今年單位新招收的畢業(yè)生目前都在車(chē)間一線(xiàn)實(shí)習，到現在也有三個(gè)月時(shí)間了，一次中午吃飯期間，有兩位實(shí)習生正好坐在我旁邊，聽(tīng)到了他們的談話(huà)。一位新員工說(shuō)：“我現在目前正在負責批記錄的審核工作，我們主任說(shuō)多審核記錄能對工藝有更快的理解，審核記錄的計算復核工作量挺大的，要對每批產(chǎn)品都要計算那么多工序的物料平衡和收率，并且經(jīng)過(guò)我這一個(gè)月的計算，其中我發(fā)現了規律，只要產(chǎn)品的收率高，物料平衡都在限度內，是不是可以只計算收率而不計算平衡率。是不是考慮到法規符合性的問(wèn)題，因為法規要求物料平衡和收率都要計算，所以大家不得已才進(jìn)行計算的嗎？”
聽(tīng)了他們的“專(zhuān)業(yè)討論”，我并沒(méi)有當面說(shuō)話(huà)，看來(lái)新人對GMP在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中的運用是不明確了解，或許某些生產(chǎn)操作“老人”也會(huì )對此產(chǎn)生困惑呢！因些借助此事談?wù)勛约簩ξ锪掀胶夂褪章实睦斫狻?/p>
法規要求：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》中“第一百八十七條 每批產(chǎn)品應當檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。”
物料平衡和收率是可以反應生產(chǎn)操作過(guò)程中是否發(fā)生了異常情況，一旦超出范圍，會(huì )很直觀(guān)的體現出來(lái)，產(chǎn)品一般在“工藝規程”中確定每個(gè)品種的產(chǎn)量、物料平衡的計算方法和接收限度，在生產(chǎn)過(guò)程中對所生產(chǎn)產(chǎn)品批批檢查產(chǎn)量，在設定的限度內確保物料平衡。因此每批產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)關(guān)鍵工序都應進(jìn)行物料平衡的計算，印刷包裝材料在使用時(shí)也應進(jìn)行數額平衡的計算以達到防止差錯的目的。
物料平衡計算公式為
物料平衡=（產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或實(shí)際用量+收集到的損耗）/理論產(chǎn)量或理論用量×100%
收率系=合格產(chǎn)品與投入量的比值（公式一般為：收率=實(shí)際合格產(chǎn)出/理論用量×100%）
可以說(shuō)物料平衡與收得率是兩個(gè)不同的概念，在應用上是有所區別的，當生產(chǎn)過(guò)程處在正常受控的情況下，物料平衡的計算結果是相對比較穩定的，應接近100%。一旦生產(chǎn)過(guò)程中物料出現差錯，物料平衡的結果將超出正常范圍，所以物料平衡比收得率更能體現差錯的發(fā)生。
物料平衡限度應從生產(chǎn)經(jīng)驗中得出，取在正常情況下連續生產(chǎn)的幾十批產(chǎn)品計算其物料平衡，根據數據所處的范圍，制定出該產(chǎn)品的平衡限度。
物料平衡的檢查要貫穿于生產(chǎn)全過(guò)程，凡物料經(jīng)過(guò)有損耗或數量變化等過(guò)程的，如配料、制粒、壓片、裝囊、包衣、包裝等等，均應設置各階段的“物料平衡”檢查。物料平衡計算可以發(fā)現物料誤用的可能，如果將別的物料投入到本品種，用錯物料的，收率計算正常，物料平衡一算就發(fā)現問(wèn)題。
物料平衡所反映的是該企業(yè)的生產(chǎn)現場(chǎng)管理水平，現場(chǎng)管理水平越高，物料平衡率越趨近于100%。
產(chǎn)品收率高低是工藝技術(shù)水平的直接反映，在合理范圍內追求穩定的高收率是生產(chǎn)管理所必需的，但產(chǎn)品收率仍不能直接反應出產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中控制的水平。特別是生產(chǎn)過(guò)程中的損耗有些是可收集的、可見(jiàn)的，有些是無(wú)法回收、不可利用的（如被污染），只有通過(guò)物料平衡率的計算才能防止物料誤用和非正常流失。
收率的計算是為了取得批次生產(chǎn)產(chǎn)品(中間產(chǎn)品)的收得比率進(jìn)行成本核算，收得率的計算有時(shí)會(huì )有很大的差別，因為生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品的數量會(huì )受到多種因素的影響，如內包材質(zhì)量、人員操作、機器原因以及批次數量的大小都會(huì )改變廢品數的數量。產(chǎn)品的工藝成越成熟，收率的偏差就越小。這是因為工藝越成熟，就意味著(zhù)生產(chǎn)過(guò)程更加規范化，生產(chǎn)設備的性能也就與生產(chǎn)要求實(shí)際相適應，系統誤差也就越小。標準操作規程(SOP)也就越完善，操作誤差也就越小。各種技術(shù)參數或指標的確定也就越合理，最大限度地消除因指標不合理而產(chǎn)生的系統偏差。工收率的允許偏差也就越小，預示著(zhù)該產(chǎn)品的質(zhì)量也就越穩定,越趨向于同質(zhì)。
總之，不論是收率還是物料平衡，凡是超出允許的偏差范圍均應當做偏差分析，找出偏差的原因，確信不會(huì )給藥品質(zhì)量造成不良影響后，方可流轉進(jìn)入下一工序。在實(shí)際生產(chǎn)管理應用過(guò)程中，應當注意以下幾個(gè)方面:在生產(chǎn)過(guò)程中，凡是有完整投入的完整產(chǎn)出的工序，能計算收率的步驟均應計算收率，有投入產(chǎn)出的關(guān)鍵工序，均應計算物料平衡。
物料平衡和收率兩者是同等重要的，相對講，可能生產(chǎn)車(chē)間更關(guān)注的是收率，而質(zhì)量管理部門(mén)則更關(guān)注于物料平衡。而GMP在執行時(shí)對物料平衡的確認，需要有質(zhì)量管理部門(mén)或車(chē)間管理人員的審核過(guò)程，其主要的控制的目的是為了更好的保證產(chǎn)品質(zhì)量。
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