接子及自主強效載荷偶聯(lián)而成，可精準靶向肺癌、前列腺癌等實(shí)體瘤細胞并減少脫靶效應。
06-17 10:23
2025年6月16日，武田制藥全球高級副總裁、中國總裁單國洪確認離職。其于2017年9月執掌武田中國，任內推動(dòng)中國市場(chǎng)升級為武田全球戰略核心，主導腫瘤、免疫、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域超7款創(chuàng )新藥加速在華上市（包括全球首個(gè)口服蛋白酶體抑制劑恩萊瑞?），并實(shí)現業(yè)務(wù)轉型突破。單國洪擁有逾20年跨國藥企高管經(jīng)驗，曾領(lǐng)導輝瑞沛兒13價(jià)肺炎疫苗上市，抗癌藥賽可瑞（Xalkori）在華創(chuàng )全球第二大市場(chǎng)，腎癌藥英立達上市僅86天即開(kāi)出首張處方。武田暫未公布繼任者。
06-10 20:31
6月10日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到美國食品藥品監督管理局發(fā)出的警告信，該警告信系基于1月16日至1月24日期間FDA對公司位于臨海市汛橋鎮的藥品生產(chǎn)基地進(jìn)行的現場(chǎng)檢查。警告信針對汛橋生產(chǎn)基地的制劑產(chǎn)品提出了相關(guān)檢查意見(jiàn)和改進(jìn)建議，主要涉及部分口服固體生產(chǎn)設備清潔管理、無(wú)菌生產(chǎn)區域維護和壓片剔廢參數研究的充分性。
06-08 12:24
據業(yè)內消息，強生發(fā)布公告稱(chēng)，中國區副總裁、首席數字官戴鷹將于6月30日離職。公告顯示，強生醫療科技中國區副總裁、首席數字官戴鷹已向公司提出辭呈，決定尋求外部發(fā)展機會(huì )。
06-05 17:17
2025年6月3日，信達生物在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上口頭報道了IBI343（創(chuàng )新型抗CLDN18.2 ADC）治療晚期胰腺癌的I期臨床研究數據更新。
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